Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Doxapram versus theofylline op de diafragmatische functie

27 maart 2019 bijgewerkt door: Samaa Rashwan, Beni-Suef University

Het effect van doxapram versus theofylline op de diafragmatische functie en het ontwennen van mechanische ventilatie na openhartchirurgie

Doxapram is goedgekeurd voor door geneesmiddelen veroorzaakte ademhalingsdepressie na anesthesie, opwindingseffect en beschermende reflexen van de terugkeerluchtweg veroorzaakt door een overdosis barbituraten, vluchtige anesthetica, lachgas of benzodiazepinen.

De waarde van theofylline om het respiratoire neuronale netwerk te stimuleren is onderzocht door eerdere studies en verhoogt de activiteit van de ademhalingsspieren, waaronder de intercostale, transversus abdominis-spieren en het middenrif. Het heeft ook bronchusverwijdende en ontstekingsremmende effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde vergelijkende studie zal worden uitgevoerd op de postoperatieve cardio-thoracale intensive care-afdeling in het Beni-Suef Universitair Ziekenhuis na goedkeuring van de afdeling anesthesiologie, chirurgische ICU en pijnbestrijding, en de cardiothoracale afdeling en de lokale ethische en onderzoekscommissie, en het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënten om het effect van doxapram versus theofylline op de middenriffunctie te vergelijken met behulp van echografieparameter: verdikkingsfractie van de middenrifspier tijdens ademhaling, gedefinieerd als [(dikte bij eindinspiratie - dikte bij einduitademing)/dikte bij eindvervaldag] tijdens proef met spontane ademhaling als primaire uitkomst en het effect ervan op de speentijd en het slagingspercentage bij het spenen als secundaire uitkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Banī Suwayf, Egypte
        • Werving
        • Beni-suef university Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Patiënten (mannen en vrouwen) in de leeftijdsgroep 20-60 die gepland staan ​​voor een electieve openhartoperatie (bijv. kransslagaderbypasstransplantatie, klepvervanging) onder cardiopulmonale bypass.

-

Uitsluitingscriteria: De preoperatieve uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 60 jaar
  2. Preoperatieve linkerventrikelejectiefractie minder dan 30%
  3. Chronische obstructieve longziekte
  4. Ernstige leveraandoening (alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase >150 E/l).
  5. Nierfalen (creatinine >200 μm).
  6. Geschiedenis van toevallen of beroerte.
  7. Geschiedenis van diafragmatische verlamming, letsel aan de cervicale wervelkolom of neuromusculaire ziekte (bijv. Myasthenia gravis, syndroom van Guillain-Barré).
  8. Laesie grenzend aan het middenrif
  9. Intra-abdominale hypertensie (intra-abdominale druk ≥12 mm Hg)
  10. Bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen.

De uitsluitingscriteria na inschrijving:

  1. Postoperatieve bloeding (thoraxdrainage ≥ 200 ml/uur).
  2. Chirurgische complicaties die heroperatie noodzakelijk maken.
  3. Postoperatief hartfalen waarvoor een hoge dosis inotropen of een intra-aortale ballonpomp nodig is.
  4. Refractaire hypoxemie (verhouding van arteriële zuurstofspanning [PaO2] tot fractie ingeademde zuurstof [FIO2] <150 mmHg).
  5. Optreden van neurologische uitval.
  6. -Myocardischemie (ST-segmentdepressie) die langer dan 30 minuten aanhoudt

  7. Falen van spontane ademhalingsproef.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: doxapram-groep (GROEP D)
De patiënten in deze groep krijgen een oplaaddosis van (1 mg/kg) gevolgd door een infuus van (1 mg/kg/u)
Geneesmiddel: Doxapram-hydrochloride
de diafragmatische functie zal worden beoordeeld door het meten van de rechter en linker diafragmatische verdikkingsfractie in de twee te vergelijken groepen als een primaire uitkomst met behulp van echografie. na toediening van het geselecteerde geneesmiddel
Andere namen:
  • Doxapram
Geneesmiddel: Theofylline
de diafragmatische functie zal worden beoordeeld door het meten van de rechter en linker diafragmatische verdikkingsfractie in de twee te vergelijken groepen als een primaire uitkomst met behulp van echografie. na toediening van het geselecteerde geneesmiddel
Actieve vergelijker: theofyllinegroep (GROEP T)
de therapeutische oplaaddosis (5 mg/kg) gevolgd door een infuus van (0,5 mg/kg/uur)
Geneesmiddel: Doxapram-hydrochloride
de diafragmatische functie zal worden beoordeeld door het meten van de rechter en linker diafragmatische verdikkingsfractie in de twee te vergelijken groepen als een primaire uitkomst met behulp van echografie. na toediening van het geselecteerde geneesmiddel
Andere namen:
  • Doxapram
Geneesmiddel: Theofylline
de diafragmatische functie zal worden beoordeeld door het meten van de rechter en linker diafragmatische verdikkingsfractie in de twee te vergelijken groepen als een primaire uitkomst met behulp van echografie. na toediening van het geselecteerde geneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het effect van doxapram versus theofylline op de diafragmatische functie
Tijdsspanne: de onderzoeksgeneesmiddelen zullen gedurende 1 uur worden geïnfundeerd. Aan het einde van 60 minuten SBT zal de diafragmatische functie worden beoordeeld door de rechter en linker diafragmatische verdikkingsfractie in de twee te vergelijken groepen te vergelijken als een primaire uitkomst met behulp van echografie.
: verdikkingsfractie van de middenrifspier tijdens de ademhaling, gedefinieerd als [(dikte aan het einde van de inspiratie - dikte aan het einde van de expiratie)/dikte aan het einde van de expiratie](18) (19) tijdens proef met spontane ademhaling als primaire uitkomst en het effect ervan op speentijd en slagingspercentage bij spenen als secundaire uitkomstmaten.
de onderzoeksgeneesmiddelen zullen gedurende 1 uur worden geïnfundeerd. Aan het einde van 60 minuten SBT zal de diafragmatische functie worden beoordeeld door de rechter en linker diafragmatische verdikkingsfractie in de twee te vergelijken groepen te vergelijken als een primaire uitkomst met behulp van echografie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beni-Suef University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Faculty Of Medicine,Beni -Suef

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren