Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af blodbanepatogener i hæmatologiske maligniteter

14. maj 2023 opdateret af: Marwa Mohammed Tolba, Assiut University
  • At identificere de almindelige bakterie- og svampearter, der forårsager svampemi og bakteriæmi i hæmatologiske maligniteter.
  • At identificere følsomhedsmønster for forårsagende mikrober.
  • Sammenlign kultur på almindelige medier med Vitek2 (automatiseret mikrobielt identifikationssystem) og multipleks polymerasekædereaktion (PCR)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er et globalt sundhedsproblem og anslået 17 millioner tilfælde af sepsis forekommer hvert år i verden. Den tidlige påbegyndelse af passende antibiotikabehandling er afgørende for prognosen og overlevelsen af ​​patienter med blodbaneinfektioner. Infektioner hos patienter, der lider af hæmatologiske maligniteter, er et hyppigt problem, hvilket fører til højere dødelighed og sygelighed, øgede udgifter til sundhedspleje og forlænget varighed af hospitalsindlæggelse. Fælles blandt disse infektioner er dem, der involverer blodbanen. Hos febrile neutropeniske patienter blev angrebsraten for blodbaneinfektion rapporteret til at være mellem 11 og 38 %. Hæmatologiske maligniteter alene eller ved deres terapeutiske strategier sætter patienter i risiko for infektioner. Udstrakt brug af antibiotika og profylaktiske midler hos sådanne patienter har ført til udvikling af resistens. Det generelle udtryk svampemi beskriver tilstedeværelsen af ​​en svampeart i blodet, mens termen bakteriæmi beskriver tilstedeværelsen af ​​bakteriearter i blodet En positiv kultur kan indikere en udbredt infektion eller almindeligvis infektion af et intravenøst ​​kateter. Svampemikrober er rigelige i naturen og er hyppige kolonisatorer på menneskets slimhindeoverflader. Men under forhold med svækket immunrespons eller brud i værtsbarrierer er svampe i stand til at invadere normalt sterile områder af den menneskelige krop, hvor de kan forårsage alvorlige infektioner, som er svære at genkende og behandle og ofte i sidste ende er dødelige. epidemiologiske data viser, at invasive svampeinfektioner (IFI'er) hyppigt forekommer i klinisk praksis, hvor de mest almindelige lovovertrædere er Candida spp. og Aspergillus spp. For effektivt at eliminere disse infektioner er tidlig diagnose og artsidentifikation af afgørende betydning. Traditionelle diagnostiske metoder såsom blodkultur betragtes stadig som guldstandarden. Der er faktisk udviklet nye molekylære og ikke-molekylære teknikker, som i øjeblikket er under klinisk evaluering. VITEK 2 er et automatiseret mikrobielt identifikationssystem, der bruger vækstbaseret teknologi. Med sine kolorimetriske reagenskort tilbyder VITEK 2 en topmoderne teknologiplatform for fænotypiske identifikationsmetoder. Anvendelsen af ​​multiplex polymerase kædereaktion PCR-metoden til diagnosticering af blodbaneinfektioner er designet til at reducere tiden for identifikation af mikroorganismerne dyrket fra de positive prøver til 24-48 timer, da patogener identificeres direkte fra en positiv blodprøve

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

139

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten
        • Assiut University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

hæmatologiske maligne patienter med feber

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hæmatologiske maligne patienter i kemoterapi forbundet med feber

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
blodkultur positiv
hæmatologiske maligne patienter med positiv blodkultur

Under feberepisoden udtages to blodprøver pr. patient fra to separate steder inklusive centralt venekateter, hvis det er til stede, og injiceres direkte i Bact/Alert®-flasker og inkuberes i Bact/ALERT-systeminstrument (bioMérieux Diagnostics, Lyon, Frankrig).

A-identifikation af mikroorganismer, herunder:

  1. Isolering af mikroorganismer:
  2. Blodkulturprøver med positive signaler vil blive dyrket på blodagar, chokoladeagar, MacConkeys agar og Sabouraud dextrose agar (SDA) plader.

B-identifikation af den bakterielle organisme

Rene kolonier af isolerede mikroorganismer blev identificeret ved:

Morfologi på agar, Gram-farvefilm blev lavet ud fra væksten for at identificere organismens morfologi, biokemiske tests

C-For svampeisolering vil følgende udføre:

  1. Mikroskopisk undersøgelse af Lactophenol bomuldsblå (LCB) vådbeslag.
  2. Kultur på Brilliance Candida differentialagar
isolering af mikrober fra positiv blodkultur og anti-svampemodtagelighedstestning eller antibiotisk modtagelighedstest i henhold til isolerede mikrober ved diskdiffusionsmetode og Vitek2
Andre navne:
  • antimikrobiel modtagelighedstest
VITEK 2 er et automatiseret mikrobielt identifikationssystem, der bruger vækstbaseret teknologi. Med sine kolorimetriske reagenskort tilbyder VITEK 2 en topmoderne teknologiplatform for fænotypiske identifikationsmetoder.
Andre navne:
  • Vitek2 (BioMerieux, Frankrig)
FilmArray-blodkulturidentifikation (BCID) er en automatiseret multipleks PCR-analyse, FilmArray-blodkulturidentifikationen, som direkte identificerer almindelige patogener, herunder 7 slægter/arter af Gram-positive bakterier, 10 slægter/arter af Gram-negative bakterier og 5 arter af Candida (samt 3 resistensdeterminanter) i de positive blodkulturflasker. Assayet kræver ca. 2 minutters praktisk prøvebehandlingstid og 1 time instrumenttid (som inkluderer DNA-isolering, amplifikation og detektion).
Andre navne:
  • multipleks PCR
  • FilmArray blodkultur identifikation (BCID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
identificere patogener i positiv blodkultur hos patienter med hæmatologiske maligniteter
Tidsramme: 1 år
Undersøg blodkultur for at diagnosticere forskellige arter af patogener, herunder bakterier og svampe, der er ansvarlige for infektion i blodbanen hos patienter med hæmatologiske maligniteter.
1 år
Antimikrobiel følsomhedstest og lægemiddelresistens
Tidsramme: 1 år
udførelse af antimikrobiel modtagelighedstest (anti-svampemodtagelighedstest eller antibiotisk modtagelighedstest) af signifikante bakterieisolater. Målene med testning er at påvise mulig lægemiddelresistens hos almindelige patogener og at sikre modtagelighed for lægemidler, der vælges til bestemte infektioner.
1 år
forekomst af blodbaneinfektion hos hæmatologiske maligne patienter
Tidsramme: 1 år
forekomst af både bakteriæmi og svampemi i hæmatologiske maligniteter ved hjælp af blodkultur
1 år
Tid fra blodopsamling til patogenidentifikation
Tidsramme: 1 år
Hypotesen er, at hurtigere identifikation vil føre til hurtigere handling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet.
Tidsramme: 1 år
Hurtigere behandling er forbundet med nedsat dødelighed
1 år
Hurtig diagnosticering af blodbaneinfektioner
Tidsramme: 1 år
Sammenlign forskellige metoder til hurtig identifikation af blodkultur positive resultater, herunder Vitek2 (BioMerieux, Frankrig) og multiplex PCR
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed Z Abo krisha, professor, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner