小児患者における末梢動脈カテーテルの開存性に対するパパベリンとヘパリンの比較
2022年10月26日 更新者：Nischal Krishamurthy Gautam、The University of Texas Health Science Center, Houston
外科手術を受ける小児患者の末梢動脈カテーテルの開存性を維持するためのパパベリン対ヘパリンの二重盲検、無作為化、対照試験、少量ボーラス：パイロット研究
この研究の目的は、小児患者の手術中の動脈痙攣の予防と末梢動脈カテーテルの開通性の維持について、術中パパベリンとヘパリンをヘパリン単独と比較することです。
仮説は、小児患者の末梢動脈カテーテルに希釈したパパベリンとヘパリンを定期的に術中に少量ボーラス投与することで、動脈痙攣を防ぎ、全身麻酔中の動脈カテーテルの開存性を維持するのに役立つというものです。
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈カテーテルは、心拍ごとに血圧を測定し、心臓の状態と全体的な健康状態に関する貴重な情報を提供します。 手順全体を通してこれらのカテーテルの有用性と開通性を維持することが最も重要です。 標準的な処置として、血液希釈剤であるヘパリンは、これらのカテーテルが凝固するのを防ぐために外科的処置中に日常的に使用され、動脈弛緩剤であるパパベリンは、これらのカテーテルの開存性を維持するために手術後に使用されます。
この研究では、参加者は手順中にヘパリンを含むパパベリンの 2 つのボーラスを受けるように無作為に割り付けられます (実験群)、または手順中にヘパリン単独で投与される (対照群) [両方のアームで、動脈カテーテルが挿入されるとすぐに最初のボーラスが投与されます。最初のボーラス投与の 1 時間後に配置して固定します]。 動脈カテーテルのけいれん/開存性または波形が 2 回目のボーラス注入から 10 分後に改善されない場合、麻酔科のケア チームは 0.3 mg のパパベリンによる臨床的治療を検討します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-患者の臨床的複雑性に基づいて動脈カテーテルの選択的配置を必要とする0〜17歳のすべての患者（例： 先天性心疾患) または手術の種類に基づく (例: 開心術）。
除外基準:
- 重大な肝機能障害の既往歴のある患者。
- 肝移植を受けている患者。
- -グレード2以上の脳室内出血のある患者。
- -手術時の在胎週数が37週未満のすべての早産患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処置中はパパベリンとヘパリン、必要に応じてパパベリンをレスキュー
動脈カテーテルが配置されて固定されるとすぐに、生理食塩水 (NaCl 0.9%) 中のパパベリン (0.12 mg/mL) とヘパリン (2 単位/mL) の 1 mL ボーラスが投与され、パパベリン (0.12 mg) の 1 mL ボーラスが投与されます。 /mL) と生理食塩水 (NaCl 0.9%) 中のヘパリン (2 単位/mL) を最初のボーラス投与の 1 時間後に投与します。
動脈カテーテルのけいれん/開存性または波形が 2 回目のボーラス注入から 10 分後に改善されない場合、麻酔科のケア チームは 0.3 mg のパパベリンによる臨床的治療を検討します。
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動脈カテーテルを留置して固定したらすぐに 0.12 mg/mL パパベリンを投与し、初回投与の 1 時間後に 0.12 mg/mL パパベリンを投与する
動脈カテーテルを留置して固定したらすぐに 2 単位/mL のヘパリンを投与し、初回投与の 1 時間後に 2 単位/mL のヘパリンを投与する
2 回目のパパベリンとヘパリンまたはヘパリンのみの投与の 10 分後に動脈カテーテルのけいれん/開存性または波形が改善しない場合、麻酔科ケア チームは 0.3 mg のパパベリンによる臨床的治療を検討します。
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アクティブコンパレータ：処置中のヘパリン、必要に応じてレスキューパパベリン
動脈カテーテルが配置されて固定されるとすぐに、生理食塩水 (NaCl 0.9%) 中のヘパリン (2 単位/mL) の 1 mL ボーラスが投与され、生理食塩水 (NaCl 0.9%) 中のヘパリン (2 単位/mL) の 1 mL ボーラスが投与されます。 %) は、最初のボーラスから 1 時間後に投与されます。
動脈カテーテルのけいれん/開存性または波形が 2 回目のボーラス注入から 10 分後に改善されない場合、麻酔科のケア チームは 0.3 mg のパパベリンによる臨床的治療を検討します。
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動脈カテーテルを留置して固定したらすぐに 2 単位/mL のヘパリンを投与し、初回投与の 1 時間後に 2 単位/mL のヘパリンを投与する
2 回目のパパベリンとヘパリンまたはヘパリンのみの投与の 10 分後に動脈カテーテルのけいれん/開存性または波形が改善しない場合、麻酔科ケア チームは 0.3 mg のパパベリンによる臨床的治療を検討します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適な動脈波形を持つ参加者の数
時間枠：初回服用5分後
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最適な波形は、血液サンプルの容易な吸引 (負の吸引は容易で、キャビテーションなしで自由に引き戻され、1 mL を吸引するのに 30 秒もかからない)、カテーテル挿入部位での色の変化がないこと、および血液サンプルの存在として定義されました。動脈圧波形の重複切痕 (明確な重複切痕は、システムがより高い周波数で良好な分解能を持ち、過度に減衰していないことを意味します)。
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初回服用5分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適な動脈波形を持つ参加者の数
時間枠：初回投与後60分
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最適な波形は、血液サンプルの容易な吸引 (負の吸引は容易で、キャビテーションなしで自由に引き戻され、1 mL を吸引するのに 30 秒もかからない)、カテーテル挿入部位での色の変化がないこと、および血液サンプルの存在として定義されました。動脈圧波形の重複切痕 (明確な重複切痕は、システムがより高い周波数で良好な分解能を持ち、過度に減衰していないことを意味します)。
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初回投与後60分
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レスキューパパベリンを受け取り、パパベリンが次善の波形を救出した、次善の波形を持つ参加者の数
時間枠：レスキューパパベリン注射後5分（1回目の治験薬投与後約70分、2回目の治験薬投与後約10分）
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これらのデータは、レスキュー パパベリンを投与された参加者からのみ収集されました。
パパベリン プラス ヘパリンのアームの 7 人はレスキュー パパベリンを受け取りました。
ヘパリン群の 17 人がレスキュー パパベリンを投与されました。
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レスキューパパベリン注射後5分（1回目の治験薬投与後約70分、2回目の治験薬投与後約10分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nischal K Gautam, MD、UTHealth
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2020年10月10日
研究の完了 (実際)
2020年10月10日
試験登録日
最初に提出
2019年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月27日
最初の投稿 (実際)
2019年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月26日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。