Papaverin vs. Heparin für die Durchgängigkeit peripherer arterieller Katheter bei pädiatrischen Patienten
26. Oktober 2022 aktualisiert von: Nischal Krishamurthy Gautam, The University of Texas Health Science Center, Houston
Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, kleinvolumiger Bolus von Papaverin im Vergleich zu Heparin zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit von peripheren arteriellen Kathetern bei pädiatrischen Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen: Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von intraoperativem Papaverin plus Heparin mit Heparin allein zur Vorbeugung von arteriellen Spasmen und zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit von peripheren arteriellen Kathetern während der Operation bei pädiatrischen Patienten.
Die Hypothese ist, dass periodische, intraoperative, kleinvolumige Boli von verdünntem Papaverin plus Heparin in peripheren arteriellen Kathetern von pädiatrischen Patienten arterielle Spasmen verhindern und dazu beitragen, die Durchgängigkeit von arteriellen Kathetern während einer Vollnarkose aufrechtzuerhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Periphere Arterienkatheter messen den Blutdruck bei jedem Herzschlag und liefern wertvolle Informationen über den Zustand des Herzens und das allgemeine Wohlbefinden. Es ist von äußerster Wichtigkeit, die Nützlichkeit und Durchgängigkeit dieser Katheter während des gesamten Verfahrens aufrechtzuerhalten. Als Standardverfahren wird Heparin, ein Blutverdünner, routinemäßig während des chirurgischen Eingriffs verwendet, um zu verhindern, dass diese Katheter gerinnen, und Papaverin, ein arterielles Entspannungsmittel, wird nach der Operation verwendet, um die Durchgängigkeit dieser Katheter aufrechtzuerhalten.
In dieser Studie werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten zwei Boli Papaverin mit Heparin während des Eingriffs (experimenteller Arm) oder Heparin allein während des Eingriffs (Kontrollarm) [in beiden Armen wird der erste Bolus verabreicht, sobald der arterielle Katheter platziert und gesichert wird und erneut eine Stunde nach dem initialen Bolus]. Wenn sich der Spasmus/die Durchgängigkeit des arteriellen Katheters oder die Wellenform 10 Minuten nach dem zweiten Bolus nicht verbessert, wird das anästhesiologische Behandlungsteam eine klinische Behandlung mit 0,3 mg Papaverin in Betracht ziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Alter von 0-17 Jahren, bei denen aufgrund der klinischen Komplexität des Patienten elektive Platzierungen von Arterienkathetern erforderlich wären (z. angeborener Herzfehler) oder basierend auf der Art der Operation (z. Operation am offenen Herzen).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von signifikanter Leberfunktionsstörung.
- Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen.
- Patienten mit einer intraventrikulären Blutung Grad 2 oder höher.
- Alle Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von weniger als 37 Wochen zum Zeitpunkt der Operation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Papaverin plus Heparin während des Eingriffs, bei Bedarf Papaverin als Notfall
1 ml Bolus Papaverin (0,12 mg/ml) plus Heparin (2 Einheiten/ml) in Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) wird verabreicht, sobald der Arterienkatheter platziert und gesichert ist, und ein 1 ml Bolus Papaverin (0,12 mg /ml) plus Heparin (2 Einheiten/ml) in Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) wird eine Stunde nach dem anfänglichen Bolus verabreicht.
Wenn sich der Spasmus/die Durchgängigkeit des arteriellen Katheters oder die Wellenform 10 Minuten nach dem zweiten Bolus nicht verbessert, wird das anästhesiologische Behandlungsteam eine klinische Behandlung mit 0,3 mg Papaverin in Betracht ziehen.
|
0,12 mg/ml Papaverin wird verabreicht, sobald der Arterienkatheter platziert und gesichert ist, und 0,12 mg/ml Papaverin wird eine Stunde nach der Anfangsdosis verabreicht
2 Einheiten/ml Heparin werden verabreicht, sobald der Arterienkatheter platziert und gesichert ist, und 2 Einheiten/ml Heparin werden eine Stunde nach der Anfangsdosis verabreicht
Wenn sich der Spasmus/die Durchgängigkeit des arteriellen Katheters oder die Wellenform 10 Minuten nach der zweiten Dosis von Papaverin plus Heparin oder nur Heparin nicht verbessert, wird das anästhesiologische Behandlungsteam eine klinische Behandlung mit 0,3 mg Papaverin in Betracht ziehen.
|
|
Aktiver Komparator: Heparin während des Eingriffs, bei Bedarf Papaverin als Notfall
1-ml-Bolus Heparin (2 Einheiten/ml) in Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) wird verabreicht, sobald der Arterienkatheter platziert und gesichert ist, und ein 1-ml-Bolus Heparin (2 Einheiten/ml) in Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) wird eine Stunde nach dem initialen Bolus verabreicht.
Wenn sich der Spasmus/die Durchgängigkeit des arteriellen Katheters oder die Wellenform 10 Minuten nach dem zweiten Bolus nicht verbessert, wird das anästhesiologische Behandlungsteam eine klinische Behandlung mit 0,3 mg Papaverin in Betracht ziehen.
|
2 Einheiten/ml Heparin werden verabreicht, sobald der Arterienkatheter platziert und gesichert ist, und 2 Einheiten/ml Heparin werden eine Stunde nach der Anfangsdosis verabreicht
Wenn sich der Spasmus/die Durchgängigkeit des arteriellen Katheters oder die Wellenform 10 Minuten nach der zweiten Dosis von Papaverin plus Heparin oder nur Heparin nicht verbessert, wird das anästhesiologische Behandlungsteam eine klinische Behandlung mit 0,3 mg Papaverin in Betracht ziehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit optimaler arterieller Wellenform
Zeitfenster: 5 Minuten nach der ersten Dosis
|
Die optimale Wellenform wurde definiert als leichtes Ansaugen einer Blutprobe (negatives Ansaugen ist einfach und zieht sich frei ohne Kavitation zurück und dauert nicht länger als 30 Sekunden, um 1 ml zu ziehen), keine Farbänderung an der Einführungsstelle des Katheters und Vorhandensein von a dikrotische Kerbe in der arteriellen Druckwellenform (eine ausgeprägte dikrotische Kerbe impliziert, dass das System bei höheren Frequenzen eine gute Auflösung hat und nicht überdämpft ist).
|
5 Minuten nach der ersten Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit optimaler arterieller Wellenform
Zeitfenster: 60 Minuten nach der ersten Dosis
|
Die optimale Wellenform wurde definiert als leichtes Ansaugen einer Blutprobe (negatives Ansaugen ist einfach und zieht sich frei ohne Kavitation zurück und dauert nicht länger als 30 Sekunden, um 1 ml zu ziehen), keine Farbänderung an der Einführungsstelle des Katheters und Vorhandensein von a dikrotische Kerbe in der arteriellen Druckwellenform (eine ausgeprägte dikrotische Kerbe impliziert, dass das System bei höheren Frequenzen eine gute Auflösung hat und nicht überdämpft ist).
|
60 Minuten nach der ersten Dosis
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit suboptimalen Wellenformen, die Rettungs-Papaverine erhielten und für die Papaverine suboptimale Wellenformen gerettet hat
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Injektion von Notfall-Papaverin (etwa 70 Minuten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und etwa 10 Minuten nach der zweiten Dosis des Studienmedikaments)
|
Diese Daten wurden nur von Teilnehmern erhoben, die Rettungs-Papaverin erhielten.
7 im Papaverin-plus-Heparin-Arm erhielten Papaverin zur Notfallbehandlung.
17 im Heparin-Arm erhielten Rettungs-Papaverin.
|
5 Minuten nach der Injektion von Notfall-Papaverin (etwa 70 Minuten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und etwa 10 Minuten nach der zweiten Dosis des Studienmedikaments)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Nischal K Gautam, MD, UTHealth
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-19-0059
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .