Papaverin vs heparin pro průchodnost periferního arteriálního katétru u dětských pacientů
26. října 2022 aktualizováno: Nischal Krishamurthy Gautam, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie, malý objem bolusu papaverinu versus heparinu k udržení průchodnosti periferních arteriálních katétrů u dětských pacientů podstupujících chirurgický zákrok: pilotní studie
Účelem této studie je porovnat intraoperační papaverin plus heparin se samotným heparinem pro prevenci arteriálního spasmu a udržení průchodnosti periferních arteriálních katétrů během operace u dětských pacientů.
Hypotézou je, že periodické, intraoperační maloobjemové bolusy naředěného papaverinu plus heparinu do periferních arteriálních katétrů dětských pacientů zabrání arteriálním spasmům a pomohou udržet průchodnost arteriálních katétrů během celkové anestezie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Periferní arteriální katétry měří krevní tlak při každém úderu srdce a poskytují cenné informace o stavu srdce a celkové pohodě. Je nanejvýš důležité zachovat použitelnost a průchodnost těchto katétrů během celého postupu. Jako standardní postup se během chirurgického zákroku rutinně používá heparin, ředidlo krve, aby se tyto katétry nesrážely, a papaverin, činidlo pro relaxaci tepen, se používá po operaci k udržení průchodnosti těchto katétrů.
V této studii budou účastníci randomizováni tak, aby dostali dva bolusy papaverinu s heparinem během procedury (experimentální rameno) nebo samotný heparin během procedury (kontrolní rameno) [v obou ramenech bude první bolus podán ihned po zavedení arteriálního katetru je umístěn a zajištěn a znovu jednu hodinu po počátečním bolusu]. Pokud se spazmus/průchodnost arteriálního katétru nebo tvar vlny nezlepší 10 minut po druhém bolusu, pak tým anesteziologické péče zváží klinickou léčbu 0,3 mg papaverinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 0-17 let, kteří by vyžadovali elektivní zavedení arteriálních katétrů na základě klinické složitosti pacientů (např. vrozená srdeční vada) nebo na základě typu operace (např. otevřená operace srdce).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou významné dysfunkce jater.
- Pacienti podstupující transplantaci jater.
- Pacienti se stupněm 2 nebo vyšším intraventrikulárního krvácení.
- Všechny předčasně narozené pacientky s gestačním věkem nižším než 37 týdnů v době operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Papaverin plus heparin během výkonu, podle potřeby se záchranným papaverinem
1 ml bolus papaverinu (0,12 mg/ml) plus heparin (2 jednotky/ml) ve fyziologickém roztoku (NaCl 0,9 %) bude podán, jakmile je arteriální katétr umístěn a zajištěn, a 1 ml bolus papaverinu (0,12 mg /ml) plus heparin (2 jednotky/ml) ve fyziologickém roztoku (NaCl 0,9%) budou podávány jednu hodinu po počátečním bolusu.
Pokud se spazmus/průchodnost arteriálního katétru nebo tvar vlny nezlepší 10 minut po druhém bolusu, pak tým anesteziologické péče zváží klinickou léčbu 0,3 mg papaverinu.
|
0,12 mg/ml papaverinu podaných, jakmile je arteriální katétr umístěn a zajištěn, a 0,12 mg/ml papaverinu podaných jednu hodinu po úvodní dávce
2 jednotky/ml heparinu podané, jakmile je arteriální katétr umístěn a zajištěn, a 2 jednotky/ml heparinu podané jednu hodinu po úvodní dávce
Pokud se spazmus/průchodnost nebo křivka arteriálního katétru nezlepší 10 minut po druhé dávce papaverinu plus heparin nebo pouze heparin, pak tým anesteziologické péče zváží klinickou léčbu s 0,3 mg papaverinu.
|
|
Aktivní komparátor: Heparin během výkonu, podle potřeby se záchranným papaverinem
1 ml bolus heparinu (2 jednotky/ml) ve fyziologickém roztoku (NaCl 0,9 %) bude podán, jakmile je arteriální katétr umístěn a zajištěn, a 1 ml bolus heparinu (2 jednotky/ml) ve fyziologickém roztoku (NaCl 0,9 %) bude podána jednu hodinu po úvodním bolusu.
Pokud se spazmus/průchodnost arteriálního katétru nebo tvar vlny nezlepší 10 minut po druhém bolusu, pak tým anesteziologické péče zváží klinickou léčbu 0,3 mg papaverinu.
|
2 jednotky/ml heparinu podané, jakmile je arteriální katétr umístěn a zajištěn, a 2 jednotky/ml heparinu podané jednu hodinu po úvodní dávce
Pokud se spazmus/průchodnost nebo křivka arteriálního katétru nezlepší 10 minut po druhé dávce papaverinu plus heparin nebo pouze heparin, pak tým anesteziologické péče zváží klinickou léčbu s 0,3 mg papaverinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s optimálním arteriálním průběhem
Časové okno: 5 minut po první dávce
|
Optimální křivka byla definována jako snadná aspirace krevního vzorku (negativní aspirace je snadná a volně se stahuje zpět bez kavitace a natažení 1 ml netrvá déle než 30 sekund), nepřítomnost změny barvy v místě zavedení katétru a přítomnost dikrotický zářez ve tvaru vlny arteriálního tlaku (zřetelný dikrotický zářez znamená, že systém má dobré rozlišení při vyšších frekvencích a není přetlumen).
|
5 minut po první dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s optimálním arteriálním průběhem
Časové okno: 60 minut po první dávce
|
Optimální křivka byla definována jako snadná aspirace krevního vzorku (negativní aspirace je snadná a volně se stahuje zpět bez kavitace a natažení 1 ml netrvá déle než 30 sekund), nepřítomnost změny barvy v místě zavedení katétru a přítomnost dikrotický zářez ve tvaru vlny arteriálního tlaku (zřetelný dikrotický zářez znamená, že systém má dobré rozlišení při vyšších frekvencích a není přetlumen).
|
60 minut po první dávce
|
|
Počet účastníků se suboptimálními křivkami, kteří dostali záchranný papaverin a pro které papaverin zachránil suboptimální křivky
Časové okno: 5 minut po injekci záchranného papaverinu (asi 70 minut po první dávce studovaného léku a asi 10 minut po druhé dávce studovaného léku)
|
Tyto údaje byly shromážděny pouze od účastníků, kteří dostali záchranný papaverin.
7 v rameni Papaverin plus Heparin dostal záchranný papaverin.
17 v heparinovém rameni dostalo záchranný papaverin.
|
5 minut po injekci záchranného papaverinu (asi 70 minut po první dávce studovaného léku a asi 10 minut po druhé dávce studovaného léku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nischal K Gautam, MD, UTHealth
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-19-0059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .