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Efecto de la neprilisina sobre el péptido 1 similar al glucagón en pacientes con diabetes tipo 2 (NEPT2D)

4 de mayo de 2021 actualizado por: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen, University of Copenhagen

El efecto de la neprilisina en las concentraciones plasmáticas del péptido 1 similar al glucagón en pacientes con diabetes tipo 2

El péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) se secreta durante una comida y aumenta la secreción de insulina inducida por la glucosa. La enzima dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) escinde el GLP-1 intacto en cuestión de minutos y, por lo tanto, los inhibidores de DPP-4 se utilizan para el tratamiento de la hiperglucemia diabética. Algunos estudios en animales han implicado a la enzima endopeptidasa neutra 24.11 (24.11) en la degradación de GLP-1, pero se desconoce si este es el caso en humanos con diabetes tipo 2.

Por lo tanto, administramos un inhibidor de la NEP, sacubitrilo 194 mg, un inhibidor de la DPP-4 (sitagliptina 100 mg la noche anterior y 100 mg 2 horas antes), ambos o placebo, a pacientes con diabetes tipo 2 durante una comida estandarizada y medimos las concentraciones plasmáticas de GLP- 1

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • RegionH
      • Hvidovre, RegionH, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Medicamentos antidiabéticos orales solamente
  • Índice de masa corporal de 25-35
  • Diabetes tipo 2

Criterio de exclusión:

  • enfermedades agudas dentro de las dos semanas
  • enfermedades crónicas
  • fumador
  • alcoholismo, adicción a las drogas o pérdida de peso reciente
  • donación de sangre en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes están sujetos a una comida estandarizada.
Droga: Placebo
día del placebo
Comparador activo: Entrestro
194 mg de sacubitrilo/206 mg de valstartan (entresto) como dosis única seguida de una comida estándar
Droga: Entresto
Administración de dosis única de entresto
Comparador activo: Sitagliptina
200 mg de sitagliptina (100 mg la noche anterior y 100 mg el día del estudio) como dosis única seguida de una comida estándar
Droga: Sitagliptina
Administración de dosis única de sitagliptina
Comparador activo: Entrestro + sitagliptina
Sacubitrilo 194 mg / Valstartan 206 mg (entresto) + sitagliptina 200 mg (100 mg la noche anterior y 100 mg el día del estudio) en dosis única seguida de una comida estándar
Droga: Entresto
Administración de dosis única de entresto
Droga: Sitagliptina
Administración de dosis única de sitagliptina
Comparador activo: Valsartán
206 mg de valsartán como dosis única seguida de una comida estándar
Droga: Valsartán
administración de dosis únicas de valsartán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 3 horas después del tratamiento (durante la siguiente comida estandarizada)
Concentraciones plasmáticas de glucosa
3 horas después del tratamiento (durante la siguiente comida estandarizada)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de GLP-1
Periodo de tiempo: 3 horas después del tratamiento (durante la siguiente comida estandarizada)
3 horas después del tratamiento (durante la siguiente comida estandarizada)
Concentraciones plasmáticas de GIP
Periodo de tiempo: 3 horas después del tratamiento (durante la siguiente comida estandarizada)
3 horas después del tratamiento (durante la siguiente comida estandarizada)
Concentraciones plasmáticas de glucagón
Periodo de tiempo: 3 horas después del tratamiento (durante la siguiente comida estandarizada)
3 horas después del tratamiento (durante la siguiente comida estandarizada)
Concentraciones plasmáticas de insulina
Periodo de tiempo: 3 horas después del tratamiento (durante la siguiente comida estandarizada)
3 horas después del tratamiento (durante la siguiente comida estandarizada)
Concentraciones plasmáticas de péptido C
Periodo de tiempo: 3 horas después del tratamiento (durante la siguiente comida estandarizada)
3 horas después del tratamiento (durante la siguiente comida estandarizada)
Concentraciones plasmáticas de aminoácidos
Periodo de tiempo: 3 horas después del tratamiento (durante la siguiente comida estandarizada)
3 horas después del tratamiento (durante la siguiente comida estandarizada)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Copenhagen

Colaboradores

Hvidovre University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEPT2D

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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