소아 환자의 말초 동맥 카테터 개통에 대한 Papaverine 대 Heparin
2022년 10월 26일 업데이트: Nischal Krishamurthy Gautam, The University of Texas Health Science Center, Houston
외과적 시술을 받는 소아 환자의 말초 동맥 카테터 개통성을 유지하기 위한 이중 맹검, 무작위, 대조 시험, 파파베린 대 헤파린의 소량 볼루스: 파일럿 연구
이 연구의 목적은 소아 환자의 수술 중 동맥 경련 예방 및 말초 동맥 카테터 개통 유지를 위해 수술 중 파파베린 + 헤파린과 헤파린 단독을 비교하는 것입니다.
가설은 소아 환자의 말초 동맥 카테터에 희석된 파파베린 + 헤파린의 정기적인 수술 중 소량 볼루스가 동맥 연축을 예방하고 전신 마취 동안 동맥 카테터의 개방성을 유지하는 데 도움이 된다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
말초 동맥 카테터는 모든 심장 박동으로 혈압을 측정하고 심장 상태 및 전반적인 웰빙에 관한 귀중한 정보를 제공합니다. 절차 전반에 걸쳐 이러한 카테터의 유용성과 개통성을 유지하는 것이 가장 중요합니다. 표준 절차로서, 혈액 희석제인 헤파린은 이러한 카테터가 응고되는 것을 방지하기 위해 외과적 시술 중에 일상적으로 사용되며, 동맥 이완제인 파파베린은 이러한 카테터의 개방성을 유지하기 위해 수술 후에 사용됩니다.
이 연구에서 참가자는 무작위로 시술 중 헤파린과 함께 파파베린 2회 투여(실험군) 또는 시술 중 헤파린 단독 투여(대조군)로 무작위 배정됩니다. 배치 및 고정하고 초기 볼루스 1시간 후 다시]. 동맥 카테터 연축/개통성 또는 파형이 두 번째 볼루스 주입 후 10분이 지나도 개선되지 않으면 마취 관리 팀은 0.3mg의 파파베린으로 임상 치료를 고려할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 임상적 복잡성(예: 선천성 심장병) 또는 수술 유형에 따라(ex. 개심술).
제외 기준:
- 심각한 간 기능 장애의 병력이 있는 환자.
- 간 이식을 받는 환자.
- 2등급 이상의 뇌실내 출혈이 있는 환자.
- 수술 당시 재태 연령이 37주 미만인 모든 조산 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시술 중 파파베린 + 헤파린, 필요에 따라 구출 파파베린 포함
동맥 카테터를 삽입하고 고정하는 즉시 식염수(NaCl 0.9%)에 용해된 파파베린(0.12mg/mL)과 헤파린(2단위/mL) 1mL를 투여하고, 파파베린 1mL(0.12mg)를 즉시 투여합니다. /mL) + 식염수(NaCl 0.9%)의 헤파린(2 단위/mL)은 초기 볼루스 후 1시간 후에 투여됩니다.
동맥 카테터 연축/개통성 또는 파형이 두 번째 볼루스 주입 후 10분이 지나도 개선되지 않으면 마취 관리 팀은 0.3mg의 파파베린으로 임상 치료를 고려할 것입니다.
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0.12mg/mL 파파베린은 동맥 카테터를 삽입하고 고정하는 즉시 투여하고, 0.12mg/mL 파파베린은 초기 투여 1시간 후 투여합니다.
동맥 카테터를 삽입하고 고정하는 즉시 2unit/mL 헤파린을 투여하고 초기 투여 1시간 후 2unit/mL 헤파린을 투여합니다.
두 번째 파파베린 + 헤파린 또는 헤파린 단독 투여 후 10분이 지나도 동맥 카테터 연축/개통성 또는 파형이 개선되지 않으면 마취 관리팀은 파파베린 0.3mg으로 임상 치료를 고려할 것입니다.
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활성 비교기: 절차 중 헤파린, 필요에 따라 구출 파파베린 포함
식염수(NaCl 0.9%)에 담긴 1mL 헤파린(2units/mL)은 동맥 카테터가 배치되고 고정되자마자 투여되며, 식염수(NaCl 0.9%)에 담긴 %)는 초기 볼루스 후 1시간 후에 투여됩니다.
동맥 카테터 연축/개통성 또는 파형이 두 번째 볼루스 주입 후 10분이 지나도 개선되지 않으면 마취 관리 팀은 0.3mg의 파파베린으로 임상 치료를 고려할 것입니다.
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동맥 카테터를 삽입하고 고정하는 즉시 2unit/mL 헤파린을 투여하고 초기 투여 1시간 후 2unit/mL 헤파린을 투여합니다.
두 번째 파파베린 + 헤파린 또는 헤파린 단독 투여 후 10분이 지나도 동맥 카테터 연축/개통성 또는 파형이 개선되지 않으면 마취 관리팀은 파파베린 0.3mg으로 임상 치료를 고려할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적의 동맥 파형을 가진 참가자 수
기간: 첫 투여 후 5분
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최적의 파형은 혈액 샘플의 흡인이 용이하고(음성 흡인이 용이하고 캐비테이션 없이 자유롭게 철회하며, 1mL를 채취하는 데 30초 이상 걸리지 않음), 카테터 삽입 부위의 색 변화가 없고, 동맥압 파형의 중맥 노치(독특한 중맥 노치는 시스템이 더 높은 주파수에서 우수한 분해능을 가지며 과도하게 감쇠되지 않음을 의미함).
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첫 투여 후 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적의 동맥 파형을 가진 참가자 수
기간: 첫 투여 후 60분
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최적의 파형은 혈액 샘플의 흡인이 용이하고(음성 흡인이 용이하고 캐비테이션 없이 자유롭게 철회하며, 1mL를 채취하는 데 30초 이상 걸리지 않음), 카테터 삽입 부위의 색 변화가 없고, 동맥압 파형의 중맥 노치(독특한 중맥 노치는 시스템이 더 높은 주파수에서 우수한 분해능을 가지며 과도하게 감쇠되지 않음을 의미함).
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첫 투여 후 60분
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Rescue Papaverine을 받았고 Papaverine이 차선의 파형을 구한 차선책 파형을 가진 참가자 수
기간: 구제 파파베린 주사 후 5분 (첫 번째 연구 약물 투여 후 약 70분 후 및 두 번째 연구 약물 투여 후 약 10분 후)
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이 데이터는 구조 파파베린을 받은 참가자들에게서만 수집되었습니다.
파파베린 플러스 헤파린 부문의 7명은 구제 파파베린을 받았습니다.
17명의 헤파린 팔은 구출된 파파베린을 받았다.
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구제 파파베린 주사 후 5분 (첫 번째 연구 약물 투여 후 약 70분 후 및 두 번째 연구 약물 투여 후 약 10분 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nischal K Gautam, MD, UTHealth
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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파파베린에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한