Papaverin vs Heparin for perifert arterielt kateter-patency hos pædiatriske patienter
26. oktober 2022 opdateret af: Nischal Krishamurthy Gautam, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg, lille volumen bolus af papaverin versus heparin for at bevare åbenheden af perifere arterielle katetre hos pædiatriske patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer: Pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne intraoperativt papaverin plus heparin med heparin alene til forebyggelse af arteriel spasmer og opretholdelse af åbenhed af perifere arterielle katetre under operation hos pædiatriske patienter.
Hypotesen er, at periodiske, intraoperative små-volumen bolus af fortyndet papaverin plus heparin i perifere arterielle katetre hos pædiatriske patienter vil forhindre arteriel spasmer og hjælpe med at opretholde åbenhed af arterielle katetre under generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifere arteriekatetre måler blodtrykket med hvert hjerteslag og giver værdifuld information om hjertets status og det generelle velbefindende. Det er af yderste vigtighed at bevare anvendeligheden og åbenheden af disse katetre under hele proceduren. Som standardprocedure anvendes heparin, et blodfortyndende middel, rutinemæssigt under den kirurgiske procedure for at forhindre disse katetre i at størkne, og papaverin, et arteriel afslapningsmiddel, bruges efter operationen for at bevare disse kateters åbenhed.
I denne undersøgelse vil deltagerne blive randomiseret til at modtage to bolus papaverin med heparin under proceduren (eksperimentel arm) eller heparin alene under proceduren (kontrolarm) [i begge arme vil den første bolus blive administreret, så snart arteriekateteret placeres og sikres og igen en time efter indledende bolus]. Hvis det arterielle kateters spasmer/gennemsigtighed eller bølgeform ikke forbedres 10 minutter efter den anden bolus, vil anæstesiologteamet overveje at behandle klinisk med 0,3 mg papaverin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen 0-17 år, som ville kræve elektive placeringer af arterielle katetre baseret på patientens kliniske kompleksitet (f. medfødt hjertesygdom) eller baseret på typen af operation (f.eks. åben hjerteoperation).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med betydelig leverdysfunktion.
- Patienter, der gennemgår levertransplantationer.
- Patienter med grad 2 eller mere af intraventrikulær blødning.
- Alle præmature patienter med en gestationsalder under 37 uger på operationstidspunktet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Papaverin plus heparin under proceduren, med redning af papaverin efter behov
1 ml bolus papaverin (0,12 mg/ml) plus heparin (2 enheder/ml) i saltvand (NaCl 0,9%) vil blive administreret, så snart arteriekateteret er placeret og fastgjort, og en 1 ml bolus papaverin (0,12 mg) /ml) plus heparin (2 enheder/ml) i saltvand (NaCl 0,9%) vil blive indgivet en time efter indledende bolus.
Hvis det arterielle kateters spasmer/gennemsigtighed eller bølgeform ikke forbedres 10 minutter efter den anden bolus, vil anæstesiologteamet overveje at behandle klinisk med 0,3 mg papaverin.
|
0,12 mg/ml papaverin indgivet, så snart arteriekateteret er placeret og fastgjort, og 0,12 mg/mL papaverin administreret en time efter initialdosis
2 enheder/ml heparin administreret, så snart arteriekateteret er placeret og sikret, og 2 enheder/ml heparin administreret en time efter initial dosis
Hvis det arterielle kateters spasmer/gennemsigtighed eller bølgeform ikke forbedres 10 minutter efter den anden dosis af papaverin plus heparin eller kun heparin, vil anæstesiologteamet overveje at behandle klinisk med 0,3 mg papaverin.
|
|
Aktiv komparator: Heparin under proceduren, med rednings-papaverin efter behov
1 mL bolus heparin (2 enheder/ml) i saltvand (NaCl 0,9 %) vil blive administreret, så snart arteriekateteret er placeret og fastgjort, og en 1 mL bolus heparin (2 enheder/mL) i saltvand (NaCl 0,9) %) vil blive administreret en time efter indledende bolus.
Hvis det arterielle kateters spasmer/gennemsigtighed eller bølgeform ikke forbedres 10 minutter efter den anden bolus, vil anæstesiologteamet overveje at behandle klinisk med 0,3 mg papaverin.
|
2 enheder/ml heparin administreret, så snart arteriekateteret er placeret og sikret, og 2 enheder/ml heparin administreret en time efter initial dosis
Hvis det arterielle kateters spasmer/gennemsigtighed eller bølgeform ikke forbedres 10 minutter efter den anden dosis af papaverin plus heparin eller kun heparin, vil anæstesiologteamet overveje at behandle klinisk med 0,3 mg papaverin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med optimal arteriel bølgeform
Tidsramme: 5 minutter efter første dosis
|
Optimal bølgeform blev defineret som let aspiration af en blodprøve (negativ aspiration er let og trækkes frit tilbage uden kavitation og tager ikke mere end 30 sekunder at trække 1 ml), fravær af farveændring ved kateterets indføringssted og tilstedeværelse af en dikrotisk hak i den arterielle trykbølgeform (et distinkt dikrotisk hak betyder, at systemet har god opløsning ved højere frekvenser og ikke er overdæmpet).
|
5 minutter efter første dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med optimal arteriel bølgeform
Tidsramme: 60 minutter efter første dosis
|
Optimal bølgeform blev defineret som let aspiration af en blodprøve (negativ aspiration er let og trækkes frit tilbage uden kavitation og tager ikke mere end 30 sekunder at trække 1 ml), fravær af farveændring ved kateterets indføringssted og tilstedeværelse af en dikrotisk hak i den arterielle trykbølgeform (et distinkt dikrotisk hak betyder, at systemet har god opløsning ved højere frekvenser og ikke er overdæmpet).
|
60 minutter efter første dosis
|
|
Antal deltagere med suboptimale bølgeformer, der modtog Rescue Papaverine, og for hvem Papaverine reddede suboptimale bølgeformer
Tidsramme: 5 minutter efter injektion af rednings-papaverin (ca. 70 minutter efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og ca. 10 minutter efter den anden dosis af lægemidlet)
|
Disse data blev kun indsamlet fra deltagere, der modtog rednings-papaverin.
7 i Papaverine plus Heparin-armen modtog rednings-papaverin.
17 i Heparin-armen modtog rednings-papaverin.
|
5 minutter efter injektion af rednings-papaverin (ca. 70 minutter efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og ca. 10 minutter efter den anden dosis af lægemidlet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Nischal K Gautam, MD, UTHealth
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-19-0059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .