Papaweryna vs heparyna dla drożności obwodowego cewnika tętniczego u pacjentów pediatrycznych
26 października 2022 zaktualizowane przez: Nischal Krishamurthy Gautam, The University of Texas Health Science Center, Houston
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba małych objętości bolusa papaweryny w porównaniu z heparyną w celu utrzymania drożności obwodowych cewników tętniczych u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom chirurgicznym: badanie pilotażowe
Celem tego badania jest porównanie śródoperacyjnej papaweryny z heparyną z samą heparyną w zapobieganiu skurczowi tętnic i utrzymaniu drożności cewników w tętnicach obwodowych podczas operacji u dzieci.
Hipotezą jest, że okresowe, śródoperacyjne bolusy rozcieńczonej papaweryny z heparyną w bolusach obwodowych u pacjentów pediatrycznych zapobiegną skurczowi tętnic i pomogą utrzymać drożność cewników tętniczych podczas znieczulenia ogólnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cewniki do tętnic obwodowych mierzą ciśnienie krwi przy każdym uderzeniu serca i dostarczają cennych informacji dotyczących stanu serca i ogólnego samopoczucia. Niezwykle ważne jest utrzymanie użyteczności i drożności tych cewników podczas całej procedury. W standardowej procedurze podczas zabiegu chirurgicznego rutynowo stosuje się heparynę, środek rozrzedzający krew, aby zapobiec krzepnięciu tych cewników, a po operacji stosuje się papawerynę, środek zwiotczający tętnice, aby utrzymać drożność tych cewników.
W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących dwa bolusy papaweryny z heparyną podczas zabiegu (ramię eksperymentalne) lub samą heparynę podczas zabiegu (ramię kontrolne) [w obu ramionach pierwszy bolus zostanie podany, gdy tylko cewnik tętniczy jest umieszczony i zabezpieczony i ponownie godzinę po początkowym bolusie]. Jeśli skurcz/drożność cewnika tętniczego lub kształt fali nie poprawią się 10 minut po drugim bolusie, zespół anestezjologiczny rozważy zastosowanie kliniczne 0,3 mg papaweryny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku 0-17 lat, którzy wymagają planowego umieszczenia cewników tętniczych w zależności od złożoności klinicznej pacjenta (np. wrodzona wada serca) lub w zależności od rodzaju operacji (np. operacja na otwartym sercu).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie.
- Pacjenci poddawani przeszczepom wątroby.
- Pacjenci z krwotokiem dokomorowym stopnia 2. lub wyższym.
- Wszystkie pacjentki przedwcześnie urodzone, których ciąża w momencie operacji była krótsza niż 37 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Papaweryna plus heparyna podczas zabiegu, w razie potrzeby z ratunkową papaweryną
1 ml bolus papaweryny (0,12 mg/ml) plus heparyna (2 jednostki/ml) w soli fizjologicznej (NaCl 0,9%) zostanie podany natychmiast po umieszczeniu i zabezpieczeniu cewnika tętniczego, a 1 ml bolus papaweryny (0,12 mg /ml) plus heparyna (2 jednostki/ml) w soli fizjologicznej (NaCl 0,9%) zostaną podane godzinę po początkowym bolusie.
Jeśli skurcz/drożność cewnika tętniczego lub kształt fali nie poprawią się 10 minut po drugim bolusie, zespół anestezjologiczny rozważy zastosowanie kliniczne 0,3 mg papaweryny.
|
0,12 mg/ml papaweryny podane zaraz po umieszczeniu i zabezpieczeniu cewnika tętniczego oraz 0,12 mg/ml papaweryny podane godzinę po dawce początkowej
2 jednostki/ml heparyny podane zaraz po założeniu i zabezpieczeniu cewnika tętniczego oraz 2 jednostki/ml heparyny podane godzinę po dawce początkowej
Jeśli skurcz/drożność cewnika tętniczego lub kształt fali nie poprawią się po 10 minutach od podania drugiej dawki papaweryny z heparyną lub samej heparyny, zespół anestezjologiczny rozważy zastosowanie kliniczne 0,3 mg papaweryny.
|
|
Aktywny komparator: Heparyna podczas zabiegu, w razie potrzeby z ratunkową papaweryną
1 ml bolus heparyny (2 jednostki/ml) w soli fizjologicznej (NaCl 0,9%) zostanie podany natychmiast po umieszczeniu i zabezpieczeniu cewnika tętniczego, a 1 ml bolus heparyny (2 jednostki/ml) w soli fizjologicznej (NaCl 0,9 %) zostanie podany godzinę po pierwszym bolusie.
Jeśli skurcz/drożność cewnika tętniczego lub kształt fali nie poprawią się 10 minut po drugim bolusie, zespół anestezjologiczny rozważy zastosowanie kliniczne 0,3 mg papaweryny.
|
2 jednostki/ml heparyny podane zaraz po założeniu i zabezpieczeniu cewnika tętniczego oraz 2 jednostki/ml heparyny podane godzinę po dawce początkowej
Jeśli skurcz/drożność cewnika tętniczego lub kształt fali nie poprawią się po 10 minutach od podania drugiej dawki papaweryny z heparyną lub samej heparyny, zespół anestezjologiczny rozważy zastosowanie kliniczne 0,3 mg papaweryny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z optymalnym kształtem fali tętniczej
Ramy czasowe: 5 minut po pierwszej dawce
|
Optymalny kształt fali zdefiniowano jako łatwą aspirację próbki krwi (aspiracja ujemna jest łatwa i cofa się swobodnie bez kawitacji, a pobranie 1 ml zajmuje nie więcej niż 30 sekund), brak zmiany koloru w miejscu wprowadzenia cewnika oraz obecność wycięcie dykrotyczne w przebiegu ciśnienia tętniczego (wyraźne wycięcie dykrotyczne oznacza, że system ma dobrą rozdzielczość przy wyższych częstotliwościach i nie jest przetłumiony).
|
5 minut po pierwszej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z optymalnym kształtem fali tętniczej
Ramy czasowe: 60 minut po pierwszej dawce
|
Optymalny kształt fali zdefiniowano jako łatwą aspirację próbki krwi (aspiracja ujemna jest łatwa i cofa się swobodnie bez kawitacji, a pobranie 1 ml zajmuje nie więcej niż 30 sekund), brak zmiany koloru w miejscu wprowadzenia cewnika oraz obecność wycięcie dykrotyczne w przebiegu ciśnienia tętniczego (wyraźne wycięcie dykrotyczne oznacza, że system ma dobrą rozdzielczość przy wyższych częstotliwościach i nie jest przetłumiony).
|
60 minut po pierwszej dawce
|
|
Liczba uczestników z suboptymalnymi przebiegami, którym poddano ratunkową papawerynę i którym papaweryna uratowała suboptymalne przebiegi
Ramy czasowe: 5 minut po wstrzyknięciu ratunkowej papaweryny (około 70 minut po pierwszej dawce badanego leku i około 10 minut po drugiej dawce badanego leku)
|
Dane te zostały zebrane tylko od uczestników, którzy otrzymali ratunkową papawerynę.
7 pacjentów w ramieniu Papaweryna plus Heparyna otrzymało ratunkową papawerynę.
17 w ramieniu z heparyną otrzymało ratunkową papawerynę.
|
5 minut po wstrzyknięciu ratunkowej papaweryny (około 70 minut po pierwszej dawce badanego leku i około 10 minut po drugiej dawce badanego leku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nischal K Gautam, MD, UTHealth
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-19-0059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .