Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Papaverine vs Heparin for perifert arterielt kateterpatency hos pediatriske pasienter

26. oktober 2022 oppdatert av: Nischal Krishamurthy Gautam, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dobbeltblindet, randomisert, kontrollert forsøk, liten volum bolus av papaverin versus heparin for å opprettholde åpenhet til perifere arterielle katetre hos pediatriske pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer: Pilotstudie

Hensikten med denne studien er å sammenligne intraoperativt papaverin pluss heparin med heparin alene for forebygging av arteriell spasmer og opprettholdelse av åpenhet til perifere arterielle katetre under kirurgi hos pediatriske pasienter. Hypotesen er at periodiske, intraoperative småvolumsboluser av fortynnet papaverin pluss heparin i perifere arteriekatetre til pediatriske pasienter vil forhindre arteriell spasmer og bidra til å opprettholde åpenhet av arterielle katetre under generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perifere arteriekatetre måler blodtrykket med hvert hjerteslag og gir verdifull informasjon om hjertets status og det generelle velvære. Det er av ytterste viktighet å opprettholde nytten og åpenheten til disse katetrene gjennom hele prosedyren. Som standard prosedyre brukes heparin, et blodfortynnende middel, rutinemessig under den kirurgiske prosedyren for å forhindre at disse katetrene koagulerer, og papaverin, et arteriell avslapningsmiddel, brukes etter operasjonen for å opprettholde åpenhet til disse katetrene.

I denne studien vil deltakerne bli randomisert til å motta to boluser med papaverin med heparin under prosedyren (eksperimentell arm) eller heparin alene under prosedyren (kontrollarm) [i begge armer vil den første bolusen administreres så snart arteriekateteret plasseres og sikres og igjen en time etter innledende bolus]. Hvis arteriell kateter-spasme/patency eller bølgeform ikke forbedres 10 minutter etter andre bolus, vil anestesiologteamet vurdere å behandle klinisk med 0,3 mg papaverin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle pasienter i alderen 0-17 år som vil trenge elektive plasseringer av arterielle katetre basert på pasientens kliniske kompleksitet (f. medfødt hjertesykdom) eller basert på type operasjon (f.eks. åpen hjertekirurgi).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med betydelig leverdysfunksjon.
  • Pasienter som gjennomgår levertransplantasjoner.
  • Pasienter med grad 2 eller mer av intraventrikulær blødning.
  • Alle premature pasienter med en svangerskapsalder mindre enn 37 uker ved operasjonstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Papaverin pluss heparin under prosedyren, med redning av papaverin etter behov
1 ml bolus med papaverin (0,12 mg/ml) pluss heparin (2 enheter/ml) i saltvann (NaCl 0,9 %) vil bli administrert så snart arteriekateteret er plassert og festet, og en 1 ml bolus med papaverin (0,12 mg) /ml) pluss heparin (2 enheter/ml) i saltvann (NaCl 0,9%) vil bli administrert en time etter innledende bolus. Hvis arteriell kateter-spasme/patency eller bølgeform ikke forbedres 10 minutter etter andre bolus, vil anestesiologteamet vurdere å behandle klinisk med 0,3 mg papaverin.
Legemiddel: Papaverin
0,12 mg/ml papaverin administrert så snart arteriekateteret er plassert og sikret, og 0,12 mg/mL papaverin administrert en time etter initial dose
Legemiddel: Heparin
2 enheter/ml heparin administrert så snart arteriekateteret er plassert og sikret, og 2 enheter/mL heparin administrert en time etter initial dose
Legemiddel: Redd papaverin etter behov
Hvis arteriell kateterspasme/-gjennomtrengelighet eller bølgeform ikke forbedres 10 minutter etter den andre dosen av papaverin pluss heparin eller bare heparin, vil anestesiologteamet vurdere å behandle klinisk med 0,3 mg papaverin.
Aktiv komparator: Heparin under prosedyren, med rednings-papaverin etter behov
1 mL bolus heparin (2 enheter/ml) i saltvann (NaCl 0,9 %) vil bli administrert så snart arteriekateteret er plassert og sikret, og en 1 mL bolus med heparin (2 enheter/ml) i saltvann (NaCl 0,9 %) vil bli administrert en time etter innledende bolus. Hvis arteriell kateter-spasme/patency eller bølgeform ikke forbedres 10 minutter etter andre bolus, vil anestesiologteamet vurdere å behandle klinisk med 0,3 mg papaverin.
Legemiddel: Heparin
2 enheter/ml heparin administrert så snart arteriekateteret er plassert og sikret, og 2 enheter/mL heparin administrert en time etter initial dose
Legemiddel: Redd papaverin etter behov
Hvis arteriell kateterspasme/-gjennomtrengelighet eller bølgeform ikke forbedres 10 minutter etter den andre dosen av papaverin pluss heparin eller bare heparin, vil anestesiologteamet vurdere å behandle klinisk med 0,3 mg papaverin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med optimal arteriell bølgeform
Tidsramme: 5 minutter etter første dose
Optimal bølgeform ble definert som enkel aspirasjon av en blodprøve (negativ aspirasjon er lett og trekker seg fritt tilbake uten kavitasjon, og tar ikke mer enn 30 sekunder å trekke 1 ml), fravær av fargeendring ved kateterinnføringsstedet, og tilstedeværelse av en dikrotisk hakk i den arterielle trykkbølgeformen (et distinkt dikrotisk hakk betyr at systemet har god oppløsning ved høyere frekvenser og ikke er overdempet).
5 minutter etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med optimal arteriell bølgeform
Tidsramme: 60 minutter etter første dose
Optimal bølgeform ble definert som enkel aspirasjon av en blodprøve (negativ aspirasjon er lett og trekker seg fritt tilbake uten kavitasjon, og tar ikke mer enn 30 sekunder å trekke 1 ml), fravær av fargeendring ved kateterinnføringsstedet, og tilstedeværelse av en dikrotisk hakk i den arterielle trykkbølgeformen (et distinkt dikrotisk hakk betyr at systemet har god oppløsning ved høyere frekvenser og ikke er overdempet).
60 minutter etter første dose
Antall deltakere med suboptimale bølgeformer som mottok redde Papaverine og for hvem Papaverine reddet suboptimale bølgeformer
Tidsramme: 5 minutter etter injeksjon av rednings-papaverin (ca. 70 minutter etter første studiemedikamentdose og ca. 10 minutter etter andre studiemedikamentdose)
Disse dataene ble kun samlet inn fra deltakere som mottok rednings-papaverin. 7 i Papaverine pluss Heparin-armen mottok rednings-papaverin. 17 i Heparin-armen fikk rednings-papaverin.
5 minutter etter injeksjon av rednings-papaverin (ca. 70 minutter etter første studiemedikamentdose og ca. 10 minutter etter andre studiemedikamentdose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Studieleder: Nischal K Gautam, MD, UTHealth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-19-0059

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Papaverin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere