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Wirkung von Neprilysin auf Glucagon-Like Peptide-1 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (NEPT2D)

4. Mai 2021 aktualisiert von: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen, University of Copenhagen

Die Wirkung von Neprilysin auf Plasmakonzentrationen von Glucagon-ähnlichem Peptid-1 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) wird während einer Mahlzeit ausgeschieden und erhöht die durch Glukose induzierte Insulinsekretion. Das Enzym Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) spaltet intaktes GLP-1 innerhalb von Minuten und DPP-4-Inhibitoren werden daher zur Behandlung von diabetischer Hyperglykämie eingesetzt. Einige Tierstudien haben das Enzym neutrale Endopeptidase 24.11 (24.11) mit dem Abbau von GLP-1 in Verbindung gebracht, aber ob dies bei Menschen mit Typ-2-Diabetes der Fall ist, ist unbekannt.

Daher verabreichten wir Patienten mit Typ-2-Diabetes während einer standardisierten Mahlzeit einen NEP-Hemmer, 194 mg Sacubitril, einen DPP-4-Hemmer (Sitagliptin 100 mg in der Nacht zuvor und 100 mg 2 Stunden zuvor), beides oder ein Placebo und maßen die Plasmakonzentrationen von GLP- 1

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • RegionH
      • Hvidovre, RegionH, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Nur orale Antidiabetika
  • Body-Mass-Index von 25-35
  • Typ 2 Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • akute Erkrankungen innerhalb der zwei Wochen
  • chronische Krankheit
  • Raucher
  • Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder kürzlicher Gewichtsverlust
  • Blutspende innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden einer standardisierten Mahlzeit unterzogen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tag
Aktiver Komparator: Entrestro
194 mg Sacubitril / 206 mg Valstartan (Entresto) als Einzeldosis gefolgt von einer standardisierten Mahlzeit
Arzneimittel: Entresto
Einzeldosis-Verabreichung von entresto
Aktiver Komparator: Sitagliptin
200 mg Sitagliptin (100 mg am Vorabend und 100 mg am Studientag) als Einzeldosis, gefolgt von einer standardisierten Mahlzeit
Arzneimittel: Sitagliptin
Einzeldosis-Verabreichung von Sitagliptin
Aktiver Komparator: Entrestro + Sitagliptin
194 mg Sacubitril / 206 mg Valstartan (Entresto) + 200 mg Sitagliptin (100 mg am Vorabend und 100 mg am Studientag) als Einzeldosis, gefolgt von einer standardisierten Mahlzeit
Arzneimittel: Entresto
Einzeldosis-Verabreichung von entresto
Arzneimittel: Sitagliptin
Einzeldosis-Verabreichung von Sitagliptin
Aktiver Komparator: Valsartan
206 mg Valsartan als Einzeldosis, gefolgt von einer standardisierten Mahlzeit
Arzneimittel: Valsartan
Einzeldosisverabreichung von Valsartan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Behandlung (während der anschließenden standardisierten Mahlzeit)
Plasmakonzentrationen von Glukose
3 Stunden nach der Behandlung (während der anschließenden standardisierten Mahlzeit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von GLP-1
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Behandlung (während der anschließenden standardisierten Mahlzeit)
3 Stunden nach der Behandlung (während der anschließenden standardisierten Mahlzeit)
Plasmakonzentrationen von GIP
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Behandlung (während der anschließenden standardisierten Mahlzeit)
3 Stunden nach der Behandlung (während der anschließenden standardisierten Mahlzeit)
Plasmakonzentrationen von Glucagon
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Behandlung (während der anschließenden standardisierten Mahlzeit)
3 Stunden nach der Behandlung (während der anschließenden standardisierten Mahlzeit)
Plasmakonzentrationen von Insulin
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Behandlung (während der anschließenden standardisierten Mahlzeit)
3 Stunden nach der Behandlung (während der anschließenden standardisierten Mahlzeit)
Plasmakonzentrationen von C-Peptid
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Behandlung (während der anschließenden standardisierten Mahlzeit)
3 Stunden nach der Behandlung (während der anschließenden standardisierten Mahlzeit)
Plasmakonzentrationen von Aminosäuren
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Behandlung (während der anschließenden standardisierten Mahlzeit)
3 Stunden nach der Behandlung (während der anschließenden standardisierten Mahlzeit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

Hvidovre University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEPT2D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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