Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GTSCOPE - For å evaluere den naturlige progresjonen av tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

28. oktober 2024 oppdatert av: Gyroscope Therapeutics Limited

En studie av sykdomsprogresjon hos genetisk definerte personer med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

En observasjonsstudie for å evaluere den naturlige progresjonen av tørr AMD i genetisk definerte emner

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, observasjonsstudie for å evaluere den naturlige progresjonen av anatomiske og funksjonelle visuelle parametere hos genetisk definerte personer med GA på grunn av AMD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- - East Melbourne, Australia, 3002
    - The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
  - Nedlands, Australia, 6009
    - Lions Eye Institute (LEI) - Nedlands
Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
    - Retinal Research Institute (retina consultants of AZ)
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
    - Retina Centers PC
- California
  - Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
    - Retina Vitreous Associates Medical Group
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94303
    - Byers Eye Institute at Stanford
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
    - Retina Health Center
  - Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
    - Retina Vitreous Associates of Florida
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
    - Southeast Retina Center
  - Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    - Georgia Retina PC
- Illinois
  - Lemont, Illinois, Forente stater, 60452
    - University Retina Macula Associates PC
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
    - Midwest Eye Institute Northside
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
    - Wolfe Eye Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins University School Of Medicine
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
    - The Retina Care Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Ophthalamic Consultants of Boston (OCB)
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
    - Pepose Vision Institute
- Nevada
  - Reno, Nevada, Forente stater, 89502
    - Sierra Eye Associates
- New Jersey
  - Vauxhall, New Jersey, Forente stater, 07088
    - New Jersey Retina Research Foundation
- New York
  - Great Neck, New York, Forente stater, 11021
    - Long Island Vitreoretinal Consultants
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - Rochester, New York, Forente stater, 14620
    - Retina Association of Western New York
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    - Wake Forest Baptist Medical Center - Wake Forest University School of Medicine
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
    - Cincinnati Eye Institute
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Casey Eye Institute - OHSU
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Mid-Atlantic Retina
- Texas
  - Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
    - Retina Consultants of Houston-TMC
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75231
    - Retina Foundation of the Southwest
  - The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
    - Retina Consultants of Houston
  - Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
    - Strategic Clinical Research LLC
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
    - Retina Associates of Utah
- Washington
  - Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
    - Proliance Retina (formally known as Vitreoretinal Associates of Washington)
  - Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
    - Retina Center Northwest
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99204
    - Spokane Eye Clinical Research
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
    - West Virginia University
Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike, 33000
    - Centre Ophtalmologique Retine Gallien
  - Créteil, Frankrike, 94000
    - Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
  - Dijon, Frankrike, 2100
    - CHU Dijon - Hopital Mitterrand
  - Lyon, Frankrike, 69004
    - Hopital de la Croix Rousse - GH Nord
  - Marseille, Frankrike, 13008
    - Centre Paradis Monticelli
  - Nantes, Frankrike, 44093
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
  - Paris, Frankrike, 75010
    - Hôpital Lariboisière
  - Poitiers, Frankrike, 86021
    - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Poitiers University Hospital
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1105
    - Amsterdam UMC - Locatie AMC
  - Nijmegen, Nederland, 6525
    - Radboud Universitair Medisch Centrum
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-316
    - Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
  - Bydgoszcz, Polen, 85-631
    - Oftalmika - Prywatna Klinika Okulistyczna
  - Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
    - Caminomed
- Rojna
  - Łódź, Rojna, Polen, 91-134
    - Okulistyczna "Jasne Blonia" Sp. z o.o.
Spania
- - Barcelona, Spania, 08035
    - Instituto de Microcirugia Ocular
  - Barcelona, Spania, 08915
    - Hospital General de Catalunya Sant Cugat del Valles
  - Madrid, Spania, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spania, 28035
    - VISSUM Mirasierra
  - Pamplona, Spania, 31008
    - Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
Storbritannia
- - Burnley, Storbritannia, BB10 2PQ
    - Burnley General Hospital
  - Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
    - NHS Greater Glasgow and Clyde
  - Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
    - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  - London, Storbritannia, W1G 7LB
    - Retina Clinic London
  - Manchester, Storbritannia, M13 9WL
    - Manchester Royal Eye Hospital
  - Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
    - John Radcliffe Hospital
  - Salisbury, Storbritannia, SP2 8BJ
    - Salisbury NHS Foundation Trust
  - Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Sunderland, Storbritannia, SR2 9HP
    - Sunderland Eye Infirmary
Tyskland
- - Freiburg, Tyskland, 79106
    - EyeNet Baden-Wuerttemberg
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Lübeck, Tyskland, 23538
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  - Munich, Tyskland, 81675
    - Klinikum rechts der Isar der Technische Universitaet Muenchen
  - Münster, Tyskland, 48145
    - St. Franziskus-Hospital
  - Siegburg, Tyskland, 53721
    - MVZ ADTC Siegburg GmbH
  - Sulzbach, Tyskland, 66280
    - Augenklinik Sulzbach
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sekundær omsorg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne med unilateral eller bilateral geografisk atrofi (GA) på grunn av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
BCVA på 40 bokstaver eller bedre ved bruk av ETDRS-diagrammer

Ekskluderingskriterier:

Bevis eller historie med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) eller diabetisk retinopati
Betydelig okulær eller ikke-okulær sykdom som vil påvirke forsøkspersonens evne til å delta i studien
Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt i løpet av de foregående 4 ukene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengre fra screeningen/baseline ELLER mottatt en gen/celleterapi når som helst tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Bare etui
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Geografisk atrofi (GA) Tidsramme: Opptil 96 uker	Endring fra baseline i området for geografisk atrofi, som vurdert av Fundus Auto Fluoresence målt i mm2	Opptil 96 uker
Fargefundus (CF) Tidsramme: Opptil 96 uker	Endring fra baseline i Color Fundus Photography målt i mm2	Opptil 96 uker
Retinal Drusen Volum Tidsramme: Opptil 96 uker	Endring fra baseline i retinal drusenvolum målt i mm3	Opptil 96 uker
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Tidsramme: Opptil 96 uker	Endring fra baseline i ETDRS BCVA-lesescore	Opptil 96 uker
Retinal følsomhet Tidsramme: Opptil 96 uker	Endring fra baseline i retinal sensitivitet som vurdert ved mikroperimetri	Opptil 96 uker
Spørreskjema for visuell funksjon Tidsramme: Opptil 96 uker	Endring fra baseline i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25-elementversjon (NEI VFQ-25) Minimumsscore (best) = 29. Maksimal poengsum (dårligst) = 149	Opptil 96 uker
Medisinske hendelser av interesse (MEI) Tidsramme: Opptil 96 uker	Endring fra baseline i prosentandel av deltakere med MEI	Opptil 96 uker
Monokulær og kikkert leseytelse Tidsramme: Opptil 96 uker	Endring i monokulær og kikkert leseytelse målt i ord/min	Opptil 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gyroscope Therapeutics Limited

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

GTSCOPE
CPPY988A12001 (Annen identifikator: Novartis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .