GTSCOPE – Vyhodnocení přirozené progrese makulární degenerace související se suchým věkem (AMD)
20. října 2023 aktualizováno: Gyroscope Therapeutics Limited
Studie progrese onemocnění u geneticky definovaných subjektů s geografickou atrofií (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)
Observační studie k vyhodnocení přirozené progrese suché AMD u geneticky definovaných subjektů
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Prospektivní observační studie k hodnocení přirozené progrese anatomických a funkčních zrakových parametrů u geneticky definovaných subjektů s GA v důsledku AMD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
83
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
East Melbourne, Austrálie, 3002
- The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- Lions Eye Institute (LEI) - Nedlands
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Centre Ophtalmologique Retine Gallien
-
Créteil, Francie, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
-
Dijon, Francie, 2100
- CHU Dijon - Hopital Mitterrand
-
Lyon, Francie, 69004
- Hopital de la Croix Rousse - GH Nord
-
Marseille, Francie, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
Nantes, Francie, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
Poitiers, Francie, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Poitiers University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105
- Amsterdam UMC - Locatie AMC
-
Nijmegen, Holandsko, 6525
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Freiburg, Německo, 79106
- EyeNet Baden-Wuerttemberg
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Lübeck, Německo, 23538
- University Hospital Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
-
Munich, Německo, 81675
- Klinikum Rechts der isar Der Technische Universitaet Muenchen
-
Münster, Německo, 48145
- St. Franziskus-Hospital
-
Siegburg, Německo, 53721
- MVZ ADTC Siegburg GmbH
-
Sulzbach, Německo, 66280
- Augenklinik Sulzbach
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-316
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-631
- Oftalmika - Prywatna Klinika Okulistyczna
-
Tarnowskie Góry, Polsko, 42-600
- Caminomed
-
-
Rojna
-
Łódź, Rojna, Polsko, 91-134
- Okulistyczna "Jasne Blonia" Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Burnley, Spojené království, BB10 2PQ
- Burnley General Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Spojené království, W1G 7LB
- Retina Clinic London
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Salisbury, Spojené království, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sunderland, Spojené království, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Retinal Research Institute (retina consultants of AZ)
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Retina Centers PC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
- Retina Health Center
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Spojené státy, 60452
- University Retina Macula Associates PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
- The Retina Care Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ophthalamic Consultants of Boston (OCB)
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Vauxhall, New Jersey, Spojené státy, 07088
- New Jersey Retina Research Foundation
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Retina Association of Western New York
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center - Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Casey Eye Institute - OHSU
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Mid-Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Retina Consultants of Houston-TMC
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
- Strategic Clinical Research LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Proliance Retina (formally known as Vitreoretinal Associates of Washington)
-
Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Barcelona, Španělsko, 08915
- Hospital General de Catalunya Sant Cugat del Valles
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28035
- VISSUM Mirasierra
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Sekundární péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s jednostrannou nebo bilaterální geografickou atrofií (GA) v důsledku věkem podmíněné makulární degenerace (AMD)
- BCVA 40 písmen nebo lepší pomocí tabulek ETDRS
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) nebo diabetické retinopatie
- Významné oční nebo neokulární onemocnění, které by ovlivnilo schopnost subjektu účastnit se studie
- Účast v jiné výzkumné studii zahrnující hodnocený produkt během předchozích 4 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší od screeningu/základní hodnoty, NEBO podstoupili genovou/buněčnou terapii kdykoli předtím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geografická atrofie (GA)
Časové okno: Až 96 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti geografické atrofie, jak byla hodnocena pomocí Fundus Auto Fluoresence měřená v mm2
|
Až 96 týdnů
|
|
Barevné pozadí (CF)
Časové okno: Až 96 týdnů
|
Změna od výchozího stavu ve fotografii barevného pozadí měřená v mm2
|
Až 96 týdnů
|
|
Objem drúz sítnice
Časové okno: Až 96 týdnů
|
Změna objemu drúz sítnice od výchozí hodnoty měřená v mm3
|
Až 96 týdnů
|
|
Studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Až 96 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre čtení ETDRS BCVA
|
Až 96 týdnů
|
|
Citlivost sítnice
Časové okno: Až 96 týdnů
|
Změna citlivosti sítnice oproti výchozí hodnotě hodnocená mikroperimetrií
|
Až 96 týdnů
|
|
Vizuální funkční dotazník
Časové okno: Až 96 týdnů
|
Změna oproti výchozímu stavu ve vizuálním funkčním dotazníku National Eye Institute verze 25 položek (NEI VFQ-25) Minimální skóre (nejlepší) = 29.
Maximální skóre (nejhorší) = 149
|
Až 96 týdnů
|
|
Lékařské události zájmu (MEI)
Časové okno: Až 96 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech účastníků s MEI
|
Až 96 týdnů
|
|
Monokulární a binokulární výkon při čtení
Časové okno: Až 96 týdnů
|
Změna v monokulárním a binokulárním čtení měřená ve slovech/min
|
Až 96 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GTSCOPE
- CPPY988A12001 (Jiný identifikátor: Novartis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .