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L'effetto di Doxapram rispetto alla teofillina sulla funzione diaframmatica

27 marzo 2019 aggiornato da: Samaa Rashwan, Beni-Suef University

L'effetto del doxapram rispetto alla teofillina sulla funzione diaframmatica e sullo svezzamento dalla ventilazione meccanica dopo un intervento chirurgico a cuore aperto

Doxapram è autorizzato per la depressione respiratoria post-anestesia indotta da farmaci, l'effetto di eccitazione e i riflessi protettivi delle vie aeree di ritorno causati da barbiturici, anestetici volatili, protossido di azoto o benzodiazepine in sovradosaggio.

Il valore della teofillina per stimolare la rete neuronale respiratoria è stato esaminato da studi precedenti e aumenta l'attività dei muscoli respiratori, compresi i muscoli intercostali, trasversi dell'addome e il diaframma, ha anche effetti broncodilatatori e antinfiammatori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comparativo randomizzato sarà condotto nell'unità di terapia intensiva cardio-toracica post-chirurgica dell'ospedale universitario di Beni-Suef dopo l'approvazione del dipartimento di anestesiologia, terapia intensiva chirurgica e gestione del dolore e del dipartimento cardiotoracico e del comitato etico e di ricerca locale, e ottenere il consenso informato scritto dei pazienti per confrontare l'effetto del doxapram rispetto alla teofillina sulla funzione diaframmatica utilizzando il parametro ecografico: frazione di ispessimento del muscolo diaframmatico durante la respirazione, definita come [(spessore alla fine dell'inspirazione - spessore alla fine dell'espirazione)/spessore alla fine dell'espirazione] durante la prova di respirazione spontanea come risultato primario e il suo effetto sul tempo di svezzamento e sul tasso di successo dello svezzamento come risultati secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Banī Suwayf, Egitto
        • Reclutamento
        • Beni-Suef University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: Pazienti (maschi e femmine) nella fascia di età 20-60 programmati per chirurgia elettiva a cuore aperto (es. innesto di bypass coronarico, sostituzione della valvola) sotto bypass cardiopolmonare.

-

Criteri di esclusione: i criteri di esclusione preoperatori:

  1. Età superiore a 60 anni
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra preoperatoria inferiore al 30%
  3. Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  4. Malattia epatica significativa (alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi >150 U/l).
  5. Insufficienza renale (creatinina >200 μm).
  6. Storia di convulsioni o ictus.
  7. Storia di paralisi diaframmatica, lesione del rachide cervicale o malattia neuromuscolare (p. es., miastenia grave, sindrome di Guillain-Barré).
  8. Lesione adiacente al diaframma
  9. Ipertensione intra-addominale (pressione intra-addominale ≥12 mm Hg)
  10. Allergia nota ai farmaci in studio.

I criteri di esclusione post-iscrizione:

  1. Emorragia postoperatoria (drenaggio del tubo toracico ≥ 200 ml/h).
  2. Complicanze chirurgiche che richiedono un reintervento.
  3. Insufficienza cardiaca postoperatoria che richiede inotropi ad alte dosi o pompa a palloncino intra-aortica.
  4. Ipossiemia refrattaria (rapporto tra tensione arteriosa di ossigeno [PaO2] e frazione di ossigeno inspirato [FIO2] <150 mmHg).
  5. Comparsa di deficit neurologico.
  6. -Ischemia miocardica (depressione del segmento ST) che dura più di 30 min

  7. Fallimento della prova di respirazione spontanea.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo doxapram (GRUPPO D)
I pazienti in questo gruppo riceveranno una dose di carico di (1 mg/kg) seguita da un'infusione di (1 mg/kg/h)
Droga: Doxapram cloridrato
la funzione diaframmatica sarà valutata misurando la frazione di ispessimento diaframmatico destro e sinistro nei due gruppi da confrontare come risultato primario mediante ultrasuoni. dopo la somministrazione del farmaco prescelto
Altri nomi:
  • Doxapram
Droga: Teofillina
la funzione diaframmatica sarà valutata misurando la frazione di ispessimento diaframmatico destro e sinistro nei due gruppi da confrontare come risultato primario mediante ultrasuoni. dopo la somministrazione del farmaco prescelto
Comparatore attivo: gruppo teofillina (GRUPPO T)
la dose di carico terapeutica (5 mg/kg) seguita da un'infusione di (0,5 mg/kg/h)
Droga: Doxapram cloridrato
la funzione diaframmatica sarà valutata misurando la frazione di ispessimento diaframmatico destro e sinistro nei due gruppi da confrontare come risultato primario mediante ultrasuoni. dopo la somministrazione del farmaco prescelto
Altri nomi:
  • Doxapram
Droga: Teofillina
la funzione diaframmatica sarà valutata misurando la frazione di ispessimento diaframmatico destro e sinistro nei due gruppi da confrontare come risultato primario mediante ultrasuoni. dopo la somministrazione del farmaco prescelto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'effetto del doxapram rispetto alla teofillina sulla funzione diaframmatica
Lasso di tempo: i farmaci in studio verranno infusi per 1 ora, alla fine dei 60 minuti di SBT, verrà valutata la funzione diaframmatica misurando la frazione di ispessimento diaframmatico destro e sinistro nei due gruppi da confrontare come risultato primario utilizzando gli ultrasuoni.
: frazione di ispessimento del muscolo diaframmatico durante la respirazione definita come [(spessore a fine inspirazione - spessore a fine espirazione)/spessore a fine espirazione](18) (19) durante la prova di respiro spontaneo come esito primario e relativo effetto sul tempo di svezzamento e sul tasso di successo dello svezzamento come esiti secondari.
i farmaci in studio verranno infusi per 1 ora, alla fine dei 60 minuti di SBT, verrà valutata la funzione diaframmatica misurando la frazione di ispessimento diaframmatico destro e sinistro nei due gruppi da confrontare come risultato primario utilizzando gli ultrasuoni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Faculty Of Medicine,Beni -Suef

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fallimento dello svezzamento

Prove cliniche su Doxapram cloridrato

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