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Detecção de Patógenos da Corrente Sanguínea em Malignidades Hematológicas

14 de maio de 2023 atualizado por: Marwa Mohammed Tolba, Assiut University
  • Identificar as espécies bacterianas e fúngicas comuns que causam fungemia e bacteremia em neoplasias hematológicas.
  • Identificar padrão de sensibilidade para micróbios causadores.
  • Compare a cultura em meios comuns com Vitek2 (sistema automatizado de identificação microbiana) e reação em cadeia da polimerase multiplex (PCR)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A sepse é um problema de saúde global e estima-se que ocorram anualmente 17 milhões de casos de sepse no mundo. O início precoce da antibioticoterapia adequada é determinante para o prognóstico e a sobrevida dos pacientes com infecções da corrente sanguínea. Infecções em pacientes com neoplasias hematológicas são um problema frequente, levando a maior mortalidade e morbidade, aumento dos custos de saúde e prolongamento da duração da hospitalização. Comum entre essas infecções são aquelas que envolvem a corrente sanguínea. Em pacientes neutropênicos febris, a taxa de ataque de infecção da corrente sanguínea foi relatada entre 11 e 38%. As malignidades hematológicas por si só ou por suas estratégias terapêuticas colocam os pacientes em risco de infecções. O amplo uso de antibióticos e agentes profiláticos nesses pacientes levou ao desenvolvimento de resistência. O termo geral fungemia descreve a presença de uma espécie fúngica no sangue, enquanto o termo bacteremia descreve a presença de espécies bacterianas no sangue Uma cultura positiva pode indicar uma infecção generalizada ou comumente, a infecção de um cateter intravenoso. Os micróbios fúngicos são abundantes na natureza e são colonizadores frequentes em superfícies mucosas humanas. No entanto, sob condições de respostas imunes prejudicadas ou uma quebra nas barreiras do hospedeiro, os fungos são capazes de invadir áreas normalmente estéreis do corpo humano, onde podem causar infecções graves que são difíceis de reconhecer e tratar e muitas vezes são letais. dados epidemiológicos mostram que as infecções fúngicas invasivas (IFIs) são freqüentemente encontradas na prática clínica, sendo os agressores mais comuns Candida spp. e Aspergillus spp. Para eliminar efetivamente essas infecções, o diagnóstico precoce e a identificação das espécies são de suma importância. Os métodos diagnósticos tradicionais, como a hemocultura, ainda são considerados o padrão-ouro. De fato, novas técnicas moleculares e não moleculares foram desenvolvidas e atualmente sob avaliação clínica. O VITEK 2 é um sistema automatizado de identificação microbiana que utiliza tecnologia baseada em crescimento. Com seus cartões de reagentes colorimétricos, o VITEK 2 oferece uma plataforma de tecnologia de ponta para métodos de identificação fenotípica. A aplicação do método PCR multiplex de reação em cadeia da polimerase no diagnóstico de infecções da corrente sanguínea visa reduzir o tempo de identificação dos microorganismos cultivados a partir das amostras positivas para 24-48 horas, pois os patógenos são identificados diretamente a partir de uma amostra de sangue positiva

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

139

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Assiut University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com malignidade hematológica com febre

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com neoplasias hematológicas em quimioterapia associada a febre

Critério de exclusão:

  • Idade abaixo de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
hemocultura positiva
pacientes com neoplasia hematológica com hemocultura positiva

Durante o episódio febril, duas amostras de sangue por paciente serão coletadas de dois locais separados, incluindo cateter venoso central, se presente, e injetadas diretamente em frascos Bact/Alert® e incubadas no instrumento do sistema Bact/ALERT (bioMérieux Diagnostics, Lyon, França).

A-Identificação de microrganismos incluindo:

  1. Isolamento de microrganismos:
  2. Amostras de hemocultura com sinais positivos serão cultivadas em placas de ágar sangue, ágar chocolate, ágar MacConkeys e ágar Sabouraud dextrose (SDA).

B-Identificação do organismo bacteriano

Colônias puras de microrganismos isolados foram identificadas por:

Morfologia em ágar, filme de coloração de Gram foi feito a partir do crescimento para identificar a morfologia do organismo, testes bioquímicos

C-Para fungos isolar o seguinte irá realizar:

  1. Exame microscópico de montagens úmidas de Lactofenol Cotton Blue (LCB).
  2. Cultura em ágar diferencial Brilliance Candida
isolamento de micróbios de hemocultura positiva e teste de suscetibilidade antifúngica ou teste de suscetibilidade a antibióticos de acordo com micróbios isolados pelo método de disco difusão e Vitek2
Outros nomes:
  • teste de sensibilidade antimicrobiana
O VITEK 2 é um sistema automatizado de identificação microbiana que utiliza tecnologia baseada em crescimento. Com seus cartões de reagentes colorimétricos, o VITEK 2 oferece uma plataforma de tecnologia de ponta para métodos de identificação fenotípica.
Outros nomes:
  • Vitek2 (BioMerieux, França)
A identificação de hemocultura FilmArray (BCID) é um ensaio de PCR multiplex automatizado, a identificação de hemocultura FilmArray que identifica diretamente patógenos comuns, incluindo 7 gêneros/espécies de bactérias Gram-positivas, 10 gêneros/espécies de bactérias Gram-negativas e 5 espécies de Candida (assim como 3 determinantes de resistência) nos frascos de hemocultura positiva. O ensaio requer cerca de 2 min de tempo de processamento de amostras prático e 1 h de tempo de instrumento (que inclui isolamento de DNA, amplificação e detecção).
Outros nomes:
  • PCR multiplex
  • Identificação de hemocultura FilmArray (BCID)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
identificar patógenos em hemocultura positiva em pacientes com neoplasias hematológicas
Prazo: 1 ano
Examine a hemocultura para diagnosticar diferentes espécies de patógenos, incluindo bactérias e fungos, responsáveis ​​pela infecção da corrente sanguínea em pacientes com neoplasias hematológicas.
1 ano
Testes de suscetibilidade antimicrobiana e resistência a medicamentos
Prazo: 1 ano
realização de testes de suscetibilidade antimicrobiana (teste de suscetibilidade antifúngica ou teste de suscetibilidade a antibióticos) de isolados bacterianos significativos. Os objetivos dos testes são detectar possíveis resistências aos medicamentos em patógenos comuns e assegurar a suscetibilidade aos medicamentos de escolha para infecções específicas.
1 ano
prevalência de infecção de corrente sanguínea em pacientes com neoplasias hematológicas
Prazo: 1 ano
prevalência de bacteremia e fungemia em neoplasias hematológicas usando hemocultura
1 ano
Tempo desde a coleta de sangue até a identificação do patógeno
Prazo: 1 ano
A hipótese é que uma identificação mais rápida levará a uma ação mais rápida.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar.
Prazo: 1 ano
Tratamento mais rápido está associado a mortalidade reduzida
1 ano
Diagnóstico rápido de infecções da corrente sanguínea
Prazo: 1 ano
Compare diferentes métodos para identificação rápida de resultados positivos de hemoculturas, incluindo Vitek2 (BioMerieux, França) e PCR multiplex
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohamed Z Abo krisha, professor, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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