Papavérine vs héparine pour la perméabilité du cathéter artériel périphérique chez les patients pédiatriques
26 octobre 2022 mis à jour par: Nischal Krishamurthy Gautam, The University of Texas Health Science Center, Houston
Essai contrôlé, randomisé, en double aveugle, bolus de petit volume de papavérine versus héparine pour maintenir la perméabilité des cathéters artériels périphériques chez les patients pédiatriques subissant des interventions chirurgicales : étude pilote
Le but de cette étude est de comparer la papavérine peropératoire plus l'héparine à l'héparine seule pour la prévention des spasmes artériels et le maintien de la perméabilité des cathéters artériels périphériques pendant la chirurgie chez les patients pédiatriques.
L'hypothèse est que des bolus peropératoires périodiques de petit volume de papavérine diluée et d'héparine dans des cathéters artériels périphériques de patients pédiatriques préviendront les spasmes artériels et aideront à maintenir la perméabilité des cathéters artériels pendant l'anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cathéters artériels périphériques mesurent la pression artérielle à chaque battement de cœur et fournissent des informations précieuses sur l'état du cœur et le bien-être général. Il est de la plus haute importance de maintenir l'utilité et la perméabilité de ces cathéters tout au long de la procédure. En tant que procédure standard, l'héparine, un anticoagulant, est utilisée régulièrement pendant l'intervention chirurgicale pour empêcher ces cathéters de coaguler, et la papavérine, un agent de relaxation artérielle, est utilisée après la chirurgie pour maintenir la perméabilité de ces cathéters.
Dans cette étude, les participants seront randomisés pour recevoir deux bolus de papavérine avec héparine pendant la procédure (bras expérimental) ou de l'héparine seule pendant la procédure (bras contrôle) [dans les deux bras, le premier bolus sera administré dès que le cathéter artériel est placé et fixé et de nouveau une heure après le bolus initial]. Si le spasme/la perméabilité ou la forme d'onde du cathéter artériel ne s'améliore pas 10 minutes après le deuxième bolus, l'équipe de soins anesthésistes envisagera un traitement clinique avec 0,3 mg de papavérine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 0 à 17 ans qui nécessiteraient des poses électives de cathéters artériels en fonction de la complexité clinique des patients (ex. cardiopathie congénitale) ou selon le type de chirurgie (ex. opération à coeur ouvert).
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de dysfonctionnement hépatique important.
- Patients subissant une greffe de foie.
- Patients présentant une hémorragie intraventriculaire de grade 2 ou plus.
- Tous les patients prématurés dont l'âge gestationnel est inférieur à 37 semaines au moment de la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Papavérine plus héparine pendant la procédure, avec papavérine de secours au besoin
Un bolus de 1 mL de papavérine (0,12 mg/mL) plus de l'héparine (2 unités/mL) dans une solution saline (NaCl 0,9 %) sera administré dès que le cathéter artériel est placé et sécurisé, et un bolus de 1 mL de papavérine (0,12 mg /mL) plus de l'héparine (2 unités/mL) dans une solution saline (NaCl 0,9 %) seront administrés une heure après le bolus initial.
Si le spasme/la perméabilité ou la forme d'onde du cathéter artériel ne s'améliore pas 10 minutes après le deuxième bolus, l'équipe de soins anesthésistes envisagera un traitement clinique avec 0,3 mg de papavérine.
|
0,12 mg/mL de papavérine administrée dès que le cathéter artériel est placé et sécurisé, et 0,12 mg/mL de papavérine administrée une heure après la dose initiale
2 unités/mL d'héparine administrée dès que le cathéter artériel est placé et sécurisé, et 2 unités/mL d'héparine administrée une heure après la dose initiale
Si le spasme/la perméabilité ou la forme d'onde du cathéter artériel ne s'améliore pas 10 minutes après la deuxième dose de papavérine plus héparine ou héparine seule, l'équipe de soins anesthésistes envisagera un traitement clinique avec 0,3 mg de papavérine.
|
|
Comparateur actif: Héparine pendant la procédure, avec papavérine de secours au besoin
Un bolus de 1 mL d'héparine (2 unités/mL) dans une solution saline (NaCl 0,9 %) sera administré dès que le cathéter artériel sera placé et sécurisé, et un bolus de 1 mL d'héparine (2 unités/mL) dans une solution saline (NaCl 0,9 %) sera administré une heure après le bolus initial.
Si le spasme/la perméabilité ou la forme d'onde du cathéter artériel ne s'améliore pas 10 minutes après le deuxième bolus, l'équipe de soins anesthésistes envisagera un traitement clinique avec 0,3 mg de papavérine.
|
2 unités/mL d'héparine administrée dès que le cathéter artériel est placé et sécurisé, et 2 unités/mL d'héparine administrée une heure après la dose initiale
Si le spasme/la perméabilité ou la forme d'onde du cathéter artériel ne s'améliore pas 10 minutes après la deuxième dose de papavérine plus héparine ou héparine seule, l'équipe de soins anesthésistes envisagera un traitement clinique avec 0,3 mg de papavérine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec une forme d'onde artérielle optimale
Délai: 5 minutes après la première dose
|
La forme d'onde optimale a été définie comme une aspiration facile d'un échantillon de sang (l'aspiration négative est facile et se retire librement sans cavitation, et ne prend pas plus de 30 secondes pour prélever 1 ml), l'absence de changement de couleur au site d'insertion du cathéter et la présence d'un encoche dicrotique dans la forme d'onde de la pression artérielle (une encoche dicrotique distincte implique que le système a une bonne résolution à des fréquences plus élevées et n'est pas suramorti).
|
5 minutes après la première dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec une forme d'onde artérielle optimale
Délai: 60 minutes après la première dose
|
La forme d'onde optimale a été définie comme une aspiration facile d'un échantillon de sang (l'aspiration négative est facile et se retire librement sans cavitation, et ne prend pas plus de 30 secondes pour prélever 1 ml), l'absence de changement de couleur au site d'insertion du cathéter et la présence d'un encoche dicrotique dans la forme d'onde de la pression artérielle (une encoche dicrotique distincte implique que le système a une bonne résolution à des fréquences plus élevées et n'est pas suramorti).
|
60 minutes après la première dose
|
|
Nombre de participants avec des formes d'onde sous-optimales qui ont reçu de la papavérine de sauvetage et pour qui la papavérine a sauvé des formes d'onde sous-optimales
Délai: 5 minutes après l'injection de papavérine de secours (environ 70 minutes après la première dose de médicament à l'étude et environ 10 minutes après la deuxième dose de médicament à l'étude)
|
Ces données ont été recueillies uniquement auprès des participants ayant reçu de la papavérine de secours.
7 dans le bras Papavérine plus Héparine ont reçu de la papavérine de secours.
17 dans le bras Héparine ont reçu de la papavérine de sauvetage.
|
5 minutes après l'injection de papavérine de secours (environ 70 minutes après la première dose de médicament à l'étude et environ 10 minutes après la deuxième dose de médicament à l'étude)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nischal K Gautam, MD, UTHealth
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2019
Première publication (Réel)
29 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-19-0059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .