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GTSCOPE - Per valutare la progressione naturale della degenerazione maculare senile secca (AMD)

28 ottobre 2024 aggiornato da: Gyroscope Therapeutics Limited

Uno studio sulla progressione della malattia in soggetti geneticamente definiti con atrofia geografica (GA) secondaria alla degenerazione maculare legata all'età (AMD)

Uno studio osservazionale per valutare la progressione naturale della DMS secca in soggetti geneticamente definiti

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale prospettico per valutare la progressione naturale dei parametri visivi anatomici e funzionali in soggetti geneticamente definiti con GA dovuta a AMD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- - East Melbourne, Australia, 3002
    - The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
  - Nedlands, Australia, 6009
    - Lions Eye Institute (LEI) - Nedlands
Francia
- - Bordeaux, Francia, 33000
    - Centre Ophtalmologique Retine Gallien
  - Créteil, Francia, 94000
    - Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
  - Dijon, Francia, 2100
    - CHU Dijon - Hopital Mitterrand
  - Lyon, Francia, 69004
    - Hopital de la Croix Rousse - GH Nord
  - Marseille, Francia, 13008
    - Centre Paradis Monticelli
  - Nantes, Francia, 44093
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
  - Paris, Francia, 75010
    - Hôpital Lariboisière
  - Poitiers, Francia, 86021
    - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Poitiers University Hospital
Germania
- - Freiburg, Germania, 79106
    - EyeNet Baden-Wuerttemberg
  - Hamburg, Germania, 20246
    - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Lübeck, Germania, 23538
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  - Munich, Germania, 81675
    - Klinikum rechts der Isar der Technische Universitaet Muenchen
  - Münster, Germania, 48145
    - St. Franziskus-Hospital
  - Siegburg, Germania, 53721
    - MVZ ADTC Siegburg GmbH
  - Sulzbach, Germania, 66280
    - Augenklinik Sulzbach
  - Tübingen, Germania, 72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1105
    - Amsterdam UMC - Locatie AMC
  - Nijmegen, Olanda, 6525
    - Radboud Universitair Medisch Centrum
Polonia
- - Bydgoszcz, Polonia, 85-316
    - Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
  - Bydgoszcz, Polonia, 85-631
    - Oftalmika - Prywatna Klinika Okulistyczna
  - Tarnowskie Góry, Polonia, 42-600
    - Caminomed
- Rojna
  - Łódź, Rojna, Polonia, 91-134
    - Okulistyczna "Jasne Blonia" Sp. z o.o.
Regno Unito
- - Burnley, Regno Unito, BB10 2PQ
    - Burnley General Hospital
  - Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
    - NHS Greater Glasgow and Clyde
  - Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
    - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  - London, Regno Unito, W1G 7LB
    - Retina Clinic London
  - Manchester, Regno Unito, M13 9WL
    - Manchester Royal Eye Hospital
  - Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
    - John Radcliffe Hospital
  - Salisbury, Regno Unito, SP2 8BJ
    - Salisbury NHS Foundation Trust
  - Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Sunderland, Regno Unito, SR2 9HP
    - Sunderland Eye Infirmary
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08035
    - Instituto de Microcirugia Ocular
  - Barcelona, Spagna, 08915
    - Hospital General de Catalunya Sant Cugat del Valles
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spagna, 28035
    - VISSUM Mirasierra
  - Pamplona, Spagna, 31008
    - Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
    - Retinal Research Institute (retina consultants of AZ)
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
    - Retina Centers PC
- California
  - Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
    - Retina Vitreous Associates Medical Group
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
    - Byers Eye Institute at Stanford
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
    - Retina Health Center
  - Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
    - Retina Vitreous Associates of Florida
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
    - Southeast Retina Center
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    - Georgia Retina PC
- Illinois
  - Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60452
    - University Retina Macula Associates PC
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
    - Midwest Eye Institute Northside
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    - Wolfe Eye Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Johns Hopkins University School Of Medicine
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
    - The Retina Care Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Ophthalamic Consultants of Boston (OCB)
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
    - Pepose Vision Institute
- Nevada
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    - Sierra Eye Associates
- New Jersey
  - Vauxhall, New Jersey, Stati Uniti, 07088
    - New Jersey Retina Research Foundation
- New York
  - Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
    - Long Island Vitreoretinal Consultants
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
    - Retina Association of Western New York
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Wake Forest Baptist Medical Center - Wake Forest University School of Medicine
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
    - Cincinnati Eye Institute
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Casey Eye Institute - OHSU
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Mid-Atlantic Retina
- Texas
  - Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
    - Retina Consultants of Houston-TMC
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - Retina Foundation of the Southwest
  - The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
    - Retina Consultants of Houston
  - Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
    - Strategic Clinical Research LLC
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
    - Retina Associates of Utah
- Washington
  - Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
    - Proliance Retina (formally known as Vitreoretinal Associates of Washington)
  - Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
    - Retina Center Northwest
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    - Spokane Eye Clinical Research
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
    - West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cure secondarie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti con Atrofia Geografica (GA) unilaterale o bilaterale dovuta a Degenerazione Maculare Senile (AMD)
BCVA di 40 lettere o superiore utilizzando i grafici ETDRS

Criteri di esclusione:

Evidenza o anamnesi di degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD) o retinopatia diabetica
- Malattia oculare o non oculare significativa che potrebbe influire sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio
Partecipazione a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle precedenti 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga rispetto allo screening/basale OPPURE ha ricevuto una terapia genica/cellulare in qualsiasi momento precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Solo caso
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Atrofia geografica (GA) Lasso di tempo: Fino a 96 settimane	Variazione rispetto al basale nell'area dell'atrofia geografica, come valutato da Fundus Auto Fluoresence misurata in mm2	Fino a 96 settimane
Fondo di colore (CF) Lasso di tempo: Fino a 96 settimane	Variazione rispetto al basale nella fotografia del fondo oculare a colori misurata in mm2	Fino a 96 settimane
Volume Drusen retinico Lasso di tempo: Fino a 96 settimane	Variazione rispetto al basale del volume di drusen retinico misurato in mm3	Fino a 96 settimane
Studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) Migliore acuità visiva corretta (BCVA) Lasso di tempo: Fino a 96 settimane	Variazione rispetto al basale nel punteggio di lettura ETDRS BCVA	Fino a 96 settimane
Sensibilità retinica Lasso di tempo: Fino a 96 settimane	Variazione rispetto al basale della sensibilità retinica valutata mediante microperimetria	Fino a 96 settimane
Questionario sul funzionamento visivo Lasso di tempo: Fino a 96 settimane	Variazione rispetto al basale nel National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25-Items Version (NEI VFQ-25) Punteggio minimo (Migliore) = 29. Punteggio massimo (peggiore) = 149	Fino a 96 settimane
Eventi medici di interesse (MEI) Lasso di tempo: Fino a 96 settimane	Variazione rispetto al basale in percentuale di partecipanti con MEI	Fino a 96 settimane
Prestazioni di lettura monoculare e binoculare Lasso di tempo: Fino a 96 settimane	Variazione delle prestazioni di lettura monoculare e binoculare misurate in parole/min	Fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gyroscope Therapeutics Limited

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

GTSCOPE
CPPY988A12001 (Altro identificatore: Novartis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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