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血液悪性腫瘍における血流病原体の検出

2023年5月14日 更新者:Marwa Mohammed Tolba、Assiut University
  • 血液悪性腫瘍における真菌血症および菌血症を引き起こす一般的な細菌および真菌種を特定すること。
  • 原因菌の感受性パターンを特定する。
  • Vitek2 (自動微生物同定システム) とマルチプレックス ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して、通常の培地での培養を比較します。

調査の概要

詳細な説明

敗血症は世界的な健康問題であり、世界中で推定 1,700 万件の敗血症が毎年発生しています。適切な抗生物質療法を早期に開始することが、血流感染症患者の予後と生存を決定します。 血液悪性腫瘍に苦しむ患者の感染症は頻繁に問題となり、死亡率と罹患率の上昇、医療費の増加、入院期間の延長につながります。 これらの感染症の中で一般的なのは、血流に関係するものです。 発熱性好中球減少症患者では、血流感染症の発症率は 11 ~ 38% であると報告されています。 血液悪性腫瘍は、それ自体またはその治療戦略によって、患者を感染の危険にさらします。 そのような患者における抗生物質および予防薬の広範な使用は、耐性の発生につながっています。 真菌血症という一般用語は血液中の真菌種の存在を表し、菌血症という用語は血液中の細菌種の存在を表しますそして、ヒトの粘膜表面に頻繁に定着します。 しかし、免疫応答が損なわれたり、宿主のバリアが壊れたりしている状態では、真菌は人体の通常は無菌の領域に侵入することができ、認識と治療が困難で、最終的には死に至ることが多い重度の感染症を引き起こす可能性があります.実際、最近の.疫学的データは、侵襲性真菌感染症 (IFI) が臨床現場で頻繁に遭遇することを示しており、最も一般的な犯罪者はカンジダ属です。 およびアスペルギルス属。 これらの感染症を効果的に排除するためには、早期の診断と種の識別が最も重要です。 血液培養などの従来の診断方法は、依然としてゴールド スタンダードと見なされています。実際、新しい分子および非分子技術が開発され、現在臨床評価中です。 VITEK 2 は、成長ベースの技術を利用した自動微生物識別システムです。 比色試薬カードにより、VITEK 2 は表現型同定法のための最先端技術プラットフォームを提供します。 血流感染症の診断における多重ポリメラーゼ連鎖反応 PCR 法の適用は、病原体が陽性血液サンプルから直接識別されるため、陽性サンプルから増殖した微生物の識別時間を 24 ~ 48 時間に短縮するように設計されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

139

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト
        • Assiut university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

発熱のある造血器腫瘍患者

説明

包含基準:

  • 発熱を伴う化学療法を受けている血液悪性腫瘍患者

除外基準:

  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
血液培養陽性
血液培養陽性の血液悪性腫瘍患者

発熱エピソード中、患者ごとに 2 つの別々の部位から 2 つの血液サンプルが採取されます。中心静脈カテーテルが存在する場合はカテーテルを含み、Bact/Alert® ボトルに直接注入され、Bact/ALERT システム機器 (bioMérieux Diagnostics、リヨン、フランス) で培養されます。

A-以下を含む微生物の識別:

  1. 微生物の分離:
  2. 陽性シグナルを伴う血液培養サンプルは、血液寒天、チョコレート寒天、マッコンキー寒天およびサブロー デキストロース寒天 (SDA) プレートで培養されます。

B-細菌生物の同定

分離された微生物の純粋なコロニーは、次の方法で識別されました。

寒天上の形態、生育からグラム染色フィルムを作成し、生物の形態を同定、生化学検査

C-真菌分離の場合、以下が実行されます。

  1. ラクトフェノール コットン ブルー (LCB) ウェット マウントの顕微鏡検査。
  2. ブリリアンス カンジダ分画寒天培地での培養
ディスク拡散法およびVitek2による分離された微生物による、陽性血液培養および抗真菌感受性試験または抗生物質感受性試験からの微生物の分離
他の名前:
  • 抗菌薬感受性試験
VITEK 2 は、成長ベースの技術を利用した自動微生物識別システムです。 比色試薬カードにより、VITEK 2 は表現型同定法のための最先端技術プラットフォームを提供します。
他の名前:
  • Vitek2 (BioMerieux、フランス)
FilmArray 血液培養同定 (BCID) は、自動化されたマルチプレックス PCR アッセイであり、グラム陽性菌の 7 属/種、グラム陰性菌の 10 属/種、およびカンジダの 5 種を含む一般的な病原体を直接同定する FilmArray 血液培養同定です。 (および3つの耐性決定因子)陽性の血液培養ボトル。 アッセイには、約 2 分のハンズオン サンプル処理時間と 1 時間の機器時間 (DNA の分離、増幅、および検出を含む) が必要です。
他の名前:
  • マルチプレックス PCR
  • FilmArray 血液培養識別 (BCID)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液悪性腫瘍患者の陽性血液培養で病原体を特定する
時間枠:1年
血液培養を調べて、血液悪性腫瘍患者の血流感染の原因となる細菌や真菌など、さまざまな種類の病原体を診断します。
1年
抗菌薬感受性試験と薬剤耐性
時間枠:1年
重要な細菌分離株の抗菌剤感受性試験(抗真菌感受性試験または抗生物質感受性試験)の実施。 テストの目的は、一般的な病原体における薬剤耐性の可能性を検出し、特定の感染症に選択された薬剤に対する感受性を保証することです。
1年
血液悪性腫瘍患者における血流感染の有病率
時間枠:1年
血液培養を用いた血液悪性腫瘍における菌血症と真菌血症の両方の有病率
1年
採血から病原体同定までの時間
時間枠:1年
仮説は、より迅速な識別がより迅速な行動につながるというものです。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内死亡率。
時間枠:1年
より迅速な治療は死亡率の低下と関連しています
1年
血流感染症の迅速な診断
時間枠:1年
Vitek2 (BioMerieux、フランス) やマルチプレックス PCR など、血液培養陽性結果を迅速に特定するためのさまざまな方法を比較します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mohamed Z Abo krisha, professor、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2022年2月28日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月28日

最初の投稿 (実際)

2019年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月14日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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