Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van bloedbaanpathogenen bij hematologische maligniteiten

14 mei 2023 bijgewerkt door: Marwa Mohammed Tolba, Assiut University
  • Identificatie van de veel voorkomende bacterie- en schimmelsoorten die fungemie en bacteriëmie veroorzaken bij hematologische maligniteiten.
  • Gevoeligheidspatroon voor veroorzakende microben identificeren.
  • Vergelijk cultuur op gewone media met Vitek2 (geautomatiseerd microbieel identificatiesysteem) en multiplex polymerase kettingreactie (PCR)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis is een wereldwijd gezondheidsprobleem en naar schatting 17 miljoen gevallen van sepsis komen elk jaar voor in de wereld. De vroege start van de juiste antibiotische therapie is bepalend voor de prognose en overleving van patiënten met bloedbaaninfecties. Infecties bij patiënten met hematologische maligniteiten zijn een veelvoorkomend probleem, wat leidt tot hogere mortaliteit en morbiditeit, hogere kosten van gezondheidszorg en langdurige ziekenhuisopname. Veel voorkomend bij deze infecties zijn die waarbij de bloedbaan betrokken is. Bij patiënten met febriele neutropenie lag het aanvalspercentage van bloedbaaninfectie tussen 11 en 38%. Hematologische maligniteiten, op zichzelf of door hun therapeutische strategieën, brengen patiënten in gevaar voor infecties. Het wijdverbreide gebruik van antibiotica en profylactische middelen bij dergelijke patiënten heeft geleid tot de ontwikkeling van resistentie. De algemene term fungemia beschrijft de aanwezigheid van een schimmelsoort in het bloed, terwijl de term bacteriëmie de aanwezigheid van bacteriesoorten in het bloed beschrijft. Een positieve kweek kan duiden op een wijdverspreide infectie of gewoonlijk op de infectie van een intraveneuze katheter. Schimmelmicroben zijn overvloedig aanwezig in de natuur en zijn frequente kolonisten op menselijke slijmvliesoppervlakken. Onder omstandigheden van verminderde immuunresponsen of een breuk in gastheerbarrières kunnen schimmels echter normaal gesproken steriele delen van het menselijk lichaam binnendringen, waar ze ernstige infecties kunnen veroorzaken die moeilijk te herkennen en te behandelen zijn en vaak uiteindelijk dodelijk zijn. epidemiologische gegevens tonen aan dat invasieve schimmelinfecties (IFI's) vaak voorkomen in de klinische praktijk, met als meest voorkomende overtreders Candida spp. en Aspergillus spp. Om deze infecties effectief te elimineren, zijn vroege diagnose en soortidentificatie van het allergrootste belang. Traditionele diagnostische methoden zoals bloedkweek worden nog steeds beschouwd als de gouden standaard. Er zijn inderdaad nieuwe moleculaire en niet-moleculaire technieken ontwikkeld die momenteel klinisch worden geëvalueerd. De VITEK 2 is een geautomatiseerd microbieel identificatiesysteem dat gebruik maakt van op groei gebaseerde technologie. Met zijn colorimetrische reagenskaarten biedt de VITEK 2 een state-of-the-art technologieplatform voor fenotypische identificatiemethoden. De toepassing van de PCR-methode met multiplexpolymerasekettingreactie bij de diagnose van bloedbaaninfecties is bedoeld om de tijd voor identificatie van de micro-organismen die uit de positieve monsters zijn gegroeid terug te brengen tot 24-48 uur, aangezien pathogenen rechtstreeks uit een positief bloedmonster worden geïdentificeerd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

139

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte
        • Assiut University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

hematologische maligniteit patiënten met koorts

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hematologische maligniteit patiënten op chemotherapie geassocieerd met koorts

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
bloedkweek positief
hematologische maligniteit patiënten met een positieve bloedkweek

Tijdens de koortsepisode zullen twee bloedmonsters per patiënt worden afgenomen van twee afzonderlijke locaties, inclusief een centrale veneuze katheter, indien aanwezig, en direct worden geïnjecteerd in Bact/Alert®-flessen en geïncubeerd in het Bact/ALERT-systeeminstrument (bioMérieux Diagnostics, Lyon, Frankrijk).

A-Identificatie van micro-organismen, waaronder:

  1. Isolatie van micro-organismen:
  2. Bloedkweekmonsters met positieve signalen zullen worden gekweekt op bloedagar-, chocolade-agar-, MacConkeys-agar- en Sabouraud-dextrose-agar (SDA)-platen.

B-Identificatie van het bacteriële organisme

Zuivere kolonies van geïsoleerde micro-organismen werden geïdentificeerd door:

Morfologie op agar, Gramkleuringsfilm werd gemaakt van de groei om de morfologie van het organisme te identificeren, Biochemische tests

C-For fungi isolaat zal het volgende uitvoeren:

  1. Microscopisch onderzoek van Lactofenol katoenblauw (LCB) natte mounts.
  2. Cultuur op Brilliance Candida differentiële agar
isolatie van microben uit positieve bloedkweek en antischimmelgevoeligheidstests of antibioticagevoeligheidstests volgens geïsoleerde microben door schijfdiffusiemethode en Vitek2
Andere namen:
  • testen op antimicrobiële gevoeligheid
De VITEK 2 is een geautomatiseerd microbieel identificatiesysteem dat gebruik maakt van op groei gebaseerde technologie. Met zijn colorimetrische reagenskaarten biedt de VITEK 2 een state-of-the-art technologieplatform voor fenotypische identificatiemethoden.
Andere namen:
  • Vitek2 (BioMerieux, Frankrijk)
FilmArray-bloedkweekidentificatie (BCID) is een geautomatiseerde multiplex PCR-assay, de FilmArray-bloedkweekidentificatie die veel voorkomende ziekteverwekkers direct identificeert, waaronder 7 geslachten/soorten Gram-positieve bacteriën, 10 geslachten/soorten Gram-negatieve bacteriën en 5 soorten Candida (evenals 3 resistentiedeterminanten) in de positieve bloedkweekflessen. De test vereist ongeveer 2 minuten praktische monsterverwerkingstijd en 1 uur instrumenttijd (inclusief DNA-isolatie, amplificatie en detectie).
Andere namen:
  • multiplex PCR
  • FilmArray-bloedkweekidentificatie (BCID)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
identificeren van pathogenen in positieve bloedcultuur bij patiënten met hematologische maligniteiten
Tijdsspanne: 1 jaar
Onderzoek de bloedcultuur om verschillende soorten ziekteverwekkers te diagnosticeren, waaronder bacteriën en schimmels die verantwoordelijk zijn voor bloedbaaninfectie bij patiënten met hematologische maligniteiten.
1 jaar
Testen op antimicrobiële gevoeligheid en resistentie tegen geneesmiddelen
Tijdsspanne: 1 jaar
uitvoering van antimicrobiële gevoeligheidstesten (antischimmelgevoeligheidstesten of antibioticagevoeligheidstesten) van significante bacteriële isolaten. Het doel van testen is om mogelijke resistentie tegen geneesmiddelen bij veelvoorkomende pathogenen op te sporen en om de gevoeligheid voor favoriete geneesmiddelen voor bepaalde infecties te verzekeren.
1 jaar
prevalentie van bloedbaaninfectie bij patiënten met hematologische maligniteit
Tijdsspanne: 1 jaar
prevalentie van zowel bacteriëmie als fungemie bij hematologische maligniteiten met behulp van bloedkweek
1 jaar
Tijd van bloedafname tot identificatie van ziekteverwekkers
Tijdsspanne: 1 jaar
De hypothese is dat snellere identificatie leidt tot sneller handelen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 1 jaar
Snellere behandeling gaat gepaard met minder sterfte
1 jaar
Snelle diagnose van bloedbaaninfecties
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk verschillende methoden voor snelle identificatie van positieve bloedkweekresultaten, waaronder Vitek2 (BioMerieux, Frankrijk) en multiplex PCR
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed Z Abo krisha, professor, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren