- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03894904
Papaverina vs eparina per la pervietà del catetere arterioso periferico nei pazienti pediatrici
Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato, bolo di piccolo volume di papaverina rispetto all'eparina per mantenere la pervietà dei cateteri arteriosi periferici in pazienti pediatrici sottoposti a procedure chirurgiche: studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I cateteri arteriosi periferici misurano la pressione sanguigna ad ogni battito cardiaco e forniscono preziose informazioni sullo stato del cuore e sul benessere generale. È della massima importanza mantenere l'utilità e la pervietà di questi cateteri durante tutta la procedura. Come procedura standard, l'eparina, un anticoagulante, viene utilizzata di routine durante la procedura chirurgica per impedire la coagulazione di questi cateteri e la papaverina, un agente di rilassamento arterioso, viene utilizzata dopo l'intervento chirurgico per mantenere la pervietà di questi cateteri.
In questo studio, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere due boli di papaverina con eparina durante la procedura (braccio sperimentale) o solo eparina durante la procedura (braccio di controllo) [in entrambi i bracci, il primo bolo verrà somministrato non appena il catetere arterioso viene posizionato e fissato e di nuovo un'ora dopo il bolo iniziale]. Se lo spasmo/pervietà del catetere arterioso o la forma d'onda non migliorano 10 minuti dopo il secondo bolo, il team di assistenza anestesiologica prenderà in considerazione il trattamento clinico con 0,3 mg di papaverina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età compresa tra 0 e 17 anni che richiederebbero posizionamenti elettivi di cateteri arteriosi in base alla complessità clinica del paziente (es. cardiopatia congenita) o in base al tipo di intervento chirurgico (es. chirurgia a cuore aperto).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di disfunzione epatica significativa.
- Pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
- Pazienti con emorragia intraventricolare di grado 2 o superiore.
- Tutti i pazienti pretermine con un'età gestazionale inferiore a 37 settimane al momento dell'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Papaverina più eparina durante la procedura, con papaverina di soccorso se necessario
1 mL di papaverina in bolo (0,12 mg/mL) più eparina (2 unità/mL) in soluzione fisiologica (NaCl 0,9%) verrà somministrato non appena il catetere arterioso viene posizionato e fissato, e un bolo di 1 mL di papaverina (0,12 mg /mL) più eparina (2 unità/mL) in soluzione fisiologica (NaCl 0,9%) verrà somministrata un'ora dopo il bolo iniziale.
Se lo spasmo/pervietà del catetere arterioso o la forma d'onda non migliorano 10 minuti dopo il secondo bolo, il team di assistenza anestesiologica prenderà in considerazione il trattamento clinico con 0,3 mg di papaverina.
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0,12 mg/ml di papaverina somministrata non appena il catetere arterioso viene posizionato e fissato e 0,12 mg/ml di papaverina somministrata un'ora dopo la dose iniziale
2 unità/mL di eparina somministrate non appena il catetere arterioso viene posizionato e fissato e 2 unità/mL di eparina somministrate un'ora dopo la dose iniziale
Se lo spasmo/pervietà del catetere arterioso o la forma d'onda non migliorano 10 minuti dopo la seconda dose di papaverina più eparina o solo eparina, il team di assistenza anestesiologica prenderà in considerazione il trattamento clinico con 0,3 mg di papaverina.
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Comparatore attivo: Eparina durante la procedura, con papaverina di soccorso se necessario
Non appena il catetere arterioso viene posizionato e fissato, verrà somministrato un bolo di 1 mL di eparina (2 unità/mL) in soluzione fisiologica (NaCl 0,9%) e un bolo di 1 mL di eparina (2 unità/mL) in soluzione fisiologica (NaCl 0,9 %) verrà somministrato un'ora dopo il bolo iniziale.
Se lo spasmo/pervietà del catetere arterioso o la forma d'onda non migliorano 10 minuti dopo il secondo bolo, il team di assistenza anestesiologica prenderà in considerazione il trattamento clinico con 0,3 mg di papaverina.
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2 unità/mL di eparina somministrate non appena il catetere arterioso viene posizionato e fissato e 2 unità/mL di eparina somministrate un'ora dopo la dose iniziale
Se lo spasmo/pervietà del catetere arterioso o la forma d'onda non migliorano 10 minuti dopo la seconda dose di papaverina più eparina o solo eparina, il team di assistenza anestesiologica prenderà in considerazione il trattamento clinico con 0,3 mg di papaverina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con forma d'onda arteriosa ottimale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la prima dose
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La forma d'onda ottimale è stata definita come facile aspirazione di un campione di sangue (l'aspirazione negativa è facile e si ritira liberamente senza cavitazione e non impiega più di 30 secondi per prelevare 1 mL), assenza di cambiamento di colore nel sito di inserimento del catetere e presenza di un tacca dicrotica nella forma d'onda della pressione arteriosa (una tacca dicrotica distinta implica che il sistema ha una buona risoluzione alle frequenze più alte e non è sovrasmorzato).
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5 minuti dopo la prima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con forma d'onda arteriosa ottimale
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la prima dose
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La forma d'onda ottimale è stata definita come facile aspirazione di un campione di sangue (l'aspirazione negativa è facile e si ritira liberamente senza cavitazione e non impiega più di 30 secondi per prelevare 1 mL), assenza di cambiamento di colore nel sito di inserimento del catetere e presenza di un tacca dicrotica nella forma d'onda della pressione arteriosa (una tacca dicrotica distinta implica che il sistema ha una buona risoluzione alle frequenze più alte e non è sovrasmorzato).
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60 minuti dopo la prima dose
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Numero di partecipanti con forme d'onda non ottimali che hanno ricevuto papaverina di soccorso e per i quali la papaverina ha recuperato forme d'onda non ottimali
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'iniezione della papaverina di salvataggio (circa 70 minuti dopo la prima dose del farmaco in studio e circa 10 minuti dopo la seconda dose del farmaco in studio)
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Questi dati sono stati raccolti solo dai partecipanti che hanno ricevuto papaverina di salvataggio.
7 nel braccio Papaverina più eparina hanno ricevuto papaverina di salvataggio.
17 nel braccio dell'eparina hanno ricevuto papaverina di salvataggio.
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5 minuti dopo l'iniezione della papaverina di salvataggio (circa 70 minuti dopo la prima dose del farmaco in studio e circa 10 minuti dopo la seconda dose del farmaco in studio)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nischal K Gautam, MD, UTHealth
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-19-0059
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