Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GTSCOPE - At evaluere den naturlige udvikling af tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

20. oktober 2023 opdateret af: Gyroscope Therapeutics Limited

En undersøgelse af sygdomsprogression hos genetisk definerede personer med geografisk atrofi (GA) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

En observationsundersøgelse for at evaluere den naturlige progression af tør AMD i genetisk definerede emner

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, observationel undersøgelse for at evaluere den naturlige progression af anatomiske og funktionelle visuelle parametre i genetisk definerede forsøgspersoner med GA på grund af AMD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

83

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Lions Eye Institute (LEI) - Nedlands
  • Det Forenede Kongerige
      • Burnley, Det Forenede Kongerige, BB10 2PQ
        • Burnley General Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 7LB
        • Retina Clinic London
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Salisbury, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Retinal Research Institute (retina consultants of AZ)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Retina Centers PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Retina Health Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • University Retina Macula Associates PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • The Retina Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalamic Consultants of Boston (OCB)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Pepose Vision Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Vauxhall, New Jersey, Forenede Stater, 07088
        • New Jersey Retina Research Foundation
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Retina Association of Western New York
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center - Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Casey Eye Institute - OHSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid-Atlantic Retina
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants of Houston-TMC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Strategic Clinical Research LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Proliance Retina (formally known as Vitreoretinal Associates of Washington)
      • Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
        • Retina Center Northwest
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Centre Ophtalmologique Retine Gallien
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
      • Dijon, Frankrig, 2100
        • CHU Dijon - Hopital Mitterrand
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hopital de la Croix Rousse - GH Nord
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Poitiers University Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
      • Nijmegen, Holland, 6525
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-316
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Oftalmika - Prywatna Klinika Okulistyczna
      • Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
        • Caminomed
    • Rojna
      • Łódź, Rojna, Polen, 91-134
        • Okulistyczna "Jasne Blonia" Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, Spanien, 08915
        • Hospital General de Catalunya Sant Cugat del Valles
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28035
        • VISSUM Mirasierra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • EyeNet Baden-Wuerttemberg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der isar Der Technische Universitaet Muenchen
      • Münster, Tyskland, 48145
        • St. Franziskus-Hospital
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • MVZ ADTC Siegburg GmbH
      • Sulzbach, Tyskland, 66280
        • Augenklinik Sulzbach
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sekundær pleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne med unilateral eller bilateral geografisk atrofi (GA) på grund af aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
  2. BCVA på 40 bogstaver eller bedre ved hjælp af ETDRS-diagrammer

Ekskluderingskriterier:

  1. Beviser eller historie om neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) eller diabetisk retinopati
  2. Betydelig okulær eller ikke-okulær sygdom, der ville påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
  3. Deltagelse i et andet forskningsstudie, der involverer et forsøgsprodukt inden for de foregående 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst fra screeningen/baseline ELLER modtaget en gen/celleterapi på et hvilket som helst tidligere tidspunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geografisk atrofi (GA)
Tidsramme: Op til 96 uger
Ændring fra baseline i området for Geografisk Atrofi, som vurderet ved Fundus Auto Fluoresence målt i mm2
Op til 96 uger
Farvefundus (CF)
Tidsramme: Op til 96 uger
Ændring fra baseline i farvefundusfotografering målt i mm2
Op til 96 uger
Retinal Drusen Volumen
Tidsramme: Op til 96 uger
Ændring fra baseline i nethindens drusenvolumen målt i mm3
Op til 96 uger
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Op til 96 uger
Ændring fra baseline i ETDRS BCVA-læsningsscore
Op til 96 uger
Retinal følsomhed
Tidsramme: Op til 96 uger
Ændring fra baseline i retinal følsomhed som vurderet ved mikroperimetri
Op til 96 uger
Spørgeskema om visuel funktion
Tidsramme: Op til 96 uger
Ændring fra baseline i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25-Items Version (NEI VFQ-25) Minimumscore (bedste) = 29. Maksimal score (værst) = 149
Op til 96 uger
Medicinske begivenheder af interesse (MEI)
Tidsramme: Op til 96 uger
Ændring fra baseline i procentdel af deltagere med MEI
Op til 96 uger
Monokulær og kikkert læseydelse
Tidsramme: Op til 96 uger
Ændring i monokulær og kikkert læseydelse målt i ord/min
Op til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gyroscope Therapeutics Limited

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

2. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTSCOPE
  • CPPY988A12001 (Anden identifikator: Novartis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner