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Detección de patógenos del torrente sanguíneo en neoplasias malignas hematológicas

14 de mayo de 2023 actualizado por: Marwa Mohammed Tolba, Assiut University
  • Identificar las especies bacterianas y fúngicas comunes que causan fungemia y bacteriemia en neoplasias malignas hematológicas.
  • Para identificar el patrón de sensibilidad de los microbios causales.
  • Compare cultivos en medios ordinarios con Vitek2 (sistema de identificación microbiana automatizado) y reacción en cadena de polimerasa multiplex (PCR)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La sepsis es un problema de salud mundial y se estima que cada año ocurren 17 millones de casos de sepsis en el mundo. El inicio temprano de una terapia antibiótica adecuada es determinante para el pronóstico y la supervivencia de los pacientes con infecciones del torrente sanguíneo. Las infecciones en pacientes que padecen neoplasias hematológicas son un problema frecuente, lo que conduce a una mayor mortalidad y morbilidad, mayores costos de atención médica y una duración prolongada de la hospitalización. Común entre estas infecciones son las que involucran el torrente sanguíneo. En pacientes neutropénicos febriles, se informó que la tasa de ataque de infección del torrente sanguíneo estaba entre el 11 y el 38%. Las neoplasias hematológicas por sí mismas o por sus estrategias terapéuticas, ponen a los pacientes en riesgo de infecciones. El amplio uso de antibióticos y agentes profilácticos en tales pacientes ha llevado al desarrollo de resistencia. El término general fungemia describe la presencia de especies fúngicas en la sangre, mientras que el término bacteriemia describe la presencia de especies bacterianas en la sangre. Un cultivo positivo puede indicar una infección generalizada o, comúnmente, la infección de un catéter intravenoso. Los microbios fúngicos abundan en la naturaleza. y son colonizadores frecuentes en las superficies mucosas humanas. Sin embargo, en condiciones de respuestas inmunitarias deterioradas o una ruptura en las barreras del huésped, los hongos pueden invadir áreas normalmente estériles del cuerpo humano, donde pueden causar infecciones graves que son difíciles de reconocer y tratar y, a menudo, en última instancia, son letales. los datos epidemiológicos muestran que las infecciones fúngicas invasivas (IFI, por sus siglas en inglés) se encuentran con frecuencia en la práctica clínica, siendo las más comunes Candida spp. y Aspergillus spp. Para eliminar eficazmente estas infecciones, el diagnóstico temprano y la identificación de especies son de suma importancia. Los métodos de diagnóstico tradicionales, como el cultivo de sangre, todavía se consideran el estándar de oro. De hecho, se han desarrollado nuevas técnicas moleculares y no moleculares y actualmente se encuentran en evaluación clínica. El VITEK 2 es un sistema de identificación microbiana automatizado que utiliza tecnología basada en el crecimiento. Con sus tarjetas de reactivos colorimétricos, el VITEK 2 ofrece una plataforma tecnológica de última generación para métodos de identificación fenotípica. La aplicación del método PCR de reacción en cadena de la polimerasa multiplex en el diagnóstico de infecciones del torrente sanguíneo está diseñada para reducir el tiempo de identificación de los microorganismos cultivados a partir de las muestras positivas a 24-48 horas, ya que los patógenos se identifican directamente a partir de una muestra de sangre positiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

139

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Assiut University hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con neoplasias hematológicas con fiebre

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con neoplasias hematológicas en quimioterapia asociada con fiebre

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
hemocultivo positivo
pacientes con neoplasias hematológicas con hemocultivo positivo

Durante el episodio febril, se extraerán dos muestras de sangre por paciente de dos sitios separados, incluido el catéter venoso central, si está presente, y se inyectarán directamente en botellas Bact/Alert® y se incubarán en el instrumento del sistema Bact/ALERT (bioMérieux Diagnostics, Lyon, Francia).

A-Identificación de microorganismos incluyendo:

  1. Aislamiento de microorganismos:
  2. Las muestras de hemocultivo con señales positivas se cultivarán en placas de agar sangre, agar chocolate, agar MacConkeys y agar dextrosa Sabouraud (SDA).

B-Identificación del organismo bacteriano

Las colonias puras de microorganismos aislados se identificaron mediante:

Morfología en agar, Se hizo una película de tinción de Gram a partir del crecimiento para identificar la morfología del organismo, Pruebas bioquímicas

C- Para el aislamiento de hongos se realizará lo siguiente:

  1. Examen microscópico de preparaciones húmedas de azul de algodón de lactofenol (LCB).
  2. Cultivo en agar diferencial Brilliance Candida
aislamiento de microbios a partir de hemocultivos positivos y pruebas de susceptibilidad a antifúngicos o pruebas de susceptibilidad a antibióticos según los microbios aislados mediante el método de difusión en disco y Vitek2
Otros nombres:
  • prueba de susceptibilidad antimicrobiana
El VITEK 2 es un sistema de identificación microbiana automatizado que utiliza tecnología basada en el crecimiento. Con sus tarjetas de reactivos colorimétricos, el VITEK 2 ofrece una plataforma tecnológica de última generación para métodos de identificación fenotípica.
Otros nombres:
  • Vitek2 (BioMérieux, Francia)
La identificación de hemocultivos FilmArray (BCID) es un ensayo PCR multiplex automatizado, la identificación de hemocultivos FilmArray que identifica directamente patógenos comunes, incluidos 7 géneros/especies de bacterias grampositivas, 10 géneros/especies de bacterias gramnegativas y 5 especies de Candida (así como 3 determinantes de resistencia) en los frascos de hemocultivo positivo. El ensayo requiere aproximadamente 2 minutos de tiempo de procesamiento de muestra práctico y 1 hora de tiempo de instrumento (que incluye aislamiento, amplificación y detección de ADN).
Otros nombres:
  • PCR múltiplex
  • Identificación de hemocultivos FilmArray (BCID)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
identificar patógenos en hemocultivos positivos en pacientes con neoplasias hematológicas
Periodo de tiempo: 1 año
Examinar hemocultivos para diagnosticar diferentes especies de patógenos, incluidas bacterias y hongos responsables de la infección del torrente sanguíneo en pacientes con neoplasias malignas hematológicas.
1 año
Pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos y resistencia a los medicamentos
Periodo de tiempo: 1 año
realización de pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos (pruebas de susceptibilidad a los antifúngicos o pruebas de susceptibilidad a los antibióticos) de aislados bacterianos significativos. Los objetivos de las pruebas son detectar una posible resistencia a los medicamentos en patógenos comunes y asegurar la susceptibilidad a los medicamentos de elección para infecciones particulares.
1 año
prevalencia de infección del torrente sanguíneo en pacientes con neoplasias hematológicas
Periodo de tiempo: 1 año
Prevalencia de bacteriemia y fungemia en neoplasias malignas hematológicas mediante hemocultivo.
1 año
Tiempo desde la extracción de sangre hasta la identificación del patógeno
Periodo de tiempo: 1 año
La hipótesis es que una identificación más rápida conducirá a una acción más rápida.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad intrahospitalaria.
Periodo de tiempo: 1 año
Un tratamiento más rápido se asocia con una mortalidad reducida
1 año
Diagnóstico rápido de infecciones del torrente sanguíneo
Periodo de tiempo: 1 año
Compare diferentes métodos para la identificación rápida de resultados positivos de hemocultivos, incluidos Vitek2 (BioMerieux, Francia) y PCR multiplex
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mohamed Z Abo krisha, professor, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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