GTSCOPE - Para avaliar a progressão natural da degeneração macular relacionada à idade seca (AMD)
28 de outubro de 2024 atualizado por: Gyroscope Therapeutics Limited
Um estudo da progressão da doença em indivíduos geneticamente definidos com atrofia geográfica (GA) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI)
Um estudo observacional para avaliar a progressão natural da DMRI seca em indivíduos geneticamente definidos
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Estudo observacional prospectivo para avaliar a progressão natural dos parâmetros visuais anatômicos e funcionais em indivíduos geneticamente definidos com AG devido à DMRI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
83
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha, 79106
- EyeNet Baden-Wuerttemberg
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Lübeck, Alemanha, 23538
- University Hospital Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
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Munich, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technische Universitaet Muenchen
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Münster, Alemanha, 48145
- St. Franziskus-Hospital
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Siegburg, Alemanha, 53721
- MVZ ADTC Siegburg GmbH
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Sulzbach, Alemanha, 66280
- Augenklinik Sulzbach
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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East Melbourne, Austrália, 3002
- The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
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Nedlands, Austrália, 6009
- Lions Eye Institute (LEI) - Nedlands
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Barcelona, Espanha, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
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Barcelona, Espanha, 08915
- Hospital General de Catalunya Sant Cugat del Valles
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28035
- VISSUM Mirasierra
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Retinal Research Institute (retina consultants of AZ)
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retina Centers PC
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Retina Health Center
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Retina PC
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Illinois
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60452
- University Retina Macula Associates PC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- The Retina Care Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalamic Consultants of Boston (OCB)
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Pepose Vision Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Vauxhall, New Jersey, Estados Unidos, 07088
- New Jersey Retina Research Foundation
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Association of Western New York
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center - Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Casey Eye Institute - OHSU
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid-Atlantic Retina
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Houston-TMC
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Houston
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Retina Associates of Utah
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Proliance Retina (formally known as Vitreoretinal Associates of Washington)
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Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
- Retina Center Northwest
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Bordeaux, França, 33000
- Centre Ophtalmologique Retine Gallien
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Créteil, França, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
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Dijon, França, 2100
- CHU Dijon - Hopital Mitterrand
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Lyon, França, 69004
- Hopital de la Croix Rousse - GH Nord
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Marseille, França, 13008
- Centre Paradis Monticelli
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Nantes, França, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
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Paris, França, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Poitiers, França, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Poitiers University Hospital
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Amsterdam, Holanda, 1105
- Amsterdam UMC - Locatie AMC
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Nijmegen, Holanda, 6525
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Bydgoszcz, Polônia, 85-316
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
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Bydgoszcz, Polônia, 85-631
- Oftalmika - Prywatna Klinika Okulistyczna
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Tarnowskie Góry, Polônia, 42-600
- Caminomed
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Rojna
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Łódź, Rojna, Polônia, 91-134
- Okulistyczna "Jasne Blonia" Sp. z o.o.
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Burnley, Reino Unido, BB10 2PQ
- Burnley General Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Reino Unido, W1G 7LB
- Retina Clinic London
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Atenção secundária.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com Atrofia Geográfica (GA) unilateral ou bilateral devido à Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD)
- BCVA de 40 letras ou melhor usando gráficos ETDRS
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular ou retinopatia diabética
- Doença ocular ou não ocular significativa que afetaria a capacidade do sujeito de participar do estudo
- Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nas 4 semanas anteriores ou 5 meias-vidas, o que for mais longo desde a triagem/linha de base OU recebeu uma terapia genética/celular em qualquer momento anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atrofia Geográfica (GA)
Prazo: Até 96 semanas
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Mudança da linha de base na área de Atrofia Geográfica, conforme avaliado pela Fluorescência Automática de Fundo medida em mm2
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Até 96 semanas
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Fundo colorido (CF)
Prazo: Até 96 semanas
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Mudança da linha de base na fotografia de fundo de olho medida em mm2
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Até 96 semanas
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Volume da Drusa Retiniana
Prazo: Até 96 semanas
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Mudança da linha de base no volume de drusas da retina medido em mm3
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Até 96 semanas
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Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: Até 96 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação de leitura ETDRS BCVA
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Até 96 semanas
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Sensibilidade da retina
Prazo: Até 96 semanas
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Mudança da linha de base na sensibilidade da retina avaliada por microperimetria
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Até 96 semanas
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Questionário de Funcionamento Visual
Prazo: Até 96 semanas
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Mudança da linha de base no Questionário de Funcionamento Visual do National Eye Institute Versão de 25 itens (NEI VFQ-25) Pontuação mínima (melhor) = 29.
Pontuação máxima (Pior) = 149
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Até 96 semanas
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Eventos Médicos de Interesse (MEI)
Prazo: Até 96 semanas
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Mudança da linha de base na porcentagem de Participantes com MEI
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Até 96 semanas
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Desempenho de leitura monocular e binocular
Prazo: Até 96 semanas
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Alteração no desempenho de leitura monocular e binocular medida em palavras/min
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Até 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GTSCOPE
- CPPY988A12001 (Outro identificador: Novartis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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