GTSCOPE - для оценки естественного прогрессирования дегенерации желтого пятна, связанной с сухим возрастом (AMD)
28 октября 2024 г. обновлено: Gyroscope Therapeutics Limited
Изучение прогрессирования заболевания у генетически детерминированных субъектов с географической атрофией (ГА), вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (ВМД)
Обсервационное исследование для оценки естественного прогрессирования сухой ВМД у генетически определенных субъектов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Проспективное обсервационное исследование для оценки естественного прогрессирования анатомических и функциональных параметров зрения у генетически определенных субъектов с ГА вследствие ВМД.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
83
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
East Melbourne, Австралия, 3002
- The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
-
Nedlands, Австралия, 6009
- Lions Eye Institute (LEI) - Nedlands
-
-
-
-
-
Freiburg, Германия, 79106
- EyeNet Baden-Wuerttemberg
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Lübeck, Германия, 23538
- University Hospital Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
-
Munich, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technische Universitaet Muenchen
-
Münster, Германия, 48145
- St. Franziskus-Hospital
-
Siegburg, Германия, 53721
- MVZ ADTC Siegburg GmbH
-
Sulzbach, Германия, 66280
- Augenklinik Sulzbach
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Barcelona, Испания, 08915
- Hospital General de Catalunya Sant Cugat del Valles
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28035
- VISSUM Mirasierra
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105
- Amsterdam UMC - Locatie AMC
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-316
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
-
Bydgoszcz, Польша, 85-631
- Oftalmika - Prywatna Klinika Okulistyczna
-
Tarnowskie Góry, Польша, 42-600
- Caminomed
-
-
Rojna
-
Łódź, Rojna, Польша, 91-134
- Okulistyczna "Jasne Blonia" Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Burnley, Соединенное Королевство, BB10 2PQ
- Burnley General Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, W1G 7LB
- Retina Clinic London
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Salisbury, Соединенное Королевство, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sunderland, Соединенное Королевство, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Retinal Research Institute (retina consultants of AZ)
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Retina Centers PC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
- Retina Health Center
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
- University Retina Macula Associates PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
- The Retina Care Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalamic Consultants of Boston (OCB)
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Vauxhall, New Jersey, Соединенные Штаты, 07088
- New Jersey Retina Research Foundation
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Retina Association of Western New York
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center - Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Casey Eye Institute - OHSU
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Mid-Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Retina Consultants of Houston-TMC
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
- Strategic Clinical Research LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Proliance Retina (formally known as Vitreoretinal Associates of Washington)
-
Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Centre Ophtalmologique Retine Gallien
-
Créteil, Франция, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
-
Dijon, Франция, 2100
- CHU Dijon - Hopital Mitterrand
-
Lyon, Франция, 69004
- Hopital de la Croix Rousse - GH Nord
-
Marseille, Франция, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
Nantes, Франция, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Poitiers, Франция, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Poitiers University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Вторичный уход.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с односторонней или двусторонней географической атрофией (ГА) вследствие возрастной макулярной дегенерации (ВМД)
- BCVA из 40 букв или выше с использованием диаграмм ETDRS
Критерий исключения:
- Доказательства или история неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (ВМД) или диабетической ретинопатии
- Значительное глазное или неглазное заболевание, которое может повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании.
- Участие в другом научном исследовании с участием исследуемого продукта в течение предшествующих 4 недель или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше от скрининга/исходного уровня ИЛИ получение генной/клеточной терапии в любое время ранее
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Географическая атрофия (ГА)
Временное ограничение: До 96 недель
|
Изменение площади географической атрофии по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью автоматической флуоресценции глазного дна, измеренной в мм2.
|
До 96 недель
|
|
Цвет глазного дна (CF)
Временное ограничение: До 96 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на цветной фотографии глазного дна, измеренное в мм2
|
До 96 недель
|
|
Объем друз сетчатки
Временное ограничение: До 96 недель
|
Изменение объема друз сетчатки по сравнению с исходным уровнем, измеренное в мм3
|
До 96 недель
|
|
Исследование диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS) Максимально корригированная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: До 96 недель
|
Изменение показателя чтения ETDRS BCVA по сравнению с исходным уровнем
|
До 96 недель
|
|
Чувствительность сетчатки
Временное ограничение: До 96 недель
|
Изменение чувствительности сетчатки по сравнению с исходным уровнем по оценке микропериметрии
|
До 96 недель
|
|
Опросник зрительного функционирования
Временное ограничение: До 96 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в версии опросника зрительного функционирования Национального института глаз, версия из 25 пунктов (NEI VFQ-25) Минимальный балл (лучший) = 29.
Максимальный балл (худший) = 149
|
До 96 недель
|
|
Медицинские события, представляющие интерес (MEI)
Временное ограничение: До 96 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах участников с MEI
|
До 96 недель
|
|
Монокулярное и бинокулярное чтение
Временное ограничение: До 96 недель
|
Изменение производительности монокулярного и бинокулярного чтения, измеренное в словах/мин.
|
До 96 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GTSCOPE
- CPPY988A12001 (Другой идентификатор: Novartis)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .