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GTSCOPE - Zur Bewertung des natürlichen Fortschreitens der altersbedingten Makuladegeneration (AMD)

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Gyroscope Therapeutics Limited

Eine Studie zum Krankheitsverlauf bei genetisch definierten Probanden mit geografischer Atrophie (GA) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD)

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung des natürlichen Fortschreitens der trockenen AMD bei genetisch definierten Probanden

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der natürlichen Progression anatomischer und funktioneller Sehparameter bei genetisch definierten Probanden mit GA aufgrund von AMD.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Lions Eye Institute (LEI) - Nedlands
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • EyeNet Baden-Wuerttemberg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinikum Rechts der isar Der Technische Universitaet Muenchen
      • Münster, Deutschland, 48145
        • St. Franziskus-Hospital
      • Siegburg, Deutschland, 53721
        • MVZ ADTC Siegburg GmbH
      • Sulzbach, Deutschland, 66280
        • Augenklinik Sulzbach
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Centre Ophtalmologique Retine Gallien
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
      • Dijon, Frankreich, 2100
        • CHU Dijon - Hopital Mitterrand
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hopital de la Croix Rousse - GH Nord
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Poitiers University Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
      • Nijmegen, Niederlande, 6525
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-316
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Oftalmika - Prywatna Klinika Okulistyczna
      • Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
        • Caminomed
    • Rojna
      • Łódź, Rojna, Polen, 91-134
        • Okulistyczna "Jasne Blonia" Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, Spanien, 08915
        • Hospital General de Catalunya Sant Cugat del Valles
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28035
        • VISSUM Mirasierra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Retinal Research Institute (retina consultants of AZ)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Retina Centers PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Retina Health Center
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • University Retina Macula Associates PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • The Retina Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalamic Consultants of Boston (OCB)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Pepose Vision Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Vauxhall, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07088
        • New Jersey Retina Research Foundation
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Retina Association of Western New York
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center - Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Casey Eye Institute - OHSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid-Atlantic Retina
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Houston-TMC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Proliance Retina (formally known as Vitreoretinal Associates of Washington)
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Retina Center Northwest
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
  • Vereinigtes Königreich
      • Burnley, Vereinigtes Königreich, BB10 2PQ
        • Burnley General Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 7LB
        • Retina Clinic London
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Salisbury, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sekundärversorgung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene mit einseitiger oder beidseitiger geografischer Atrophie (GA) aufgrund altersbedingter Makuladegeneration (AMD)
  2. BCVA von 40 Buchstaben oder besser unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis oder Vorgeschichte einer neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (AMD) oder einer diabetischen Retinopathie
  2. Signifikante okulare oder nicht-okulare Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  3. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ab dem Screening/Ausgangswert ODER eine Gen-/Zelltherapie zu irgendeinem Zeitpunkt zuvor erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geographische Atrophie (GA)
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der geografischen Atrophie, wie anhand der in mm2 gemessenen Fundus-Autofluoreszenz festgestellt
Bis zu 96 Wochen
Farbfundus (CF)
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Farb-Fundusfotografie, gemessen in mm2
Bis zu 96 Wochen
Retinales Drusenvolumen
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Änderung des retinalen Drusenvolumens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mm3
Bis zu 96 Wochen
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Änderung des ETDRS-BCVA-Reading-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 96 Wochen
Empfindlichkeit der Netzhaut
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Veränderung der Netzhautempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Mikroperimetrie beurteilt
Bis zu 96 Wochen
Fragebogen zur visuellen Funktion
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25-Items Version (NEI VFQ-25) Mindestpunktzahl (Beste) = 29. Maximale Punktzahl (am schlechtesten) = 149
Bis zu 96 Wochen
Medizinische Ereignisse von Interesse (MEI)
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Teilnehmer mit MEI
Bis zu 96 Wochen
Monokulare und binokulare Leseleistung
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Änderung der monokularen und binokularen Leseleistung, gemessen in Wörtern/Min
Bis zu 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gyroscope Therapeutics Limited

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

2. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTSCOPE
  • CPPY988A12001 (Andere Kennung: Novartis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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