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Die Wirkung von Doxapram im Vergleich zu Theophyllin auf die Zwerchfellfunktion

27. März 2019 aktualisiert von: Samaa Rashwan, Beni-Suef University

Die Wirkung von Doxapram im Vergleich zu Theophyllin auf die Zwerchfellfunktion und die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung nach einer Operation am offenen Herzen

Doxapram ist zur Behandlung von medikamenteninduzierter Atemdepression nach Narkose, Erregungseffekt und Atemwegsschutzreflexen zugelassen, die durch Überdosierung von Barbituraten, volatilen Anästhetika, Lachgas oder Benzodiazepinen verursacht werden.

Der Wert von Theophyllin zur Stimulierung des respiratorischen neuronalen Netzwerks wurde in früheren Studien untersucht und erhöht die Aktivität der Atemmuskulatur, einschließlich der Interkostal-, Transversus-abdominis-Muskeln und des Zwerchfells. Außerdem hat es bronchodilatatorische und entzündungshemmende Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Vergleichsstudie wird auf der postoperativen Herz-Thorax-Intensivstation des Beni-Suef-Universitätskrankenhauses nach Genehmigung durch die Abteilung für Anästhesiologie, chirurgische Intensivstation und Schmerztherapie, die Herz-Thorax-Abteilung und die örtliche Ethik- und Forschungskommission durchgeführt. und Einholung schriftlicher Einverständniserklärungen der Patienten zum Vergleich der Wirkung von Doxapram im Vergleich zu Theophyllin auf die Zwerchfellfunktion unter Verwendung des Ultraschallparameters: Verdickungsanteil des Zwerchfellmuskels während der Atmung, definiert als [(Dicke am Ende der Inspiration – Dicke am Ende des Ausatmens)/Dicke at end-expiration] während des Spontanatmungsversuchs als primäres Ergebnis und seine Auswirkung auf die Entwöhnungszeit und die Erfolgsrate der Entwöhnung als sekundäre Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Banī Suwayf, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Beni-Suef University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten (Männer und Frauen) im Alter von 20 bis 60 Jahren, bei denen eine elektive Operation am offenen Herzen geplant ist (z. B. Koronararterien-Bypass-Transplantation, Klappenersatz) unter kardiopulmonalem Bypass.

-

Ausschlusskriterien: Die präoperativen Ausschlusskriterien:

  1. Alter älter als 60 Jahre
  2. Präoperative linksventrikuläre Ejektionsfraktion weniger als 30 %
  3. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  4. Signifikante Lebererkrankung (Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase >150 U/l).
  5. Nierenversagen (Kreatinin >200 μm).
  6. Vorgeschichte von Anfällen oder Schlaganfällen.
  7. Vorgeschichte einer Zwerchfellparese, einer Verletzung der Halswirbelsäule oder einer neuromuskulären Erkrankung (z. B. Myasthenia gravis, Guillain-Barré-Syndrom).
  8. Läsion neben dem Zwerchfell
  9. Intraabdominale Hypertonie (intraabdominaler Druck ≥12 mm Hg)
  10. Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente.

Die Ausschlusskriterien nach der Einschreibung:

  1. Postoperative Blutung (Thoraxdrainage ≥ 200 ml/h).
  2. Chirurgische Komplikationen, die eine erneute Operation erforderlich machen.
  3. Postoperativer Herzversagen, der hochdosierte Inotropika oder eine intraaortale Ballonpumpe erfordert.
  4. Refraktäre Hypoxämie (Verhältnis des arteriellen Sauerstoffdrucks [PaO2] zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs [FIO2] <150 mmHg).
  5. Auftreten eines neurologischen Defizits.
  6. -Myokardischämie (ST-Segment-Depression), die länger als 30 Minuten anhält

  7. Fehlschlag des Spontanatmungsversuchs.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Doxapram-Gruppe (GRUPPE D)
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Aufsättigungsdosis von (1 mg/kg), gefolgt von einer Infusion von (1 mg/kg/h).
Arzneimittel: Doxapramhydrochlorid
Die Zwerchfellfunktion wird durch Messung der rechten und linken Zwerchfellverdickungsfraktion in den beiden zu vergleichenden Gruppen beurteilt als primäres Ergebnis mittels Ultraschall. nach der Verabreichung des ausgewählten Arzneimittels
Andere Namen:
  • Doxapram
Arzneimittel: Theophyllin
Die Zwerchfellfunktion wird durch Messung der rechten und linken Zwerchfellverdickungsfraktion in den beiden zu vergleichenden Gruppen beurteilt als primäres Ergebnis mittels Ultraschall. nach der Verabreichung des ausgewählten Arzneimittels
Aktiver Komparator: Theophyllin-Gruppe (GRUPPE T)
die therapeutische Initialdosis (5 mg/kg), gefolgt von einer Infusion von (0,5 mg/kg/h)
Arzneimittel: Doxapramhydrochlorid
Die Zwerchfellfunktion wird durch Messung der rechten und linken Zwerchfellverdickungsfraktion in den beiden zu vergleichenden Gruppen beurteilt als primäres Ergebnis mittels Ultraschall. nach der Verabreichung des ausgewählten Arzneimittels
Andere Namen:
  • Doxapram
Arzneimittel: Theophyllin
Die Zwerchfellfunktion wird durch Messung der rechten und linken Zwerchfellverdickungsfraktion in den beiden zu vergleichenden Gruppen beurteilt als primäres Ergebnis mittels Ultraschall. nach der Verabreichung des ausgewählten Arzneimittels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirkung von Doxapram im Vergleich zu Theophyllin auf die Zwerchfellfunktion
Zeitfenster: Die Studienmedikamente werden 1 Stunde lang infundiert. Am Ende der 60-minütigen SBT wird die Zwerchfellfunktion durch Messung der rechten und linken Zwerchfellverdickungsfraktion in den beiden zu vergleichenden Gruppen beurteilt als primäres Ergebnis mittels Ultraschall.
: Verdickungsanteil des Zwerchfellmuskels während der Atmung, definiert als [(Dicke bei Endinspiration – Dicke bei Endexspiration)/Dicke bei Endexspiration](18) (19) während des Spontanatmungsversuchs als primäres Ergebnis und seine Wirkung über Entwöhnungszeit und Entwöhnungserfolgsrate als sekundäre Ergebnisse.
Die Studienmedikamente werden 1 Stunde lang infundiert. Am Ende der 60-minütigen SBT wird die Zwerchfellfunktion durch Messung der rechten und linken Zwerchfellverdickungsfraktion in den beiden zu vergleichenden Gruppen beurteilt als primäres Ergebnis mittels Ultraschall.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Faculty Of Medicine,Beni -Suef

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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