- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03896880
Påvisning af blodbanepatogener i hæmatologiske maligniteter
- At identificere de almindelige bakterie- og svampearter, der forårsager svampemi og bakteriæmi i hæmatologiske maligniteter.
- At identificere følsomhedsmønster for forårsagende mikrober.
- Sammenlign kultur på almindelige medier med Vitek2 (automatiseret mikrobielt identifikationssystem) og multipleks polymerasekædereaktion (PCR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hæmatologiske maligne patienter i kemoterapi forbundet med feber
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
blodkultur positiv
hæmatologiske maligne patienter med positiv blodkultur
|
Under feberepisoden udtages to blodprøver pr. patient fra to separate steder inklusive centralt venekateter, hvis det er til stede, og injiceres direkte i Bact/Alert®-flasker og inkuberes i Bact/ALERT-systeminstrument (bioMérieux Diagnostics, Lyon, Frankrig). A-identifikation af mikroorganismer, herunder:
B-identifikation af den bakterielle organisme Rene kolonier af isolerede mikroorganismer blev identificeret ved: Morfologi på agar, Gram-farvefilm blev lavet ud fra væksten for at identificere organismens morfologi, biokemiske tests C-For svampeisolering vil følgende udføre:
isolering af mikrober fra positiv blodkultur og anti-svampemodtagelighedstestning eller antibiotisk modtagelighedstest i henhold til isolerede mikrober ved diskdiffusionsmetode og Vitek2
Andre navne:
VITEK 2 er et automatiseret mikrobielt identifikationssystem, der bruger vækstbaseret teknologi.
Med sine kolorimetriske reagenskort tilbyder VITEK 2 en topmoderne teknologiplatform for fænotypiske identifikationsmetoder.
Andre navne:
FilmArray-blodkulturidentifikation (BCID) er en automatiseret multipleks PCR-analyse, FilmArray-blodkulturidentifikationen, som direkte identificerer almindelige patogener, herunder 7 slægter/arter af Gram-positive bakterier, 10 slægter/arter af Gram-negative bakterier og 5 arter af Candida (samt 3 resistensdeterminanter) i de positive blodkulturflasker.
Assayet kræver ca. 2 minutters praktisk prøvebehandlingstid og 1 time instrumenttid (som inkluderer DNA-isolering, amplifikation og detektion).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
identificere patogener i positiv blodkultur hos patienter med hæmatologiske maligniteter
Tidsramme: 1 år
|
Undersøg blodkultur for at diagnosticere forskellige arter af patogener, herunder bakterier og svampe, der er ansvarlige for infektion i blodbanen hos patienter med hæmatologiske maligniteter.
|
1 år
|
|
Antimikrobiel følsomhedstest og lægemiddelresistens
Tidsramme: 1 år
|
udførelse af antimikrobiel modtagelighedstest (anti-svampemodtagelighedstest eller antibiotisk modtagelighedstest) af signifikante bakterieisolater.
Målene med testning er at påvise mulig lægemiddelresistens hos almindelige patogener og at sikre modtagelighed for lægemidler, der vælges til bestemte infektioner.
|
1 år
|
|
forekomst af blodbaneinfektion hos hæmatologiske maligne patienter
Tidsramme: 1 år
|
forekomst af både bakteriæmi og svampemi i hæmatologiske maligniteter ved hjælp af blodkultur
|
1 år
|
|
Tid fra blodopsamling til patogenidentifikation
Tidsramme: 1 år
|
Hypotesen er, at hurtigere identifikation vil føre til hurtigere handling.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed på hospitalet.
Tidsramme: 1 år
|
Hurtigere behandling er forbundet med nedsat dødelighed
|
1 år
|
|
Hurtig diagnosticering af blodbaneinfektioner
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign forskellige metoder til hurtig identifikation af blodkultur positive resultater, herunder Vitek2 (BioMerieux, Frankrig) og multiplex PCR
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed Z Abo krisha, professor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Salomao R, Diament D, Rigatto O, Gomes B, Silva E, Carvalho NB, Machado FR. Guidelines for the treatment of severe sepsis and septic shock - management of the infectious agent - source control and antimicrobial treatment. Rev Bras Ter Intensiva. 2011 Jun;23(2):145-57. English, Portuguese.
- Gedik H, Simsek F, Kanturk A, Yildirmak T, Arica D, Aydin D, Demirel N, Yokus O. Bloodstream infections in patients with hematological malignancies: which is more fatal - cancer or resistant pathogens? Ther Clin Risk Manag. 2014 Sep 17;10:743-52. doi: 10.2147/TCRM.S68450. eCollection 2014.
- Yadegarynia D, Tarrand J, Raad I, Rolston K. Current spectrum of bacterial infections in patients with cancer. Clin Infect Dis. 2003 Oct 15;37(8):1144-5. doi: 10.1086/378305. No abstract available.
- Brown GD, Denning DW, Gow NA, Levitz SM, Netea MG, White TC. Hidden killers: human fungal infections. Sci Transl Med. 2012 Dec 19;4(165):165rv13. doi: 10.1126/scitranslmed.3004404.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Hæmatologiske sygdomme
- Sepsis
- Hæmatologiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Antibakterielle midler
- Antifungale midler
- Clotrimazol
- Miconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- Cancer bloodstream infection
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .