Papaverina frente a heparina para la permeabilidad del catéter arterial periférico en pacientes pediátricos
26 de octubre de 2022 actualizado por: Nischal Krishamurthy Gautam, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego, bolo de pequeño volumen de papaverina frente a heparina para mantener la permeabilidad de los catéteres arteriales periféricos en pacientes pediátricos sometidos a procedimientos quirúrgicos: estudio piloto
El propósito de este estudio es comparar la papaverina más heparina intraoperatoria con la heparina sola para la prevención del espasmo arterial y el mantenimiento de la permeabilidad de los catéteres arteriales periféricos durante la cirugía en pacientes pediátricos.
La hipótesis es que los bolos periódicos intraoperatorios de pequeño volumen de papaverina diluida más heparina en catéteres arteriales periféricos de pacientes pediátricos evitarán el espasmo arterial y ayudarán a mantener la permeabilidad de los catéteres arteriales durante la anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los catéteres arteriales periféricos miden la presión arterial con cada latido del corazón y brindan información valiosa sobre el estado del corazón y el bienestar general. Es de suma importancia mantener la utilidad y la permeabilidad de estos catéteres durante todo el procedimiento. Como procedimiento estándar, la heparina, un anticoagulante, se usa rutinariamente durante el procedimiento quirúrgico para evitar que estos catéteres se coagule, y la papaverina, un agente de relajación arterial, se usa después de la cirugía para mantener la permeabilidad de estos catéteres.
En este estudio, los participantes serán aleatorizados para recibir dos bolos de papaverina con heparina durante el procedimiento (brazo experimental) o heparina sola durante el procedimiento (brazo de control) [en ambos brazos, el primer bolo se administrará tan pronto como el catéter arterial se coloca y asegura y nuevamente una hora después del bolo inicial]. Si el espasmo/permeabilidad del catéter arterial o la forma de onda no mejoran 10 minutos después del segundo bolo, el equipo de atención de anestesiología considerará el tratamiento clínico con 0,3 mg de papaverina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de 0 a 17 años que requieran la colocación electiva de catéteres arteriales según la complejidad clínica del paciente (p. cardiopatía congénita) o según el tipo de cirugía (p. cirugía a corazón abierto).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de disfunción hepática significativa.
- Pacientes sometidos a trasplante hepático.
- Pacientes con grado 2 o más de hemorragia intraventricular.
- Todos los pacientes prematuros con una edad gestacional menor de 37 semanas al momento de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Papaverina más heparina durante el procedimiento, con papaverina de rescate según sea necesario
Se administrará un bolo de 1 ml de papaverina (0,12 mg/ml) más heparina (2 unidades/ml) en solución salina (NaCl al 0,9 %) tan pronto como se coloque y asegure el catéter arterial, y se administrará un bolo de 1 ml de papaverina (0,12 mg /ml) más heparina (2 unidades/ml) en solución salina (NaCl al 0,9 %) una hora después del bolo inicial.
Si el espasmo/permeabilidad del catéter arterial o la forma de onda no mejoran 10 minutos después del segundo bolo, el equipo de atención de anestesiología considerará el tratamiento clínico con 0,3 mg de papaverina.
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Papaverina de 0,12 mg/ml administrada tan pronto como se coloca y asegura el catéter arterial, y papaverina de 0,12 mg/ml administrada una hora después de la dosis inicial
2 unidades/mL de heparina administrada tan pronto como se coloca y asegura el catéter arterial, y 2 unidades/mL de heparina administrada una hora después de la dosis inicial
Si el espasmo/permeabilidad del catéter arterial o la forma de onda no mejoran 10 minutos después de la segunda dosis de papaverina más heparina o de heparina sola, entonces el equipo de atención de anestesiología considerará tratar clínicamente con 0,3 mg de papaverina.
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Comparador activo: Heparina durante el procedimiento, con papaverina de rescate según sea necesario
Se administrará un bolo de 1 ml de heparina (2 unidades/ml) en solución salina (NaCl 0,9 %) tan pronto como se coloque y asegure el catéter arterial, y se administrará un bolo de 1 ml de heparina (2 unidades/ml) en solución salina (NaCl 0,9 %). %) se administrará una hora después del bolo inicial.
Si el espasmo/permeabilidad del catéter arterial o la forma de onda no mejoran 10 minutos después del segundo bolo, el equipo de atención de anestesiología considerará el tratamiento clínico con 0,3 mg de papaverina.
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2 unidades/mL de heparina administrada tan pronto como se coloca y asegura el catéter arterial, y 2 unidades/mL de heparina administrada una hora después de la dosis inicial
Si el espasmo/permeabilidad del catéter arterial o la forma de onda no mejoran 10 minutos después de la segunda dosis de papaverina más heparina o de heparina sola, entonces el equipo de atención de anestesiología considerará tratar clínicamente con 0,3 mg de papaverina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con forma de onda arterial óptima
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la primera dosis
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La forma de onda óptima se definió como la fácil aspiración de una muestra de sangre (la aspiración negativa es fácil y retrocede libremente sin cavitación, y no toma más de 30 segundos para extraer 1 ml), la ausencia de cambio de color en el sitio de inserción del catéter y la presencia de un muesca dicrótica en la forma de onda de la presión arterial (una muesca dicrótica distinta implica que el sistema tiene una buena resolución a frecuencias más altas y no está sobreamortiguado).
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5 minutos después de la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con forma de onda arterial óptima
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la primera dosis
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La forma de onda óptima se definió como la fácil aspiración de una muestra de sangre (la aspiración negativa es fácil y retrocede libremente sin cavitación, y no toma más de 30 segundos para extraer 1 ml), la ausencia de cambio de color en el sitio de inserción del catéter y la presencia de un muesca dicrótica en la forma de onda de la presión arterial (una muesca dicrótica distinta implica que el sistema tiene una buena resolución a frecuencias más altas y no está sobreamortiguado).
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60 minutos después de la primera dosis
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Número de participantes con formas de onda subóptimas que recibieron papaverina de rescate y para quienes papaverina rescató formas de onda subóptimas
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inyección de papaverina de rescate (aproximadamente 70 minutos después de la primera dosis del fármaco del estudio y aproximadamente 10 minutos después de la segunda dosis del fármaco del estudio)
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Estos datos se recopilaron solo de los participantes que recibieron papaverina de rescate.
7 en el brazo de papaverina más heparina recibieron papaverina de rescate.
17 en el brazo de heparina recibieron papaverina de rescate.
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5 minutos después de la inyección de papaverina de rescate (aproximadamente 70 minutos después de la primera dosis del fármaco del estudio y aproximadamente 10 minutos después de la segunda dosis del fármaco del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Nischal K Gautam, MD, UTHealth
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-19-0059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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