Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Doxapramu versus Theofylin na funkci bránice

27. března 2019 aktualizováno: Samaa Rashwan, Beni-Suef University

Vliv doxapramu versus teofylin na funkci bránice a odvykání od mechanické ventilace po otevřené operaci srdce

Doxapram je licencován pro léčbu respirační deprese po anestezii, probuzení a reflexních ochranných reflexů dýchacích cest způsobených barbituráty, těkavými anestetiky, oxidem dusným nebo benzodiazepiny při předávkování.

Hodnota theofylinu pro stimulaci respirační neuronální sítě byla zkoumána v předchozích studiích a zvyšuje aktivitu dýchacích svalů, včetně mezižeberních, transversus abdominis svalů a bránice, má také bronchodilatační a protizánětlivé účinky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná srovnávací studie bude provedena na pooperační kardio-hrudní jednotce intenzivní péče v Univerzitní nemocnici Beni-Suef po schválení oddělením anesteziologie, chirurgické JIP a léčby bolesti a kardiohrudního oddělení a místní etické a výzkumné komise, a získání písemného informovaného souhlasu od pacientů k porovnání účinku doxapramu versus theofylin na funkci bránice pomocí ultrasonografického parametru: ztluštění frakce bráničního svalu během dýchání, které bylo definováno jako [(tloušťka na konci vdechu - tloušťka na konci exspirace)/tloušťka na konci výdechu] během pokusu se spontánním dýcháním jako primární výsledek a jeho vliv na dobu odvykání a úspěšnost odvykání jako sekundární výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Banī Suwayf, Egypt
        • Nábor
        • Beni-suef university Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti (muži a ženy) ve věkové skupině 20-60 let plánovaní na elektivní operaci otevřeného srdce (např. bypass koronární tepny, náhrada chlopně ) pod kardiopulmonálním bypassem .

-

Kritéria vyloučení: Kritéria předoperační vyloučení:

  1. Věk starší 60 let
  2. Předoperační ejekční frakce levé komory menší než 30 %
  3. Chronická obstrukční plicní nemoc
  4. Významné onemocnění jater (alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza >150 U/l).
  5. Selhání ledvin (kreatinin >200 μm).
  6. Anamnéza záchvatů nebo mrtvice.
  7. Anamnéza brániční obrny, poranění krční páteře nebo nervosvalového onemocnění (např. myasthenia gravis, Guillain-Barrého syndrom).
  8. Léze přiléhající k bránici
  9. Intraabdominální hypertenze (nitrobřišní tlak ≥12 mm Hg )
  10. Známá alergie na studované léky.

Kritéria vyloučení po registraci:

  1. Pooperační krvácení (drenáž hrudní trubicí ≥ 200 ml/h).
  2. Chirurgické komplikace vyžadující reoperaci.
  3. Pooperační srdeční selhání vyžadující vysoké dávky inotropů nebo intraaortální balónkovou pumpu.
  4. Refrakterní hypoxémie (poměr arteriálního napětí kyslíku [PaO2] k frakci vdechovaného kyslíku [FIO2] <150 mmHg).
  5. Výskyt neurologického deficitu.
  6. - Ischemie myokardu (deprese ST-segmentu) trvající déle než 30 min

  7. Selhání zkoušky spontánního dýchání.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: doxapramová skupina (SKUPINA D)
Pacienti v této skupině dostanou úvodní dávku (1 mg/kg) následovanou infuzí (1 mg/kg/h)
Lék: Doxapram hydrochlorid
funkce bránice bude hodnocena měřením frakce ztluštění pravé a levé bránice ve dvou srovnávaných skupinách jako primární výsledek pomocí ultrazvuku. po podání zvoleného léku
Ostatní jména:
  • Doxapram
Lék: Theofylin
funkce bránice bude hodnocena měřením frakce ztluštění pravé a levé bránice ve dvou srovnávaných skupinách jako primární výsledek pomocí ultrazvuku. po podání zvoleného léku
Aktivní komparátor: skupina teofylinu (SKUPINA T)
terapeutická úvodní dávka (5 mg/kg) následovaná infuzí (0,5 mg/kg/h)
Lék: Doxapram hydrochlorid
funkce bránice bude hodnocena měřením frakce ztluštění pravé a levé bránice ve dvou srovnávaných skupinách jako primární výsledek pomocí ultrazvuku. po podání zvoleného léku
Ostatní jména:
  • Doxapram
Lék: Theofylin
funkce bránice bude hodnocena měřením frakce ztluštění pravé a levé bránice ve dvou srovnávaných skupinách jako primární výsledek pomocí ultrazvuku. po podání zvoleného léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv doxapramu versus theofylin na funkci bránice
Časové okno: studované léky budou podávány v infuzi po dobu 1 hodiny. Na konci 60 minut SBT bude hodnocena funkce bránice měřením frakce ztluštění pravé a levé bránice ve dvou skupinách, které mají být porovnány jako primární výsledek pomocí ultrazvuku.
: ztluštění frakce bráničního svalu během dýchání, které je definováno jako [(tloušťka na konci vdechu - tloušťka na konci exspirace)/tloušťka na konci exspirace](18) (19) během zkoušky spontánního dýchání jako primární výsledek a jeho účinek na době odstavu a úspěšnosti odstavu jako sekundárních výsledků.
studované léky budou podávány v infuzi po dobu 1 hodiny. Na konci 60 minut SBT bude hodnocena funkce bránice měřením frakce ztluštění pravé a levé bránice ve dvou skupinách, které mají být porovnány jako primární výsledek pomocí ultrazvuku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Faculty Of Medicine,Beni -Suef

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit