- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03896880
Обнаружение возбудителей кровотока при гематологических злокачественных новообразованиях
- Выявление распространенных видов бактерий и грибов, вызывающих фунгемию и бактериемию при онкогематологических заболеваниях.
- Выявление чувствительности к возбудителям микробов.
- Сравните культуру на обычных средах с Vitek2 (автоматическая система идентификации микробов) и мультиплексной полимеразной цепной реакцией (ПЦР).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Assiut University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, получающие химиотерапию, связанную с лихорадкой
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
культура крови положительная
пациенты со злокачественными новообразованиями крови с положительной культурой крови
|
Во время лихорадочного эпизода у каждого пациента берут два образца крови из двух разных мест, включая центральный венозный катетер, если он имеется, и непосредственно вводят во флаконы Bact/Alert® и инкубируют в системном инструменте Bact/ALERT (bioMérieux Diagnostics, Лион, Франция). A-Идентификация микроорганизмов, включая:
B-Идентификация бактериального организма Чистые колонии выделенных микроорганизмов идентифицировали по: Морфология на агаре. Из роста была сделана пленка для окрашивания по Граму для определения морфологии организма. Биохимические тесты. C-для изолята грибов будет выполняться следующее:
выделение микробов из положительной культуры крови и определение чувствительности к противогрибковым препаратам или определение чувствительности к антибиотикам по выделенным микробам методом диско-диффузии и Vitek2
Другие имена:
VITEK 2 — это автоматизированная система идентификации микробов, использующая технологию роста.
Благодаря колориметрическим картам реагентов VITEK 2 предлагает современную технологическую платформу для методов фенотипической идентификации.
Другие имена:
Идентификация культур крови FilmArray (BCID) представляет собой автоматизированный мультиплексный анализ ПЦР, идентификацию культур крови FilmArray, которая непосредственно идентифицирует распространенные патогены, включая 7 родов/видов грамположительных бактерий, 10 родов/видов грамотрицательных бактерий и 5 видов Candida. (а также 3 детерминанты резистентности) во флаконах с положительными культурами крови.
Для анализа требуется около 2 минут ручной обработки образца и 1 час инструментального времени (включая выделение ДНК, амплификацию и обнаружение).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выявлять возбудителей в положительной культуре крови у онкогематологических больных
Временное ограничение: 1 год
|
Изучите посев крови для диагностики различных видов патогенов, включая бактерии и грибы, ответственные за инфекцию кровотока у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями.
|
1 год
|
|
Тестирование чувствительности к противомикробным препаратам и лекарственная устойчивость
Временное ограничение: 1 год
|
проведение тестирования на чувствительность к противомикробным препаратам (тест на чувствительность к противогрибковым препаратам или тест на чувствительность к антибиотикам) значимых бактериальных изолятов.
Целями тестирования являются обнаружение возможной лекарственной устойчивости у распространенных патогенов и обеспечение чувствительности к препаратам выбора для конкретных инфекций.
|
1 год
|
|
распространенность инфекции кровотока у пациентов с онкогематологическими заболеваниями
Временное ограничение: 1 год
|
распространенность как бактериемии, так и фунгемии при гематологических злокачественных новообразованиях с использованием посева крови
|
1 год
|
|
Время от сбора крови до идентификации возбудителя
Временное ограничение: 1 год
|
Гипотеза состоит в том, что более быстрая идентификация приведет к более быстрому действию.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная летальность.
Временное ограничение: 1 год
|
Более быстрое лечение связано со снижением смертности
|
1 год
|
|
Экспресс-диагностика инфекций кровотока
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните различные методы быстрой идентификации положительных результатов посева крови, включая Vitek2 (BioMerieux, Франция) и мультиплексную ПЦР.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed Z Abo krisha, professor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Salomao R, Diament D, Rigatto O, Gomes B, Silva E, Carvalho NB, Machado FR. Guidelines for the treatment of severe sepsis and septic shock - management of the infectious agent - source control and antimicrobial treatment. Rev Bras Ter Intensiva. 2011 Jun;23(2):145-57. English, Portuguese.
- Gedik H, Simsek F, Kanturk A, Yildirmak T, Arica D, Aydin D, Demirel N, Yokus O. Bloodstream infections in patients with hematological malignancies: which is more fatal - cancer or resistant pathogens? Ther Clin Risk Manag. 2014 Sep 17;10:743-52. doi: 10.2147/TCRM.S68450. eCollection 2014.
- Yadegarynia D, Tarrand J, Raad I, Rolston K. Current spectrum of bacterial infections in patients with cancer. Clin Infect Dis. 2003 Oct 15;37(8):1144-5. doi: 10.1086/378305. No abstract available.
- Brown GD, Denning DW, Gow NA, Levitz SM, Netea MG, White TC. Hidden killers: human fungal infections. Sci Transl Med. 2012 Dec 19;4(165):165rv13. doi: 10.1126/scitranslmed.3004404.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Гематологические заболевания
- Сепсис
- Гематологические новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Антибактериальные агенты
- Противогрибковые агенты
- Клотримазол
- Миконазол
Другие идентификационные номера исследования
- Cancer bloodstream infection
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .