Папаверин против гепарина для проходимости периферического артериального катетера у педиатрических пациентов
26 октября 2022 г. обновлено: Nischal Krishamurthy Gautam, The University of Texas Health Science Center, Houston
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование болюсного введения небольшого объема папаверина в сравнении с гепарином для поддержания проходимости катетеров периферических артерий у педиатрических пациентов, подвергающихся хирургическим вмешательствам: экспериментальное исследование
Целью данного исследования является сравнение интраоперационной комбинации папаверина с гепарином и монотерапии гепарином для предотвращения артериального спазма и поддержания проходимости периферических артериальных катетеров во время операции у детей.
Гипотеза заключается в том, что периодические интраоперационные болюсы небольшого объема разведенного папаверина плюс гепарин в периферических артериальных катетерах у детей предотвращают спазм артерий и помогают поддерживать проходимость артериальных катетеров во время общей анестезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периферические артериальные катетеры измеряют артериальное давление при каждом ударе сердца и предоставляют ценную информацию о состоянии сердца и общем самочувствии. Крайне важно поддерживать полезность и проходимость этих катетеров на протяжении всей процедуры. Как стандартная процедура, гепарин, разжижитель крови, обычно используется во время хирургической процедуры, чтобы предотвратить свертывание этих катетеров, а папаверин, артериальный расслабляющий агент, используется после операции для поддержания проходимости этих катетеров.
В этом исследовании участники будут рандомизированы для получения двух болюсов папаверина с гепарином во время процедуры (экспериментальная группа) или только гепарина во время процедуры (контрольная группа) [в обеих группах первый болюс будет вводиться, как только артериальный катетер помещается и закрепляется и снова через час после первоначального болюса]. Если спазм/проходимость или форма волны артериального катетера не улучшаются через 10 минут после введения второго болюса, тогда бригада анестезиологов рассмотрит клиническое лечение с помощью 0,3 мг папаверина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 0-17 лет, которым требуется плановая установка артериальных катетеров в зависимости от клинической сложности пациента (напр. врожденный порок сердца) или в зависимости от типа операции (напр. операция на открытом сердце).
Критерий исключения:
- Пациенты со значительной дисфункцией печени в анамнезе.
- Пациенты, перенесшие трансплантацию печени.
- Пациенты с внутрижелудочковым кровоизлиянием 2 степени и выше.
- Все недоношенные пациентки со сроком гестации менее 37 недель на момент операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Папаверин плюс гепарин во время процедуры, с папаверином по мере необходимости
1 мл болюса папаверина (0,12 мг/мл) плюс гепарин (2 единицы/мл) в физиологическом растворе (NaCl 0,9%) вводят, как только артериальный катетер будет установлен и закреплен, и 1 мл болюса папаверина (0,12 мг /мл) плюс гепарин (2 ЕД/мл) в физиологическом растворе (NaCl 0,9%) вводят через час после первоначального болюса.
Если спазм/проходимость или форма волны артериального катетера не улучшаются через 10 минут после введения второго болюса, тогда бригада анестезиологов рассмотрит клиническое лечение с помощью 0,3 мг папаверина.
|
Папаверин в дозе 0,12 мг/мл вводят сразу после установки и закрепления артериального катетера, а папаверин в дозе 0,12 мг/мл вводят через час после начальной дозы.
2 ЕД/мл гепарина вводят сразу после установки и закрепления артериального катетера и 2 ЕД/мл гепарина вводят через час после начальной дозы
Если спазм/проходимость или форма волны артериального катетера не улучшаются через 10 минут после второй дозы папаверина плюс гепарина или только гепарина, тогда бригада анестезиологов рассмотрит клиническое лечение 0,3 мг папаверина.
|
|
Активный компаратор: Гепарин во время процедуры, при необходимости спасательный папаверин
1 мл болюса гепарина (2 ЕД/мл) в физиологическом растворе (NaCl 0,9%) вводят, как только артериальный катетер будет установлен и зафиксирован, и 1 мл болюса гепарина (2 ЕД/мл) в физиологическом растворе (NaCl 0,9%). %) будет вводиться через один час после первоначального болюса.
Если спазм/проходимость или форма волны артериального катетера не улучшаются через 10 минут после введения второго болюса, тогда бригада анестезиологов рассмотрит клиническое лечение с помощью 0,3 мг папаверина.
|
2 ЕД/мл гепарина вводят сразу после установки и закрепления артериального катетера и 2 ЕД/мл гепарина вводят через час после начальной дозы
Если спазм/проходимость или форма волны артериального катетера не улучшаются через 10 минут после второй дозы папаверина плюс гепарина или только гепарина, тогда бригада анестезиологов рассмотрит клиническое лечение 0,3 мг папаверина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с оптимальной формой артериальной волны
Временное ограничение: Через 5 минут после первой дозы
|
Оптимальная форма волны определялась как легкая аспирация образца крови (отрицательная аспирация легкая и свободно отводится без кавитации, для забора 1 мл требуется не более 30 секунд), отсутствие изменения цвета в месте введения катетера и наличие дикротическая насечка в форме волны артериального давления (четкая дикротическая насечка означает, что система имеет хорошее разрешение на высоких частотах и не имеет чрезмерного демпфирования).
|
Через 5 минут после первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с оптимальной формой артериальной волны
Временное ограничение: Через 60 минут после первой дозы
|
Оптимальная форма волны определялась как легкая аспирация образца крови (отрицательная аспирация легкая и свободно отводится без кавитации, для забора 1 мл требуется не более 30 секунд), отсутствие изменения цвета в месте введения катетера и наличие дикротическая насечка в форме волны артериального давления (четкая дикротическая насечка означает, что система имеет хорошее разрешение на высоких частотах и не имеет чрезмерного демпфирования).
|
Через 60 минут после первой дозы
|
|
Количество участников с субоптимальными кривыми, которые получили спасительный папаверин и для которых папаверин спас субоптимальные кривые
Временное ограничение: Через 5 минут после инъекции спасательного папаверина (примерно через 70 минут после первой дозы исследуемого препарата и примерно через 10 минут после второй дозы исследуемого препарата)
|
Эти данные были собраны только у участников, получавших спасательный папаверин.
7 в группе папаверин плюс гепарин получали папаверин для экстренной помощи.
17 человек в группе гепарина получили спасательный папаверин.
|
Через 5 минут после инъекции спасательного папаверина (примерно через 70 минут после первой дозы исследуемого препарата и примерно через 10 минут после второй дозы исследуемого препарата)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Nischal K Gautam, MD, UTHealth
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-19-0059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .