- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03896880
Detecção de Patógenos da Corrente Sanguínea em Malignidades Hematológicas
- Identificar as espécies bacterianas e fúngicas comuns que causam fungemia e bacteremia em neoplasias hematológicas.
- Identificar padrão de sensibilidade para micróbios causadores.
- Compare a cultura em meios comuns com Vitek2 (sistema automatizado de identificação microbiana) e reação em cadeia da polimerase multiplex (PCR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Assiut University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com neoplasias hematológicas em quimioterapia associada a febre
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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hemocultura positiva
pacientes com neoplasia hematológica com hemocultura positiva
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Durante o episódio febril, duas amostras de sangue por paciente serão coletadas de dois locais separados, incluindo cateter venoso central, se presente, e injetadas diretamente em frascos Bact/Alert® e incubadas no instrumento do sistema Bact/ALERT (bioMérieux Diagnostics, Lyon, França). A-Identificação de microrganismos incluindo:
B-Identificação do organismo bacteriano Colônias puras de microrganismos isolados foram identificadas por: Morfologia em ágar, filme de coloração de Gram foi feito a partir do crescimento para identificar a morfologia do organismo, testes bioquímicos C-Para fungos isolar o seguinte irá realizar:
isolamento de micróbios de hemocultura positiva e teste de suscetibilidade antifúngica ou teste de suscetibilidade a antibióticos de acordo com micróbios isolados pelo método de disco difusão e Vitek2
Outros nomes:
O VITEK 2 é um sistema automatizado de identificação microbiana que utiliza tecnologia baseada em crescimento.
Com seus cartões de reagentes colorimétricos, o VITEK 2 oferece uma plataforma de tecnologia de ponta para métodos de identificação fenotípica.
Outros nomes:
A identificação de hemocultura FilmArray (BCID) é um ensaio de PCR multiplex automatizado, a identificação de hemocultura FilmArray que identifica diretamente patógenos comuns, incluindo 7 gêneros/espécies de bactérias Gram-positivas, 10 gêneros/espécies de bactérias Gram-negativas e 5 espécies de Candida (assim como 3 determinantes de resistência) nos frascos de hemocultura positiva.
O ensaio requer cerca de 2 min de tempo de processamento de amostras prático e 1 h de tempo de instrumento (que inclui isolamento de DNA, amplificação e detecção).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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identificar patógenos em hemocultura positiva em pacientes com neoplasias hematológicas
Prazo: 1 ano
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Examine a hemocultura para diagnosticar diferentes espécies de patógenos, incluindo bactérias e fungos, responsáveis pela infecção da corrente sanguínea em pacientes com neoplasias hematológicas.
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1 ano
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Testes de suscetibilidade antimicrobiana e resistência a medicamentos
Prazo: 1 ano
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realização de testes de suscetibilidade antimicrobiana (teste de suscetibilidade antifúngica ou teste de suscetibilidade a antibióticos) de isolados bacterianos significativos.
Os objetivos dos testes são detectar possíveis resistências aos medicamentos em patógenos comuns e assegurar a suscetibilidade aos medicamentos de escolha para infecções específicas.
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1 ano
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prevalência de infecção de corrente sanguínea em pacientes com neoplasias hematológicas
Prazo: 1 ano
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prevalência de bacteremia e fungemia em neoplasias hematológicas usando hemocultura
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1 ano
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Tempo desde a coleta de sangue até a identificação do patógeno
Prazo: 1 ano
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A hipótese é que uma identificação mais rápida levará a uma ação mais rápida.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade hospitalar.
Prazo: 1 ano
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Tratamento mais rápido está associado a mortalidade reduzida
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1 ano
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Diagnóstico rápido de infecções da corrente sanguínea
Prazo: 1 ano
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Compare diferentes métodos para identificação rápida de resultados positivos de hemoculturas, incluindo Vitek2 (BioMerieux, França) e PCR multiplex
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed Z Abo krisha, professor, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Salomao R, Diament D, Rigatto O, Gomes B, Silva E, Carvalho NB, Machado FR. Guidelines for the treatment of severe sepsis and septic shock - management of the infectious agent - source control and antimicrobial treatment. Rev Bras Ter Intensiva. 2011 Jun;23(2):145-57. English, Portuguese.
- Gedik H, Simsek F, Kanturk A, Yildirmak T, Arica D, Aydin D, Demirel N, Yokus O. Bloodstream infections in patients with hematological malignancies: which is more fatal - cancer or resistant pathogens? Ther Clin Risk Manag. 2014 Sep 17;10:743-52. doi: 10.2147/TCRM.S68450. eCollection 2014.
- Yadegarynia D, Tarrand J, Raad I, Rolston K. Current spectrum of bacterial infections in patients with cancer. Clin Infect Dis. 2003 Oct 15;37(8):1144-5. doi: 10.1086/378305. No abstract available.
- Brown GD, Denning DW, Gow NA, Levitz SM, Netea MG, White TC. Hidden killers: human fungal infections. Sci Transl Med. 2012 Dec 19;4(165):165rv13. doi: 10.1126/scitranslmed.3004404.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Doenças Hematológicas
- Sepse
- Neoplasias Hematológicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Agentes antibacterianos
- Antifúngicos
- Clotrimazol
- Miconazol
Outros números de identificação do estudo
- Cancer bloodstream infection
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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