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El efecto del doxapram frente a la teofilina en la función diafragmática

27 de marzo de 2019 actualizado por: Samaa Rashwan, Beni-Suef University

El efecto de doxapram versus teofilina sobre la función diafragmática y el destete de la ventilación mecánica después de una cirugía a corazón abierto

El doxapram está autorizado para la depresión respiratoria postanestésica inducida por fármacos, el efecto de excitación y los reflejos protectores de las vías respiratorias de retorno causados ​​por barbitúricos, anestésicos volátiles, óxido nitroso o benzodiazepinas en exceso.

El valor de la teofilina para estimular la red neuronal respiratoria ha sido examinado por estudios previos y aumenta la actividad de los músculos respiratorios, incluidos los músculos intercostales, transverso del abdomen y el diafragma, también tiene efectos broncodilatadores y antiinflamatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio comparativo aleatorizado se llevará a cabo en la unidad de cuidados intensivos cardiotorácicos posquirúrgicos del Hospital Universitario Beni-Suef después de la aprobación del departamento de anestesiología, UCI quirúrgica y manejo del dolor, y el departamento cardiotorácico y el comité local de ética e investigación. y obtener consentimientos informados por escrito de los pacientes para comparar el efecto de doxapram versus teofilina en la función diafragmática utilizando el parámetro ultrasonográfico: fracción de engrosamiento del músculo diafragmático durante la respiración que se definió como [(grosor al final de la inspiración - grosor al final de la espiración)/grosor al final de la espiración] durante la prueba de respiración espontánea como resultado primario y su efecto sobre el tiempo de destete y la tasa de éxito del destete como resultados secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Banī Suwayf, Egipto
        • Reclutamiento
        • Beni-Suef University hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Pacientes (hombres y mujeres) en el grupo de edad de 20 a 60 años programados para cirugía a corazón abierto electiva (p. injerto de derivación de arteria coronaria, reemplazo de válvula) bajo circulación extracorpórea.

-

Criterios de exclusión: Los criterios de exclusión preoperatorios:

  1. Edad mayor de 60 años
  2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo preoperatoria inferior al 30%
  3. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  4. Enfermedad hepática significativa (alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 150 U/l).
  5. Insuficiencia renal (creatinina >200 μm).
  6. Antecedentes de convulsiones o accidentes cerebrovasculares.
  7. Antecedentes de parálisis diafragmática, lesión de la columna cervical o enfermedad neuromuscular (p. ej., miastenia grave, síndrome de Guillain-Barré).
  8. Lesión adyacente al diafragma.
  9. Hipertensión intraabdominal (presión intraabdominal ≥12 mm Hg)
  10. Alergia conocida a los fármacos del estudio.

Los criterios de exclusión posteriores a la inscripción:

  1. Hemorragia postoperatoria (drenaje torácico ≥ 200 ml/h).
  2. Complicaciones quirúrgicas que requieren reintervención.
  3. Insuficiencia cardíaca posoperatoria que requiere dosis altas de inotrópicos o balón de contrapulsación intraaórtico.
  4. Hipoxemia refractaria (relación entre la tensión arterial de oxígeno [PaO2] y la fracción de oxígeno inspirado [FIO2] <150 mmHg).
  5. Ocurrencia de déficit neurológico.
  6. -Isquemia miocárdica (descenso del segmento ST) que dura más de 30 min

  7. Fracaso de la prueba de respiración espontánea.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo doxapram (GRUPO D)
Los pacientes de este grupo recibirán una dosis de carga de (1 mg/kg) seguida de una infusión de (1 mg/kg/h)
Droga: Clorhidrato de doxapram
la función diafragmática se evaluará midiendo la fracción de engrosamiento diafragmático derecho e izquierdo en los dos grupos para compararlos como resultado primario mediante ultrasonido. después de la administración del fármaco seleccionado
Otros nombres:
  • Doxapram
Droga: Teofilina
la función diafragmática se evaluará midiendo la fracción de engrosamiento diafragmático derecho e izquierdo en los dos grupos para compararlos como resultado primario mediante ultrasonido. después de la administración del fármaco seleccionado
Comparador activo: grupo teofilina (GRUPO T)
la dosis de carga terapéutica (5 mg/kg) seguida de una infusión de (0,5 mg/kg/h)
Droga: Clorhidrato de doxapram
la función diafragmática se evaluará midiendo la fracción de engrosamiento diafragmático derecho e izquierdo en los dos grupos para compararlos como resultado primario mediante ultrasonido. después de la administración del fármaco seleccionado
Otros nombres:
  • Doxapram
Droga: Teofilina
la función diafragmática se evaluará midiendo la fracción de engrosamiento diafragmático derecho e izquierdo en los dos grupos para compararlos como resultado primario mediante ultrasonido. después de la administración del fármaco seleccionado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el efecto de doxapram versus teofilina en la función diafragmática
Periodo de tiempo: los fármacos del estudio se infundirán durante 1 hora. Al final de los 60 minutos de SBT, se evaluará la función diafragmática midiendo la fracción de engrosamiento diafragmático derecho e izquierdo en los dos grupos para compararlos como resultado primario mediante ultrasonido.
: fracción de engrosamiento del músculo diafragmático durante la respiración que se definió como [(grosor al final de la inspiración - grosor al final de la espiración)/grosor al final de la espiración](18) (19) durante la prueba de respiración espontánea como resultado primario y su efecto sobre el momento del destete y la tasa de éxito del destete como resultados secundarios.
los fármacos del estudio se infundirán durante 1 hora. Al final de los 60 minutos de SBT, se evaluará la función diafragmática midiendo la fracción de engrosamiento diafragmático derecho e izquierdo en los dos grupos para compararlos como resultado primario mediante ultrasonido.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beni-Suef University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Faculty Of Medicine,Beni -Suef

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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