Papaverina vs Heparina para Patência de Cateter Arterial Periférico em Pacientes Pediátricos
26 de outubro de 2022 atualizado por: Nischal Krishamurthy Gautam, The University of Texas Health Science Center, Houston
Estudo Duplo-Cego, Randomizado, Controlado, Bolus de Pequeno Volume de Papaverina Versus Heparina para Manter a Patência de Cateteres Arteriais Periféricos em Pacientes Pediátricos Submetidos a Procedimentos Cirúrgicos: Estudo Piloto
O objetivo deste estudo é comparar a papaverina mais heparina intraoperatória com a heparina isolada para prevenção de espasmo arterial e manutenção da patência de cateteres arteriais periféricos durante a cirurgia em pacientes pediátricos.
A hipótese é que bolus periódicos e intraoperatórios de pequenos volumes de papaverina diluída mais heparina em cateteres arteriais periféricos de pacientes pediátricos prevenirão o espasmo arterial e ajudarão a manter a desobstrução dos cateteres arteriais durante a anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cateteres arteriais periféricos medem a pressão sanguínea a cada batimento cardíaco e fornecem informações valiosas sobre o estado do coração e o bem-estar geral. É de extrema importância manter a utilidade e permeabilidade desses cateteres durante todo o procedimento. Como procedimento padrão, a heparina, um anticoagulante, é usada rotineiramente durante o procedimento cirúrgico para impedir a coagulação desses cateteres, e a papaverina, um agente relaxante arterial, é usada após a cirurgia para manter a desobstrução desses cateteres.
Neste estudo, os participantes serão randomizados para receber dois bolus de papaverina com heparina durante o procedimento (braço experimental) ou apenas heparina durante o procedimento (braço controle) [em ambos os braços, o primeiro bolus será administrado assim que o cateter arterial é colocado e fixado e novamente uma hora após o bolus inicial]. Se o espasmo/perviedade do cateter arterial ou forma de onda não melhorar 10 minutos após o segundo bolus, a equipe de cuidados anestesiológicos considerará o tratamento clínico com 0,3 mg de papaverina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes de 0 a 17 anos que precisariam de colocação eletiva de cateteres arteriais com base na complexidade clínica do paciente (ex. cardiopatia congênita) ou com base no tipo de cirurgia (ex. cirurgia de coração aberto).
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de disfunção hepática significativa.
- Pacientes submetidos a transplante hepático.
- Pacientes com Grau 2 ou mais de hemorragia intraventricular.
- Todos os pacientes prematuros com idade gestacional inferior a 37 semanas no momento da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Papaverina mais heparina durante o procedimento, com papaverina de resgate conforme necessário
Um bolus de 1 mL de papaverina (0,12 mg/mL) mais heparina (2 unidades/mL) em solução salina (NaCl 0,9%) será administrado assim que o cateter arterial for colocado e fixado, e um bolus de 1 mL de papaverina (0,12 mg /mL) mais heparina (2 unidades/mL) em solução salina (NaCl 0,9%) será administrada uma hora após o bolus inicial.
Se o espasmo/perviedade do cateter arterial ou forma de onda não melhorar 10 minutos após o segundo bolus, a equipe de cuidados anestesiológicos considerará o tratamento clínico com 0,3 mg de papaverina.
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0,12 mg/mL de papaverina administrado assim que o cateter arterial é colocado e fixado e 0,12 mg/mL de papaverina administrado uma hora após a dose inicial
2 unidades/mL de heparina administradas assim que o cateter arterial é colocado e fixado, e 2 unidades/mL de heparina administradas uma hora após a dose inicial
Se o espasmo/desobstrução do cateter arterial ou forma de onda não melhorar 10 minutos após a segunda dose de papaverina mais heparina ou apenas heparina, a equipe de cuidados anestesiológicos considerará o tratamento clínico com 0,3 mg de papaverina.
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Comparador Ativo: Heparina durante o procedimento, com papaverina de resgate conforme necessário
1 mL em bolus de heparina (2 unidades/mL) em soro fisiológico (NaCl 0,9%) será administrado assim que o cateter arterial for colocado e fixado, e um bolus de 1 mL de heparina (2 unidades/mL) em soro fisiológico (NaCl 0,9 %) será administrado uma hora após o bolus inicial.
Se o espasmo/perviedade do cateter arterial ou forma de onda não melhorar 10 minutos após o segundo bolus, a equipe de cuidados anestesiológicos considerará o tratamento clínico com 0,3 mg de papaverina.
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2 unidades/mL de heparina administradas assim que o cateter arterial é colocado e fixado, e 2 unidades/mL de heparina administradas uma hora após a dose inicial
Se o espasmo/desobstrução do cateter arterial ou forma de onda não melhorar 10 minutos após a segunda dose de papaverina mais heparina ou apenas heparina, a equipe de cuidados anestesiológicos considerará o tratamento clínico com 0,3 mg de papaverina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com forma de onda arterial ideal
Prazo: 5 minutos após a primeira dose
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A forma de onda ideal foi definida como fácil aspiração de uma amostra de sangue (a aspiração negativa é fácil e retrocede livremente sem cavitação e não leva mais de 30 segundos para extrair 1 mL), ausência de mudança de cor no local de inserção do cateter e presença de um entalhe dicrótico na forma de onda da pressão arterial (um entalhe dicrótico distinto implica que o sistema tem boa resolução em frequências mais altas e não é superamortecido).
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5 minutos após a primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com forma de onda arterial ideal
Prazo: 60 minutos após a primeira dose
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A forma de onda ideal foi definida como fácil aspiração de uma amostra de sangue (a aspiração negativa é fácil e retrocede livremente sem cavitação e não leva mais de 30 segundos para extrair 1 mL), ausência de mudança de cor no local de inserção do cateter e presença de um entalhe dicrótico na forma de onda da pressão arterial (um entalhe dicrótico distinto implica que o sistema tem boa resolução em frequências mais altas e não é superamortecido).
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60 minutos após a primeira dose
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Número de participantes com formas de onda abaixo do ideal que receberam papaverina de resgate e para quem a papaverina resgatou formas de onda abaixo do ideal
Prazo: 5 minutos após a injeção de papaverina de resgate (cerca de 70 minutos após a primeira dose do medicamento do estudo e cerca de 10 minutos após a segunda dose do medicamento do estudo)
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Esses dados foram coletados apenas de participantes que receberam papaverina de resgate.
7 no braço Papaverina mais Heparina receberam papaverina de resgate.
17 no braço da Heparina receberam papaverina de resgate.
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5 minutos após a injeção de papaverina de resgate (cerca de 70 minutos após a primeira dose do medicamento do estudo e cerca de 10 minutos após a segunda dose do medicamento do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Nischal K Gautam, MD, UTHealth
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-19-0059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .