GTSCOPE - Para evaluar la progresión natural de la degeneración macular seca relacionada con la edad (AMD)
28 de octubre de 2024 actualizado por: Gyroscope Therapeutics Limited
Un estudio de la progresión de la enfermedad en sujetos genéticamente definidos con atrofia geográfica (GA) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD)
Un estudio observacional para evaluar la progresión natural de la DMAE seca en sujetos genéticamente definidos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Estudio observacional prospectivo para evaluar la progresión natural de los parámetros visuales anatómicos y funcionales en sujetos genéticamente definidos con AG debido a AMD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
83
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania, 79106
- EyeNet Baden-Wuerttemberg
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Lübeck, Alemania, 23538
- University Hospital Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
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Munich, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technische Universitaet Muenchen
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Münster, Alemania, 48145
- St. Franziskus-Hospital
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Siegburg, Alemania, 53721
- MVZ ADTC Siegburg GmbH
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Sulzbach, Alemania, 66280
- Augenklinik Sulzbach
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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East Melbourne, Australia, 3002
- The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
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Nedlands, Australia, 6009
- Lions Eye Institute (LEI) - Nedlands
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Barcelona, España, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
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Barcelona, España, 08915
- Hospital General de Catalunya Sant Cugat del Valles
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28035
- VISSUM Mirasierra
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Retinal Research Institute (retina consultants of AZ)
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retina Centers PC
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Retina Health Center
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Retina PC
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Illinois
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60452
- University Retina Macula Associates PC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- The Retina Care Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalamic Consultants of Boston (OCB)
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Pepose Vision Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Vauxhall, New Jersey, Estados Unidos, 07088
- New Jersey Retina Research Foundation
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Association of Western New York
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center - Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Casey Eye Institute - OHSU
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid-Atlantic Retina
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Houston-TMC
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Houston
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Retina Associates of Utah
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Proliance Retina (formally known as Vitreoretinal Associates of Washington)
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Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
- Retina Center Northwest
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Bordeaux, Francia, 33000
- Centre Ophtalmologique Retine Gallien
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Créteil, Francia, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
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Dijon, Francia, 2100
- CHU Dijon - Hopital Mitterrand
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Lyon, Francia, 69004
- Hopital de la Croix Rousse - GH Nord
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Marseille, Francia, 13008
- Centre Paradis Monticelli
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Nantes, Francia, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Poitiers, Francia, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Poitiers University Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1105
- Amsterdam UMC - Locatie AMC
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Nijmegen, Países Bajos, 6525
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Bydgoszcz, Polonia, 85-316
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
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Bydgoszcz, Polonia, 85-631
- Oftalmika - Prywatna Klinika Okulistyczna
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Tarnowskie Góry, Polonia, 42-600
- Caminomed
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Rojna
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Łódź, Rojna, Polonia, 91-134
- Okulistyczna "Jasne Blonia" Sp. z o.o.
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Burnley, Reino Unido, BB10 2PQ
- Burnley General Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Reino Unido, W1G 7LB
- Retina Clinic London
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Atención secundaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con atrofia geográfica (AG) unilateral o bilateral debido a la degeneración macular relacionada con la edad (AMD)
- BCVA de 40 letras o más utilizando gráficos ETDRS
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de degeneración macular asociada a la edad (AMD) neovascular o retinopatía diabética
- Enfermedad ocular o no ocular significativa que afectaría la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Participación en otro estudio de investigación que involucre un producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores o 5 semividas, lo que sea más largo desde la selección/línea de base O recibió una terapia génica/celular en cualquier momento anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Atrofia Geográfica (GA)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Cambio desde el inicio en el área de atrofia geográfica, según lo evaluado por autofluorescencia de fondo de ojo medida en mm2
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Hasta 96 semanas
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Fondo de color (FC)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Cambio desde la línea de base en fotografía de fondo de ojo en color medido en mm2
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Hasta 96 semanas
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Volumen de Drusas Retinianas
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Cambio desde el inicio en el volumen de drusas retinianas medido en mm3
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Hasta 96 semanas
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Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) Mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de lectura ETDRS BCVA
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Hasta 96 semanas
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Sensibilidad retinal
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Cambio desde el inicio en la sensibilidad retiniana evaluada por microperimetría
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Hasta 96 semanas
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Cuestionario de funcionamiento visual
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de funcionamiento visual del Instituto Nacional del Ojo Versión de 25 elementos (NEI VFQ-25) Puntaje mínimo (mejor) = 29.
Puntuación máxima (Peor) = 149
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Hasta 96 semanas
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Eventos Médicos de Interés (MEI)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Cambio desde la línea de base en porcentaje de participantes con MEI
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Hasta 96 semanas
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Rendimiento de lectura monocular y binocular
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Cambio en el rendimiento de lectura monocular y binocular medido en palabras/min
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Hasta 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GTSCOPE
- CPPY988A12001 (Otro identificador: Novartis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .