- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03893526
Effect van neprilysine op glucagon-achtige peptide-1 bij patiënten met diabetes type 2 (NEPT2D)
Het effect van neprilysine op plasmaconcentraties van glucagon-achtig peptide-1 bij patiënten met diabetes type 2
Glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) wordt uitgescheiden tijdens een maaltijd en verhoogt de door glucose geïnduceerde insulinesecretie. Het enzym dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) splitst intact GLP-1 binnen enkele minuten en daarom worden DPP-4-remmers gebruikt voor de behandeling van diabetische hyperglycemie. Een paar dierstudies hebben het enzym-neutrale endopeptidase 24.11 (24.11) betrokken bij de afbraak van GLP-1, maar of dit het geval is bij mensen met diabetes type 2 is onbekend.
Daarom hebben we een NEP-remmer, 194 mg sacubitril, een DPP-4-remmer (sitagliptine 100 mg de avond ervoor en 100 mg 2 uur ervoor), beide of placebo toegediend aan patiënten met diabetes type 2 tijdens een gestandaardiseerde maaltijd en gemeten plasmaconcentraties van GLP- 1
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RegionH
-
Hvidovre, RegionH, Denemarken, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetes
- Alleen orale antidiabetica
- Body Mass Index van 25-35
- Type 2 diabetes
Uitsluitingscriteria:
- acute ziekten binnen de twee weken
- chronische ziektes
- roker
- alcoholisme, drugsverslaving of recent gewichtsverlies
- bloeddonatie in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers worden onderworpen aan een gestandaardiseerde maaltijd
|
placebo dag
|
Actieve vergelijker: Entree
194 mg sacubitril / 206 mg valstartan (entresto) als één enkele dosis gevolgd door een gestandaardiseerde maaltijd
|
Eenmalige toediening van entresto
|
Actieve vergelijker: Sitagliptine
200 mg sitagliptine (100 mg de avond ervoor en 100 mg op de onderzoeksdag) als één enkele dosis gevolgd door een standaardmaaltijd
|
Toediening van een enkelvoudige dosis sitagliptine
|
Actieve vergelijker: Entrestro + sitagliptine
194 mg sacubitril / 206 mg valstartan (entresto) + 200 mg sitagliptine (100 mg de avond ervoor en 100 mg op de onderzoeksdag) als één enkele dosis gevolgd door een gestandaardiseerde maaltijd
|
Eenmalige toediening van entresto
Toediening van een enkelvoudige dosis sitagliptine
|
Actieve vergelijker: Valsartan
206 mg valsartan als één enkele dosis gevolgd door een gestandaardiseerde maaltijd
|
enkelvoudige toediening van valsartan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 3 uur na de behandeling (tijdens de daaropvolgende gestandaardiseerde maaltijd)
|
Plasmaconcentraties van glucose
|
3 uur na de behandeling (tijdens de daaropvolgende gestandaardiseerde maaltijd)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Plasmaconcentraties van GLP-1
Tijdsspanne: 3 uur na de behandeling (tijdens de daaropvolgende gestandaardiseerde maaltijd)
|
3 uur na de behandeling (tijdens de daaropvolgende gestandaardiseerde maaltijd)
|
Plasmaconcentraties van GIP
Tijdsspanne: 3 uur na de behandeling (tijdens de daaropvolgende gestandaardiseerde maaltijd)
|
3 uur na de behandeling (tijdens de daaropvolgende gestandaardiseerde maaltijd)
|
Plasmaconcentraties van glucagon
Tijdsspanne: 3 uur na de behandeling (tijdens de daaropvolgende gestandaardiseerde maaltijd)
|
3 uur na de behandeling (tijdens de daaropvolgende gestandaardiseerde maaltijd)
|
Plasmaconcentraties van insuline
Tijdsspanne: 3 uur na de behandeling (tijdens de daaropvolgende gestandaardiseerde maaltijd)
|
3 uur na de behandeling (tijdens de daaropvolgende gestandaardiseerde maaltijd)
|
Plasmaconcentraties van C-peptide
Tijdsspanne: 3 uur na de behandeling (tijdens de daaropvolgende gestandaardiseerde maaltijd)
|
3 uur na de behandeling (tijdens de daaropvolgende gestandaardiseerde maaltijd)
|
Plasmaconcentraties van aminozuren
Tijdsspanne: 3 uur na de behandeling (tijdens de daaropvolgende gestandaardiseerde maaltijd)
|
3 uur na de behandeling (tijdens de daaropvolgende gestandaardiseerde maaltijd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Incretines
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Valsartan
- Sitagliptinefosfaat
- Combinatie van sacubitril en valsartan-natriumhydraat
Andere studie-ID-nummers
- NEPT2D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerWervingVette lever | Hypogonadisme, man | Overgewicht/obesitas | Prediabetes/Type2 diabetes mellitusOostenrijk
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië