Papaverine versus heparine voor doorgankelijkheid van perifere arteriële katheter bij pediatrische patiënten
26 oktober 2022 bijgewerkt door: Nischal Krishamurthy Gautam, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, bolus met klein volume van papaverine versus heparine om de doorgankelijkheid van perifere arteriële katheters te behouden bij pediatrische patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan: pilootstudie
Het doel van deze studie is om intraoperatieve papaverine plus heparine te vergelijken met alleen heparine voor de preventie van arteriële spasmen en het behoud van doorgankelijkheid van perifere arteriële katheters tijdens chirurgie bij pediatrische patiënten.
De hypothese is dat periodieke, intraoperatieve bolussen met een klein volume van verdunde papaverine plus heparine in perifere arteriële katheters van pediatrische patiënten arteriële spasmen zullen voorkomen en helpen de doorgankelijkheid van arteriële katheters tijdens algemene anesthesie te behouden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere arteriële katheters meten de bloeddruk bij elke hartslag en geven waardevolle informatie over de status van het hart en het algehele welzijn. Het is van het grootste belang om de bruikbaarheid en doorgankelijkheid van deze katheters tijdens de procedure te behouden. Als standaardprocedure wordt tijdens de chirurgische ingreep routinematig heparine, een bloedverdunner, gebruikt om te voorkomen dat deze katheters gaan stollen, en papaverine, een arterieel relaxatiemiddel, wordt na de operatie gebruikt om de doorgankelijkheid van deze katheters te behouden.
In deze studie worden deelnemers gerandomiseerd om twee bolussen papaverine met heparine te krijgen tijdens de procedure (experimentele arm) of alleen heparine tijdens de procedure (controle-arm) [in beide armen wordt de eerste bolus toegediend zodra de arteriële katheter wordt geplaatst en vastgezet en nogmaals één uur na de eerste bolus]. Als de spasme/openheid of golfvorm van de arteriële katheter 10 minuten na de tweede bolus niet verbetert, zal het anesthesiologische zorgteam overwegen om klinisch te behandelen met 0,3 mg papaverine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 0-17 jaar die electieve plaatsing van arteriële katheters nodig hebben op basis van de klinische complexiteit van de patiënt (bijv. aangeboren hartaandoening) of op basis van het type operatie (bijv. open hart operatie).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van significante leverdisfunctie.
- Patiënten die een levertransplantatie ondergaan.
- Patiënten met graad 2 of meer intraventriculaire bloeding.
- Alle premature patiënten met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken op het moment van de operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Papaverine plus heparine tijdens de procedure, met zo nodig reddingspapaverine
Een bolus van 1 ml papaverine (0,12 mg/ml) plus heparine (2 eenheden/ml) in zoutoplossing (NaCl 0,9%) wordt toegediend zodra de arteriële katheter is geplaatst en vastgezet, en een bolus van 1 ml papaverine (0,12 mg /ml) plus heparine (2 eenheden/ml) in zoutoplossing (NaCl 0,9%) zal één uur na de initiële bolus worden toegediend.
Als de spasme/openheid of golfvorm van de arteriële katheter 10 minuten na de tweede bolus niet verbetert, zal het anesthesiologische zorgteam overwegen om klinisch te behandelen met 0,3 mg papaverine.
|
0,12 mg/ml papaverine toegediend zodra de arteriële katheter is geplaatst en vastgezet, en 0,12 mg/ml papaverine toegediend één uur na de initiële dosis
2 eenheden/ml heparine toegediend zodra de arteriële katheter is geplaatst en vastgezet, en 2 eenheden/ml heparine toegediend een uur na de startdosis
Als de spasme/openheid of golfvorm van de arteriële katheter niet verbetert 10 minuten na de tweede dosis papaverine plus heparine of alleen heparine, dan zal het anesthesiologische zorgteam overwegen om klinisch te behandelen met 0,3 mg papaverine.
|
|
Actieve vergelijker: Heparine tijdens de procedure, met reddingspapaverine indien nodig
Een bolus van 1 ml heparine (2 eenheden/ml) in zoutoplossing (NaCl 0,9%) wordt toegediend zodra de arteriële katheter is geplaatst en vastgezet, en een bolus van 1 ml heparine (2 eenheden/ml) in zoutoplossing (NaCl 0,9%). %) wordt één uur na de initiële bolus toegediend.
Als de spasme/openheid of golfvorm van de arteriële katheter 10 minuten na de tweede bolus niet verbetert, zal het anesthesiologische zorgteam overwegen om klinisch te behandelen met 0,3 mg papaverine.
|
2 eenheden/ml heparine toegediend zodra de arteriële katheter is geplaatst en vastgezet, en 2 eenheden/ml heparine toegediend een uur na de startdosis
Als de spasme/openheid of golfvorm van de arteriële katheter niet verbetert 10 minuten na de tweede dosis papaverine plus heparine of alleen heparine, dan zal het anesthesiologische zorgteam overwegen om klinisch te behandelen met 0,3 mg papaverine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met optimale arteriële golfvorm
Tijdsspanne: 5 minuten na de eerste dosis
|
Optimale golfvorm werd gedefinieerd als gemakkelijke aspiratie van een bloedmonster (negatieve aspiratie is gemakkelijk en trekt vrij terug zonder cavitatie, en het duurt niet langer dan 30 seconden om 1 ml af te zuigen), afwezigheid van kleurverandering op de plaats van inbrengen van de katheter en aanwezigheid van een dicrotische inkeping in de arteriële drukgolfvorm (een duidelijke dicrotische inkeping houdt in dat het systeem een goede resolutie heeft bij hogere frequenties en niet overgedempt is).
|
5 minuten na de eerste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met optimale arteriële golfvorm
Tijdsspanne: 60 minuten na de eerste dosis
|
Optimale golfvorm werd gedefinieerd als gemakkelijke aspiratie van een bloedmonster (negatieve aspiratie is gemakkelijk en trekt vrij terug zonder cavitatie, en het duurt niet langer dan 30 seconden om 1 ml af te zuigen), afwezigheid van kleurverandering op de plaats van inbrengen van de katheter en aanwezigheid van een dicrotische inkeping in de arteriële drukgolfvorm (een duidelijke dicrotische inkeping houdt in dat het systeem een goede resolutie heeft bij hogere frequenties en niet overgedempt is).
|
60 minuten na de eerste dosis
|
|
Aantal deelnemers met suboptimale golfvormen die reddingspapaverine hebben ontvangen en voor wie papaverine suboptimale golfvormen heeft gered
Tijdsspanne: 5 minuten na injectie van reddingspapaverine (ongeveer 70 minuten na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en ongeveer 10 minuten na de tweede dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Deze gegevens werden alleen verzameld van deelnemers die reddingspapaverine kregen.
7 in de Papaverine plus Heparin-arm kregen reddingspapaverine.
17 in de Heparine-arm kregen reddingspapaverine.
|
5 minuten na injectie van reddingspapaverine (ongeveer 70 minuten na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en ongeveer 10 minuten na de tweede dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Nischal K Gautam, MD, UTHealth
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-19-0059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .