Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av blodbanepatogener i hematologiske maligniteter

14. mai 2023 oppdatert av: Marwa Mohammed Tolba, Assiut University
  • Å identifisere de vanlige bakterie- og soppartene som forårsaker sopp og bakteriemi ved hematologiske maligniteter.
  • For å identifisere følsomhetsmønster for kausative mikrober.
  • Sammenlign kultur på vanlige medier med Vitek2 (automatisert mikrobiell identifikasjonssystem) og multipleks polymerasekjedereaksjon (PCR)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sepsis er et globalt helseproblem og anslagsvis 17 millioner tilfeller av sepsis forekommer hvert år i verden. Tidlig oppstart av passende antibiotikabehandling er avgjørende for prognosen og overlevelsen til pasienter med blodbaneinfeksjoner. Infeksjoner hos pasienter som lider av hematologiske maligniteter er et hyppig problem, som fører til høyere dødelighet og sykelighet, økte helsekostnader og forlenget varighet av sykehusinnleggelse. Vanlige blant disse infeksjonene er de som involverer blodbanen. Hos febrile nøytropene pasienter ble angrepsfrekvensen for blodstrøminfeksjon rapportert å være mellom 11 og 38 %. Hematologiske maligniteter alene eller ved deres terapeutiske strategier setter pasienter i fare for infeksjoner. Utstrakt bruk av antibiotika og profylaktiske midler hos slike pasienter har ført til utvikling av resistens. Den generelle termen fungemi beskriver tilstedeværelsen av en soppart i blodet, mens termen bakteriemi beskriver tilstedeværelsen av bakteriearter i blodet En positiv kultur kan indikere en utbredt infeksjon eller vanligvis infeksjon av et intravenøst ​​kateter. Soppmikrober er rikelig i naturen og er hyppige kolonisatorer på menneskeslimhinneoverflater. Men under forhold med svekket immunrespons eller brudd i vertsbarrierer, er sopp i stand til å invadere normalt sterile områder av menneskekroppen, hvor de kan forårsake alvorlige infeksjoner som er vanskelige å gjenkjenne og behandle og ofte er dødelige. epidemiologiske data viser at invasive soppinfeksjoner (IFI) ofte forekommer i klinisk praksis, med de vanligste lovbryterne, Candida spp. og Aspergillus spp. For å effektivt eliminere disse infeksjonene er tidlig diagnose og artsidentifikasjon av største betydning. Tradisjonelle diagnostiske metoder som blodkultur regnes fortsatt som gullstandarden. Nye molekylære og ikke-molekylære teknikker er faktisk utviklet og for tiden under klinisk evaluering. VITEK 2 er et automatisert mikrobiell identifikasjonssystem som bruker vekstbasert teknologi. Med sine kolorimetriske reagenskort tilbyr VITEK 2 en toppmoderne teknologiplattform for fenotypiske identifikasjonsmetoder. Anvendelsen av multipleks polymerase kjedereaksjon PCR-metoden i diagnostisering av blodstrøminfeksjoner er utformet for å redusere tiden for identifisering av mikroorganismene dyrket fra de positive prøvene til 24-48 timer, ettersom patogener identifiseres direkte fra en positiv blodprøve

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

139

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Assiut University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

hematologisk malignitet pasienter med feber

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med hematologisk malignitet på kjemoterapi assosiert med feber

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
blodkultur positiv
hematologiske malignitetspasienter med positiv blodkultur

Under feberepisoden vil to blodprøver per pasient bli tatt fra to separate steder inkludert sentralt venekateter hvis det er tilstede og injisert direkte i Bact/Alert®-flasker og inkubert i Bact/ALERT-systeminstrument (bioMérieux Diagnostics, Lyon, Frankrike).

A-identifikasjon av mikroorganismer inkludert:

  1. Isolering av mikroorganismer:
  2. Blodkulturprøver med positive signaler vil bli dyrket på blodagar, sjokoladeagar, MacConkeys agar og Sabouraud dekstroseagar (SDA) plater.

B-identifikasjon av bakterieorganismen

Rene kolonier av isolerte mikroorganismer ble identifisert av:

Morfologi på agar, Gramfargefilm ble laget fra veksten for å identifisere organismens morfologi, biokjemiske tester

C-For soppisolering vil følgende utføres:

  1. Mikroskopisk undersøkelse av Lactofenol cotton blue (LCB) våtfester.
  2. Kultur på Brilliance Candida differensialagar
isolering av mikrober fra positiv blodkultur og følsomhetstesting mot sopp eller følsomhetstesting for antibiotika i henhold til isolerte mikrober ved diskdiffusjonsmetode og Vitek2
Andre navn:
  • antimikrobiell følsomhetstesting
VITEK 2 er et automatisert mikrobiell identifikasjonssystem som bruker vekstbasert teknologi. Med sine kolorimetriske reagenskort tilbyr VITEK 2 en toppmoderne teknologiplattform for fenotypiske identifikasjonsmetoder.
Andre navn:
  • Vitek2 (BioMerieux, Frankrike)
FilmArray blodkulturidentifikasjon (BCID) er en automatisert multipleks PCR-analyse, FilmArray blodkulturidentifikasjon som direkte identifiserer vanlige patogener, inkludert 7 slekter/arter av grampositive bakterier, 10 slekter/arter av gramnegative bakterier og 5 arter av Candida (samt 3 resistensdeterminanter) i de positive blodkulturflaskene. Analysen krever omtrent 2 minutter med praktisk prøvebehandlingstid og 1 time instrumenttid (som inkluderer DNA-isolering, amplifikasjon og deteksjon).
Andre navn:
  • multipleks PCR
  • FilmArray blodkulturidentifikasjon (BCID)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
identifisere patogener i positiv blodkultur hos pasienter med hematologiske maligniteter
Tidsramme: 1 år
Undersøk blodkultur for å diagnostisere forskjellige arter av patogener, inkludert bakterier og sopp som er ansvarlige for blodstrøminfeksjon hos pasienter med hematologiske maligniteter.
1 år
Antimikrobiell følsomhetstesting og medikamentresistens
Tidsramme: 1 år
utførelse av antimikrobiell følsomhetstesting (anti-soppfølsomhetstesting eller antibiotikafølsomhetstesting) av signifikante bakterieisolater. Målet med testingen er å oppdage mulig medikamentresistens hos vanlige patogener og å sikre mottakelighet for valgfrie legemidler for spesielle infeksjoner.
1 år
prevalens av blodstrøminfeksjon hos pasienter med hematologisk malignitet
Tidsramme: 1 år
prevalens av både bakteriemi og fungemi i hematologiske maligniteter ved bruk av blodkultur
1 år
Tid fra blodinnsamling til patogenidentifikasjon
Tidsramme: 1 år
Hypotesen er at raskere identifisering vil føre til raskere handling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus.
Tidsramme: 1 år
Raskere behandling er forbundet med redusert dødelighet
1 år
Rask diagnose av blodbaneinfeksjoner
Tidsramme: 1 år
Sammenlign forskjellige metoder for rask identifisering av blodkultur-positive resultater, inkludert Vitek2 (BioMerieux, Frankrike) og multipleks PCR
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed Z Abo krisha, professor, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodstrømsinfeksjon

Kliniske studier på blodkultur

3
Abonnere