Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Neprilysin på glukagon-lignende peptid-1 hos pasienter med type 2-diabetes (NEPT2D)

4. mai 2021 oppdatert av: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen, University of Copenhagen

Effekten av Neprilysin på plasmakonsentrasjoner av glukagonlignende peptid-1 hos pasienter med type 2-diabetes

Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) skilles ut under et måltid og øker glukoseindusert insulinsekresjon. Enzymet dipeptidylpeptidase 4(DPP-4) spalter intakt GLP-1 i løpet av minutter og DPP-4-hemmere brukes derfor til behandling av diabetisk hyperglykemi. Noen få dyrestudier har implisert enzymet nøytral endopeptidase 24.11 (24.11) i nedbrytningen av GLP-1, men om dette er tilfelle hos mennesker med type 2 diabetes er ukjent.

Vi administrerte derfor en NEP-hemmer, 194mg sacubitril, en DPP-4-hemmer (sitagliptin 100mg natten før og 100mg 2 timer før), begge, eller placebo, til pasienter med type 2-diabetes under et standardisert måltid og målte plasmakonsentrasjoner av GLP- 1

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • RegionH
      • Hvidovre, RegionH, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Kun oral antidiabetikamedisin
  • Kroppsmasseindeks på 25-35
  • Type 2 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • akutte sykdommer innen to uker
  • kroniske sykdommer
  • røyker
  • alkoholisme, narkotikaavhengighet eller nylig vekttap
  • bloddonasjon i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne blir utsatt for et standardisert måltid
Legemiddel: Placebo
placebo dag
Aktiv komparator: Entrestro
194 mg sacubitril / 206 mg valstartan (entresto) som én enkeltdose etterfulgt av et standardisert måltid
Legemiddel: Entresto
Enkeldoseadministrasjon av entresto
Aktiv komparator: Sitagliptin
200 mg sitagliptin (100 mg natten før og 100 mg på studiedagen) som én enkelt dose etterfulgt av et standardisert måltid
Legemiddel: Sitagliptin
Enkeldoseadministrasjon av sitagliptin
Aktiv komparator: Entrestro + sitagliptin
194 mg sacubitril / 206 mg valstartan (entresto) + 200 mg sitagliptin (100 mg natten før og 100 mg på studiedagen) som én enkeltdose etterfulgt av et standardisert måltid
Legemiddel: Entresto
Enkeldoseadministrasjon av entresto
Legemiddel: Sitagliptin
Enkeldoseadministrasjon av sitagliptin
Aktiv komparator: Valsartan
206 mg valsartan som én enkeltdose etterfulgt av et standardisert måltid
Legemiddel: Valsartan
enkeltdoser administrering av valsartan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: 3 timer etter behandling (under det påfølgende standardiserte måltidet)
Plasmakonsentrasjoner av glukose
3 timer etter behandling (under det påfølgende standardiserte måltidet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av GLP-1
Tidsramme: 3 timer etter behandling (under det påfølgende standardiserte måltidet)
3 timer etter behandling (under det påfølgende standardiserte måltidet)
Plasmakonsentrasjoner av GIP
Tidsramme: 3 timer etter behandling (under det påfølgende standardiserte måltidet)
3 timer etter behandling (under det påfølgende standardiserte måltidet)
Plasmakonsentrasjoner av glukagon
Tidsramme: 3 timer etter behandling (under det påfølgende standardiserte måltidet)
3 timer etter behandling (under det påfølgende standardiserte måltidet)
Plasmakonsentrasjoner av insulin
Tidsramme: 3 timer etter behandling (under det påfølgende standardiserte måltidet)
3 timer etter behandling (under det påfølgende standardiserte måltidet)
Plasmakonsentrasjoner av C-peptid
Tidsramme: 3 timer etter behandling (under det påfølgende standardiserte måltidet)
3 timer etter behandling (under det påfølgende standardiserte måltidet)
Plasmakonsentrasjoner av aminosyrer
Tidsramme: 3 timer etter behandling (under det påfølgende standardiserte måltidet)
3 timer etter behandling (under det påfølgende standardiserte måltidet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbeidspartnere

Hvidovre University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEPT2D

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere