- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03896880
Detectie van bloedbaanpathogenen bij hematologische maligniteiten
- Identificatie van de veel voorkomende bacterie- en schimmelsoorten die fungemie en bacteriëmie veroorzaken bij hematologische maligniteiten.
- Gevoeligheidspatroon voor veroorzakende microben identificeren.
- Vergelijk cultuur op gewone media met Vitek2 (geautomatiseerd microbieel identificatiesysteem) en multiplex polymerase kettingreactie (PCR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hematologische maligniteit patiënten op chemotherapie geassocieerd met koorts
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
bloedkweek positief
hematologische maligniteit patiënten met een positieve bloedkweek
|
Tijdens de koortsepisode zullen twee bloedmonsters per patiënt worden afgenomen van twee afzonderlijke locaties, inclusief een centrale veneuze katheter, indien aanwezig, en direct worden geïnjecteerd in Bact/Alert®-flessen en geïncubeerd in het Bact/ALERT-systeeminstrument (bioMérieux Diagnostics, Lyon, Frankrijk). A-Identificatie van micro-organismen, waaronder:
B-Identificatie van het bacteriële organisme Zuivere kolonies van geïsoleerde micro-organismen werden geïdentificeerd door: Morfologie op agar, Gramkleuringsfilm werd gemaakt van de groei om de morfologie van het organisme te identificeren, Biochemische tests C-For fungi isolaat zal het volgende uitvoeren:
isolatie van microben uit positieve bloedkweek en antischimmelgevoeligheidstests of antibioticagevoeligheidstests volgens geïsoleerde microben door schijfdiffusiemethode en Vitek2
Andere namen:
De VITEK 2 is een geautomatiseerd microbieel identificatiesysteem dat gebruik maakt van op groei gebaseerde technologie.
Met zijn colorimetrische reagenskaarten biedt de VITEK 2 een state-of-the-art technologieplatform voor fenotypische identificatiemethoden.
Andere namen:
FilmArray-bloedkweekidentificatie (BCID) is een geautomatiseerde multiplex PCR-assay, de FilmArray-bloedkweekidentificatie die veel voorkomende ziekteverwekkers direct identificeert, waaronder 7 geslachten/soorten Gram-positieve bacteriën, 10 geslachten/soorten Gram-negatieve bacteriën en 5 soorten Candida (evenals 3 resistentiedeterminanten) in de positieve bloedkweekflessen.
De test vereist ongeveer 2 minuten praktische monsterverwerkingstijd en 1 uur instrumenttijd (inclusief DNA-isolatie, amplificatie en detectie).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
identificeren van pathogenen in positieve bloedcultuur bij patiënten met hematologische maligniteiten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Onderzoek de bloedcultuur om verschillende soorten ziekteverwekkers te diagnosticeren, waaronder bacteriën en schimmels die verantwoordelijk zijn voor bloedbaaninfectie bij patiënten met hematologische maligniteiten.
|
1 jaar
|
|
Testen op antimicrobiële gevoeligheid en resistentie tegen geneesmiddelen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
uitvoering van antimicrobiële gevoeligheidstesten (antischimmelgevoeligheidstesten of antibioticagevoeligheidstesten) van significante bacteriële isolaten.
Het doel van testen is om mogelijke resistentie tegen geneesmiddelen bij veelvoorkomende pathogenen op te sporen en om de gevoeligheid voor favoriete geneesmiddelen voor bepaalde infecties te verzekeren.
|
1 jaar
|
|
prevalentie van bloedbaaninfectie bij patiënten met hematologische maligniteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
prevalentie van zowel bacteriëmie als fungemie bij hematologische maligniteiten met behulp van bloedkweek
|
1 jaar
|
|
Tijd van bloedafname tot identificatie van ziekteverwekkers
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De hypothese is dat snellere identificatie leidt tot sneller handelen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Snellere behandeling gaat gepaard met minder sterfte
|
1 jaar
|
|
Snelle diagnose van bloedbaaninfecties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijk verschillende methoden voor snelle identificatie van positieve bloedkweekresultaten, waaronder Vitek2 (BioMerieux, Frankrijk) en multiplex PCR
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed Z Abo krisha, professor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Salomao R, Diament D, Rigatto O, Gomes B, Silva E, Carvalho NB, Machado FR. Guidelines for the treatment of severe sepsis and septic shock - management of the infectious agent - source control and antimicrobial treatment. Rev Bras Ter Intensiva. 2011 Jun;23(2):145-57. English, Portuguese.
- Gedik H, Simsek F, Kanturk A, Yildirmak T, Arica D, Aydin D, Demirel N, Yokus O. Bloodstream infections in patients with hematological malignancies: which is more fatal - cancer or resistant pathogens? Ther Clin Risk Manag. 2014 Sep 17;10:743-52. doi: 10.2147/TCRM.S68450. eCollection 2014.
- Yadegarynia D, Tarrand J, Raad I, Rolston K. Current spectrum of bacterial infections in patients with cancer. Clin Infect Dis. 2003 Oct 15;37(8):1144-5. doi: 10.1086/378305. No abstract available.
- Brown GD, Denning DW, Gow NA, Levitz SM, Netea MG, White TC. Hidden killers: human fungal infections. Sci Transl Med. 2012 Dec 19;4(165):165rv13. doi: 10.1126/scitranslmed.3004404.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Hematologische ziekten
- Sepsis
- Hematologische neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Steroïde syntheseremmers
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP2C9-remmers
- Antibacteriële middelen
- Antischimmelmiddelen
- Clotrimazol
- Miconazol
Andere studie-ID-nummers
- Cancer bloodstream infection
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .