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Efeito da neprilisina no peptídeo-1 semelhante ao glucagon em pacientes com diabetes tipo 2 (NEPT2D)

4 de maio de 2021 atualizado por: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen, University of Copenhagen

O efeito da neprilisina nas concentrações plasmáticas do peptídeo-1 semelhante ao glucagon em pacientes com diabetes tipo 2

O peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) é secretado durante uma refeição e aumenta a secreção de insulina induzida por glicose. A enzima dipeptidil peptidase 4 (DPP-4) cliva o GLP-1 intacto em minutos e, portanto, os inibidores de DPP-4 são usados ​​para o tratamento da hiperglicemia diabética. Alguns estudos em animais implicaram a enzima endopeptidase neutra 24.11 (24.11) na degradação do GLP-1, mas não se sabe se esse é o caso em humanos com diabetes tipo 2.

Portanto, administramos um inibidor de NEP, 194mg de sacubitril, um inibidor de DPP-4 (sitagliptina 100mg na noite anterior e 100mg 2 horas antes), ambos, ou placebo, a pacientes com diabetes tipo 2 durante uma refeição padronizada e medimos as concentrações plasmáticas de GLP- 1

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • RegionH
      • Hvidovre, RegionH, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • Medicamento antidiabético oral apenas
  • Índice de Massa Corporal de 25-35
  • Diabetes tipo 2

Critério de exclusão:

  • doenças agudas nas duas semanas
  • doenças crônicas
  • fumante
  • alcoolismo, dependência de drogas ou perda de peso recente
  • doação de sangue nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes são submetidos a uma refeição padronizada
Medicamento: Placebo
dia placebo
Comparador Ativo: Entrestro
194 mg de sacubitril / 206 mg de valstartan (entresto) em dose única seguida de uma refeição padronizada
Medicamento: Entresto
Administração de dose única de entresto
Comparador Ativo: Sitagliptina
200mg de sitagliptina (100mg na noite anterior e 100mg no dia do estudo) em dose única seguida de uma refeição padronizada
Medicamento: Sitagliptina
Administração de dose única de sitagliptina
Comparador Ativo: Entrestro + sitagliptina
194 mg de sacubitril / 206 mg de valstartan (entresto) + 200 mg de sitagliptina (100 mg na noite anterior e 100 mg no dia do estudo) em dose única seguida de uma refeição padronizada
Medicamento: Entresto
Administração de dose única de entresto
Medicamento: Sitagliptina
Administração de dose única de sitagliptina
Comparador Ativo: Valsartana
206 mg de valsartana em dose única seguida de uma refeição padronizada
Medicamento: Valsartana
administração de doses únicas de valsartan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose no sangue
Prazo: 3 horas após o tratamento (durante a refeição padronizada subsequente)
Concentrações plasmáticas de glicose
3 horas após o tratamento (durante a refeição padronizada subsequente)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações plasmáticas de GLP-1
Prazo: 3 horas após o tratamento (durante a refeição padronizada subsequente)
3 horas após o tratamento (durante a refeição padronizada subsequente)
Concentrações plasmáticas de GIP
Prazo: 3 horas após o tratamento (durante a refeição padronizada subsequente)
3 horas após o tratamento (durante a refeição padronizada subsequente)
Concentrações plasmáticas de glucagon
Prazo: 3 horas após o tratamento (durante a refeição padronizada subsequente)
3 horas após o tratamento (durante a refeição padronizada subsequente)
Concentrações plasmáticas de insulina
Prazo: 3 horas após o tratamento (durante a refeição padronizada subsequente)
3 horas após o tratamento (durante a refeição padronizada subsequente)
Concentrações plasmáticas de peptídeo C
Prazo: 3 horas após o tratamento (durante a refeição padronizada subsequente)
3 horas após o tratamento (durante a refeição padronizada subsequente)
Concentrações plasmáticas de aminoácidos
Prazo: 3 horas após o tratamento (durante a refeição padronizada subsequente)
3 horas após o tratamento (durante a refeição padronizada subsequente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Copenhagen

Colaboradores

Hvidovre University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEPT2D

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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