- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03896880
Påvisning av blodbanepatogener i hematologiske maligniteter
- Å identifisere de vanlige bakterie- og soppartene som forårsaker sopp og bakteriemi ved hematologiske maligniteter.
- For å identifisere følsomhetsmønster for kausative mikrober.
- Sammenlign kultur på vanlige medier med Vitek2 (automatisert mikrobiell identifikasjonssystem) og multipleks polymerasekjedereaksjon (PCR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med hematologisk malignitet på kjemoterapi assosiert med feber
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
blodkultur positiv
hematologiske malignitetspasienter med positiv blodkultur
|
Under feberepisoden vil to blodprøver per pasient bli tatt fra to separate steder inkludert sentralt venekateter hvis det er tilstede og injisert direkte i Bact/Alert®-flasker og inkubert i Bact/ALERT-systeminstrument (bioMérieux Diagnostics, Lyon, Frankrike). A-identifikasjon av mikroorganismer inkludert:
B-identifikasjon av bakterieorganismen Rene kolonier av isolerte mikroorganismer ble identifisert av: Morfologi på agar, Gramfargefilm ble laget fra veksten for å identifisere organismens morfologi, biokjemiske tester C-For soppisolering vil følgende utføres:
isolering av mikrober fra positiv blodkultur og følsomhetstesting mot sopp eller følsomhetstesting for antibiotika i henhold til isolerte mikrober ved diskdiffusjonsmetode og Vitek2
Andre navn:
VITEK 2 er et automatisert mikrobiell identifikasjonssystem som bruker vekstbasert teknologi.
Med sine kolorimetriske reagenskort tilbyr VITEK 2 en toppmoderne teknologiplattform for fenotypiske identifikasjonsmetoder.
Andre navn:
FilmArray blodkulturidentifikasjon (BCID) er en automatisert multipleks PCR-analyse, FilmArray blodkulturidentifikasjon som direkte identifiserer vanlige patogener, inkludert 7 slekter/arter av grampositive bakterier, 10 slekter/arter av gramnegative bakterier og 5 arter av Candida (samt 3 resistensdeterminanter) i de positive blodkulturflaskene.
Analysen krever omtrent 2 minutter med praktisk prøvebehandlingstid og 1 time instrumenttid (som inkluderer DNA-isolering, amplifikasjon og deteksjon).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
identifisere patogener i positiv blodkultur hos pasienter med hematologiske maligniteter
Tidsramme: 1 år
|
Undersøk blodkultur for å diagnostisere forskjellige arter av patogener, inkludert bakterier og sopp som er ansvarlige for blodstrøminfeksjon hos pasienter med hematologiske maligniteter.
|
1 år
|
Antimikrobiell følsomhetstesting og medikamentresistens
Tidsramme: 1 år
|
utførelse av antimikrobiell følsomhetstesting (anti-soppfølsomhetstesting eller antibiotikafølsomhetstesting) av signifikante bakterieisolater.
Målet med testingen er å oppdage mulig medikamentresistens hos vanlige patogener og å sikre mottakelighet for valgfrie legemidler for spesielle infeksjoner.
|
1 år
|
prevalens av blodstrøminfeksjon hos pasienter med hematologisk malignitet
Tidsramme: 1 år
|
prevalens av både bakteriemi og fungemi i hematologiske maligniteter ved bruk av blodkultur
|
1 år
|
Tid fra blodinnsamling til patogenidentifikasjon
Tidsramme: 1 år
|
Hypotesen er at raskere identifisering vil føre til raskere handling.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet på sykehus.
Tidsramme: 1 år
|
Raskere behandling er forbundet med redusert dødelighet
|
1 år
|
Rask diagnose av blodbaneinfeksjoner
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign forskjellige metoder for rask identifisering av blodkultur-positive resultater, inkludert Vitek2 (BioMerieux, Frankrike) og multipleks PCR
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed Z Abo krisha, professor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Salomao R, Diament D, Rigatto O, Gomes B, Silva E, Carvalho NB, Machado FR. Guidelines for the treatment of severe sepsis and septic shock - management of the infectious agent - source control and antimicrobial treatment. Rev Bras Ter Intensiva. 2011 Jun;23(2):145-57. English, Portuguese.
- Gedik H, Simsek F, Kanturk A, Yildirmak T, Arica D, Aydin D, Demirel N, Yokus O. Bloodstream infections in patients with hematological malignancies: which is more fatal - cancer or resistant pathogens? Ther Clin Risk Manag. 2014 Sep 17;10:743-52. doi: 10.2147/TCRM.S68450. eCollection 2014.
- Yadegarynia D, Tarrand J, Raad I, Rolston K. Current spectrum of bacterial infections in patients with cancer. Clin Infect Dis. 2003 Oct 15;37(8):1144-5. doi: 10.1086/378305. No abstract available.
- Brown GD, Denning DW, Gow NA, Levitz SM, Netea MG, White TC. Hidden killers: human fungal infections. Sci Transl Med. 2012 Dec 19;4(165):165rv13. doi: 10.1126/scitranslmed.3004404.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Hematologiske sykdommer
- Sepsis
- Hematologiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Antibakterielle midler
- Antifungale midler
- Klotrimazol
- Mikonazol
Andre studie-ID-numre
- Cancer bloodstream infection
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodstrømsinfeksjon
-
University of MalayaTeleflexRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityFullførtCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionForente stater
-
University of CologneFullførtCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Kateterrelatert blodstrømsinfeksjonTyskland
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, ikke rekrutterendeVekstsvikt | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
-
Medical University of ViennaFullførtDigital teknologi | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | CRBSI - Kateterrelatert blodstrømsinfeksjonØsterrike
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Huashan Hospital; Children's Hospital of Fudan... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKvalitets forbedring | Sentralt venekateter-assosiert blodbaneinfeksjon | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Sentralt venekateterrelatert blodbaneinfeksjon | Sentrallinjeinfeksjon | CRBSI - Kateterrelatert blodstrømsinfeksjon | Evidensbasert sykepleierpraksisKina
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreHospital Moinhos de Vento; Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto...Har ikke rekruttert ennåDyp venetrombose | Okklusjon | Utløst kateter | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Kateterruptur | Kateter (annet); KomplikasjonerBrasil
-
Emory UniversityFullførtCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | BeinmargstransplantasjonForente stater
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
Kliniske studier på blodkultur
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, ikke rekrutterendeJumpers kne | Patellar tendinopatiDanmark
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater