Papaveriini vs hepariini perifeeristen valtimoiden katetrin avoimuuteen lapsipotilailla
keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Nischal Krishamurthy Gautam, The University of Texas Health Science Center, Houston
Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu koe, pieni tilavuusbolus papaveriinia vastaan hepariinia perifeeristen valtimokatetrien avoimuuden ylläpitämiseksi lapsipotilailla, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä: Pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata intraoperatiivista papaveriinia ja hepariinia pelkkään hepariiniin valtimokouristusten ehkäisyssä ja perifeeristen valtimokatetrien avoimuuden ylläpitämisessä lapsipotilaiden leikkauksen aikana.
Oletuksena on, että säännölliset, leikkauksen aikana pienet laimennettua papaveriinia ja hepariinia sisältävät bolukset lapsipotilaiden ääreisvaltimokatetreissa ehkäisevät valtimokouristuksia ja auttavat ylläpitämään valtimokatetrien avoimuutta yleisanestesian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ääreisvaltimokatetrit mittaavat verenpainetta jokaisella sydämenlyönnillä ja antavat arvokasta tietoa sydämen tilasta ja yleisestä hyvinvoinnista. On äärimmäisen tärkeää säilyttää näiden katetrien käyttökelpoisuus ja avoimuus koko toimenpiteen ajan. Vakiotoimenpiteenä hepariinia, verenohennusainetta, käytetään rutiininomaisesti kirurgisen toimenpiteen aikana estämään nämä katetrit hyytymästä, ja papaveriinia, valtimoiden rentouttajaa, käytetään leikkauksen jälkeen näiden katetrien läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi.
Tässä tutkimuksessa osallistujat satunnaistetaan saamaan kaksi papaveriinibolusta hepariinin kanssa toimenpiteen aikana (kokeellinen haara) tai hepariinia yksinään toimenpiteen aikana (kontrollihaara) [molempien käsien ensimmäinen bolus annetaan heti, kun valtimokatetri asetetaan ja kiinnitetään ja jälleen tunnin kuluttua ensimmäisestä boluksesta]. Jos valtimokatetrin kouristukset/avoimuus tai aaltomuoto ei parane 10 minuuttia toisen boluksen jälkeen, anestesiologian hoitoryhmä harkitsee kliinistä hoitoa 0,3 mg:lla papaveriinia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 0–17-vuotiaat potilaat, jotka vaatisivat valinnaisia valtimokatetrien sijoituksia potilaan kliinisen monimutkaisuuden perusteella (esim. synnynnäinen sydänsairaus) tai leikkauksen tyypin mukaan (esim. avosydänleikkaus).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut merkittävä maksan toimintahäiriö.
- Potilaat, joille tehdään maksansiirto.
- Potilaat, joilla on 2. asteen tai sitä korkeampi intraventrikulaarinen verenvuoto.
- Kaikki ennenaikaiset potilaat, joiden raskausikä leikkauksen aikaan on alle 37 viikkoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Papaveriini plus hepariini toimenpiteen aikana, tarvittaessa pelastuspapaveriini
1 ml bolus papaveriinia (0,12 mg/ml) plus hepariini (2 yksikköä/ml) suolaliuoksessa (NaCl 0,9 %) annetaan heti, kun valtimokatetri asetetaan ja kiinnitetään, ja 1 ml papaveriinibolus (0,12 mg) /ml) plus hepariini (2 yksikköä/ml) suolaliuoksessa (NaCl 0,9 %) annetaan tunnin kuluttua ensimmäisestä boluksesta.
Jos valtimokatetrin kouristukset/avoimuus tai aaltomuoto ei parane 10 minuuttia toisen boluksen jälkeen, anestesiologian hoitoryhmä harkitsee kliinistä hoitoa 0,3 mg:lla papaveriinia.
|
0,12 mg/ml papaveriinia annetaan heti, kun valtimokatetri asetetaan ja kiinnitetään, ja 0,12 mg/ml papaveriinia annetaan tunnin kuluttua aloitusannoksesta
2 yksikköä/ml hepariinia annetaan heti, kun valtimokatetri asetetaan ja kiinnitetään, ja 2 yksikköä/ml hepariinia annetaan tunnin kuluttua aloitusannoksesta
Jos valtimokatetrin spasmi/avoimuus tai aaltomuoto ei parane 10 minuutin kuluttua toisen papaveriinin ja hepariinin tai pelkän hepariiniannoksen jälkeen, anestesiologian hoitoryhmä harkitsee kliinistä hoitoa 0,3 mg:lla papaveriinia.
|
|
Active Comparator: Hepariini toimenpiteen aikana, tarvittaessa pelastuspapaveriinia
1 ml bolus hepariinia (2 yksikköä/ml) suolaliuoksessa (NaCl 0,9 %) annetaan heti, kun valtimokatetri asetetaan ja kiinnitetään, ja 1 ml bolus hepariinia (2 yksikköä/ml) suolaliuoksessa (NaCl 0,9) %) annetaan tunnin kuluttua ensimmäisestä boluksesta.
Jos valtimokatetrin kouristukset/avoimuus tai aaltomuoto ei parane 10 minuuttia toisen boluksen jälkeen, anestesiologian hoitoryhmä harkitsee kliinistä hoitoa 0,3 mg:lla papaveriinia.
|
2 yksikköä/ml hepariinia annetaan heti, kun valtimokatetri asetetaan ja kiinnitetään, ja 2 yksikköä/ml hepariinia annetaan tunnin kuluttua aloitusannoksesta
Jos valtimokatetrin spasmi/avoimuus tai aaltomuoto ei parane 10 minuutin kuluttua toisen papaveriinin ja hepariinin tai pelkän hepariiniannoksen jälkeen, anestesiologian hoitoryhmä harkitsee kliinistä hoitoa 0,3 mg:lla papaveriinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalisen valtimoaaltomuodon omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Optimaalinen aaltomuoto määriteltiin verinäytteen helpoksi aspiraatioksi (negatiivinen aspiraatio on helppoa ja vetää takaisin vapaasti ilman kavitaatiota, ja 1 ml:n ottaminen kestää enintään 30 sekuntia), värinmuutoksen puuttuminen katetrin sisäänvientikohdasta ja dikroottinen lovi valtimonpaineen aaltomuodossa (erityinen dikroottinen lovi tarkoittaa, että järjestelmällä on hyvä resoluutio korkeammilla taajuuksilla ja se ei ole ylivaimennettu).
|
5 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalisen valtimoaaltomuodon omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 60 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Optimaalinen aaltomuoto määriteltiin verinäytteen helpoksi aspiraatioksi (negatiivinen aspiraatio on helppoa ja vetää takaisin vapaasti ilman kavitaatiota, ja 1 ml:n ottaminen kestää enintään 30 sekuntia), värinmuutoksen puuttuminen katetrin sisäänvientikohdasta ja dikroottinen lovi valtimonpaineen aaltomuodossa (erityinen dikroottinen lovi tarkoittaa, että järjestelmällä on hyvä resoluutio korkeammilla taajuuksilla ja se ei ole ylivaimennettu).
|
60 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli alioptimaalinen aaltomuoto ja jotka saivat pelastuspapaveriinin ja joille Papaverine pelasti alioptimaaliset aaltomuodot
Aikaikkuna: 5 minuuttia pelastuspapaveriinin injektion jälkeen (noin 70 minuuttia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja noin 10 minuuttia toisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
|
Nämä tiedot kerättiin vain osallistujilta, jotka saivat pelastuspapaveriinia.
7 Papaverine plus Heparin -haarassa sai pelastuspapaveriinia.
17 hepariinivarren sai pelastuspapaveriinia.
|
5 minuuttia pelastuspapaveriinin injektion jälkeen (noin 70 minuuttia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja noin 10 minuuttia toisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nischal K Gautam, MD, UTHealth
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-19-0059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Papaverine
-
Unity Health TorontoValmis