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Papaverina vs eparina per la pervietà del catetere arterioso periferico nei pazienti pediatrici

26 ottobre 2022 aggiornato da: Nischal Krishamurthy Gautam, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato, bolo di piccolo volume di papaverina rispetto all'eparina per mantenere la pervietà dei cateteri arteriosi periferici in pazienti pediatrici sottoposti a procedure chirurgiche: studio pilota

Lo scopo di questo studio è confrontare la papaverina intraoperatoria più eparina con la sola eparina per la prevenzione dello spasmo arterioso e il mantenimento della pervietà dei cateteri arteriosi periferici durante l'intervento chirurgico nei pazienti pediatrici. L'ipotesi è che boli intraoperatori periodici di piccolo volume di papaverina diluita più eparina nei cateteri arteriosi periferici di pazienti pediatrici prevengano lo spasmo arterioso e aiutino a mantenere la pervietà dei cateteri arteriosi durante l'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I cateteri arteriosi periferici misurano la pressione sanguigna ad ogni battito cardiaco e forniscono preziose informazioni sullo stato del cuore e sul benessere generale. È della massima importanza mantenere l'utilità e la pervietà di questi cateteri durante tutta la procedura. Come procedura standard, l'eparina, un anticoagulante, viene utilizzata di routine durante la procedura chirurgica per impedire la coagulazione di questi cateteri e la papaverina, un agente di rilassamento arterioso, viene utilizzata dopo l'intervento chirurgico per mantenere la pervietà di questi cateteri.

In questo studio, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere due boli di papaverina con eparina durante la procedura (braccio sperimentale) o solo eparina durante la procedura (braccio di controllo) [in entrambi i bracci, il primo bolo verrà somministrato non appena il catetere arterioso viene posizionato e fissato e di nuovo un'ora dopo il bolo iniziale]. Se lo spasmo/pervietà del catetere arterioso o la forma d'onda non migliorano 10 minuti dopo il secondo bolo, il team di assistenza anestesiologica prenderà in considerazione il trattamento clinico con 0,3 mg di papaverina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i pazienti di età compresa tra 0 e 17 anni che richiederebbero posizionamenti elettivi di cateteri arteriosi in base alla complessità clinica del paziente (es. cardiopatia congenita) o in base al tipo di intervento chirurgico (es. chirurgia a cuore aperto).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di disfunzione epatica significativa.
  • Pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
  • Pazienti con emorragia intraventricolare di grado 2 o superiore.
  • Tutti i pazienti pretermine con un'età gestazionale inferiore a 37 settimane al momento dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Papaverina più eparina durante la procedura, con papaverina di soccorso se necessario
1 mL di papaverina in bolo (0,12 mg/mL) più eparina (2 unità/mL) in soluzione fisiologica (NaCl 0,9%) verrà somministrato non appena il catetere arterioso viene posizionato e fissato, e un bolo di 1 mL di papaverina (0,12 mg /mL) più eparina (2 unità/mL) in soluzione fisiologica (NaCl 0,9%) verrà somministrata un'ora dopo il bolo iniziale. Se lo spasmo/pervietà del catetere arterioso o la forma d'onda non migliorano 10 minuti dopo il secondo bolo, il team di assistenza anestesiologica prenderà in considerazione il trattamento clinico con 0,3 mg di papaverina.
0,12 mg/ml di papaverina somministrata non appena il catetere arterioso viene posizionato e fissato e 0,12 mg/ml di papaverina somministrata un'ora dopo la dose iniziale
2 unità/mL di eparina somministrate non appena il catetere arterioso viene posizionato e fissato e 2 unità/mL di eparina somministrate un'ora dopo la dose iniziale
Se lo spasmo/pervietà del catetere arterioso o la forma d'onda non migliorano 10 minuti dopo la seconda dose di papaverina più eparina o solo eparina, il team di assistenza anestesiologica prenderà in considerazione il trattamento clinico con 0,3 mg di papaverina.
Comparatore attivo: Eparina durante la procedura, con papaverina di soccorso se necessario
Non appena il catetere arterioso viene posizionato e fissato, verrà somministrato un bolo di 1 mL di eparina (2 unità/mL) in soluzione fisiologica (NaCl 0,9%) e un bolo di 1 mL di eparina (2 unità/mL) in soluzione fisiologica (NaCl 0,9 %) verrà somministrato un'ora dopo il bolo iniziale. Se lo spasmo/pervietà del catetere arterioso o la forma d'onda non migliorano 10 minuti dopo il secondo bolo, il team di assistenza anestesiologica prenderà in considerazione il trattamento clinico con 0,3 mg di papaverina.
2 unità/mL di eparina somministrate non appena il catetere arterioso viene posizionato e fissato e 2 unità/mL di eparina somministrate un'ora dopo la dose iniziale
Se lo spasmo/pervietà del catetere arterioso o la forma d'onda non migliorano 10 minuti dopo la seconda dose di papaverina più eparina o solo eparina, il team di assistenza anestesiologica prenderà in considerazione il trattamento clinico con 0,3 mg di papaverina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con forma d'onda arteriosa ottimale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la prima dose
La forma d'onda ottimale è stata definita come facile aspirazione di un campione di sangue (l'aspirazione negativa è facile e si ritira liberamente senza cavitazione e non impiega più di 30 secondi per prelevare 1 mL), assenza di cambiamento di colore nel sito di inserimento del catetere e presenza di un tacca dicrotica nella forma d'onda della pressione arteriosa (una tacca dicrotica distinta implica che il sistema ha una buona risoluzione alle frequenze più alte e non è sovrasmorzato).
5 minuti dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con forma d'onda arteriosa ottimale
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la prima dose
La forma d'onda ottimale è stata definita come facile aspirazione di un campione di sangue (l'aspirazione negativa è facile e si ritira liberamente senza cavitazione e non impiega più di 30 secondi per prelevare 1 mL), assenza di cambiamento di colore nel sito di inserimento del catetere e presenza di un tacca dicrotica nella forma d'onda della pressione arteriosa (una tacca dicrotica distinta implica che il sistema ha una buona risoluzione alle frequenze più alte e non è sovrasmorzato).
60 minuti dopo la prima dose
Numero di partecipanti con forme d'onda non ottimali che hanno ricevuto papaverina di soccorso e per i quali la papaverina ha recuperato forme d'onda non ottimali
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'iniezione della papaverina di salvataggio (circa 70 minuti dopo la prima dose del farmaco in studio e circa 10 minuti dopo la seconda dose del farmaco in studio)
Questi dati sono stati raccolti solo dai partecipanti che hanno ricevuto papaverina di salvataggio. 7 nel braccio Papaverina più eparina hanno ricevuto papaverina di salvataggio. 17 nel braccio dell'eparina hanno ricevuto papaverina di salvataggio.
5 minuti dopo l'iniezione della papaverina di salvataggio (circa 70 minuti dopo la prima dose del farmaco in studio e circa 10 minuti dopo la seconda dose del farmaco in studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nischal K Gautam, MD, UTHealth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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