- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03896880
Detección de patógenos del torrente sanguíneo en neoplasias malignas hematológicas
- Identificar las especies bacterianas y fúngicas comunes que causan fungemia y bacteriemia en neoplasias malignas hematológicas.
- Para identificar el patrón de sensibilidad de los microbios causales.
- Compare cultivos en medios ordinarios con Vitek2 (sistema de identificación microbiana automatizado) y reacción en cadena de polimerasa multiplex (PCR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Assiut University hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con neoplasias hematológicas en quimioterapia asociada con fiebre
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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hemocultivo positivo
pacientes con neoplasias hematológicas con hemocultivo positivo
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Durante el episodio febril, se extraerán dos muestras de sangre por paciente de dos sitios separados, incluido el catéter venoso central, si está presente, y se inyectarán directamente en botellas Bact/Alert® y se incubarán en el instrumento del sistema Bact/ALERT (bioMérieux Diagnostics, Lyon, Francia). A-Identificación de microorganismos incluyendo:
B-Identificación del organismo bacteriano Las colonias puras de microorganismos aislados se identificaron mediante: Morfología en agar, Se hizo una película de tinción de Gram a partir del crecimiento para identificar la morfología del organismo, Pruebas bioquímicas C- Para el aislamiento de hongos se realizará lo siguiente:
aislamiento de microbios a partir de hemocultivos positivos y pruebas de susceptibilidad a antifúngicos o pruebas de susceptibilidad a antibióticos según los microbios aislados mediante el método de difusión en disco y Vitek2
Otros nombres:
El VITEK 2 es un sistema de identificación microbiana automatizado que utiliza tecnología basada en el crecimiento.
Con sus tarjetas de reactivos colorimétricos, el VITEK 2 ofrece una plataforma tecnológica de última generación para métodos de identificación fenotípica.
Otros nombres:
La identificación de hemocultivos FilmArray (BCID) es un ensayo PCR multiplex automatizado, la identificación de hemocultivos FilmArray que identifica directamente patógenos comunes, incluidos 7 géneros/especies de bacterias grampositivas, 10 géneros/especies de bacterias gramnegativas y 5 especies de Candida (así como 3 determinantes de resistencia) en los frascos de hemocultivo positivo.
El ensayo requiere aproximadamente 2 minutos de tiempo de procesamiento de muestra práctico y 1 hora de tiempo de instrumento (que incluye aislamiento, amplificación y detección de ADN).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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identificar patógenos en hemocultivos positivos en pacientes con neoplasias hematológicas
Periodo de tiempo: 1 año
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Examinar hemocultivos para diagnosticar diferentes especies de patógenos, incluidas bacterias y hongos responsables de la infección del torrente sanguíneo en pacientes con neoplasias malignas hematológicas.
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1 año
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Pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos y resistencia a los medicamentos
Periodo de tiempo: 1 año
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realización de pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos (pruebas de susceptibilidad a los antifúngicos o pruebas de susceptibilidad a los antibióticos) de aislados bacterianos significativos.
Los objetivos de las pruebas son detectar una posible resistencia a los medicamentos en patógenos comunes y asegurar la susceptibilidad a los medicamentos de elección para infecciones particulares.
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1 año
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prevalencia de infección del torrente sanguíneo en pacientes con neoplasias hematológicas
Periodo de tiempo: 1 año
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Prevalencia de bacteriemia y fungemia en neoplasias malignas hematológicas mediante hemocultivo.
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1 año
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Tiempo desde la extracción de sangre hasta la identificación del patógeno
Periodo de tiempo: 1 año
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La hipótesis es que una identificación más rápida conducirá a una acción más rápida.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad intrahospitalaria.
Periodo de tiempo: 1 año
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Un tratamiento más rápido se asocia con una mortalidad reducida
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1 año
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Diagnóstico rápido de infecciones del torrente sanguíneo
Periodo de tiempo: 1 año
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Compare diferentes métodos para la identificación rápida de resultados positivos de hemocultivos, incluidos Vitek2 (BioMerieux, Francia) y PCR multiplex
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed Z Abo krisha, professor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Salomao R, Diament D, Rigatto O, Gomes B, Silva E, Carvalho NB, Machado FR. Guidelines for the treatment of severe sepsis and septic shock - management of the infectious agent - source control and antimicrobial treatment. Rev Bras Ter Intensiva. 2011 Jun;23(2):145-57. English, Portuguese.
- Gedik H, Simsek F, Kanturk A, Yildirmak T, Arica D, Aydin D, Demirel N, Yokus O. Bloodstream infections in patients with hematological malignancies: which is more fatal - cancer or resistant pathogens? Ther Clin Risk Manag. 2014 Sep 17;10:743-52. doi: 10.2147/TCRM.S68450. eCollection 2014.
- Yadegarynia D, Tarrand J, Raad I, Rolston K. Current spectrum of bacterial infections in patients with cancer. Clin Infect Dis. 2003 Oct 15;37(8):1144-5. doi: 10.1086/378305. No abstract available.
- Brown GD, Denning DW, Gow NA, Levitz SM, Netea MG, White TC. Hidden killers: human fungal infections. Sci Transl Med. 2012 Dec 19;4(165):165rv13. doi: 10.1126/scitranslmed.3004404.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades hematológicas
- Septicemia
- Neoplasias Hematológicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Agentes antibacterianos
- Agentes antifúngicos
- Clotrimazol
- Miconazol
Otros números de identificación del estudio
- Cancer bloodstream infection
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