Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение возбудителей кровотока при гематологических злокачественных новообразованиях

14 мая 2023 г. обновлено: Marwa Mohammed Tolba, Assiut University
  • Выявление распространенных видов бактерий и грибов, вызывающих фунгемию и бактериемию при онкогематологических заболеваниях.
  • Выявление чувствительности к возбудителям микробов.
  • Сравните культуру на обычных средах с Vitek2 (автоматическая система идентификации микробов) и мультиплексной полимеразной цепной реакцией (ПЦР).

Обзор исследования

Подробное описание

Сепсис представляет собой глобальную проблему здравоохранения, и, по оценкам, ежегодно в мире происходит 17 миллионов случаев сепсиса. Раннее начало соответствующей антибактериальной терапии является определяющим фактором для прогноза и выживания пациентов с инфекциями кровотока. Инфекции у пациентов, страдающих гематологическими злокачественными новообразованиями, являются частой проблемой, приводящей к более высокой смертности и заболеваемости, увеличению затрат на здравоохранение и увеличению продолжительности госпитализации. Распространенными среди этих инфекций являются те, которые связаны с кровотоком. Сообщается, что у пациентов с нейтропенией, страдающих лихорадкой, частота приступов инфекции кровотока составляет от 11 до 38%. Гематологические злокачественные новообразования сами по себе или из-за их терапевтических стратегий подвергают пациентов риску инфекций. Широкое применение антибиотиков и профилактических средств у таких больных привело к развитию резистентности. Общий термин «фунгемия» описывает присутствие видов грибков в крови, тогда как термин «бактериемия» описывает присутствие видов бактерий в крови. Положительная культура может указывать на широко распространенную инфекцию или обычно на инфекцию внутривенного катетера. Грибковые микробы широко распространены в природе. и являются частыми колонизаторами слизистых оболочек человека. Однако в условиях ослабленного иммунного ответа или прорыва барьеров хозяина грибы способны вторгаться в обычно стерильные области человеческого тела, где они могут вызывать тяжелые инфекции, которые трудно распознать и лечить и которые часто в конечном итоге приводят к летальному исходу. эпидемиологические данные показывают, что инвазивные грибковые инфекции (ИФМИ) часто встречаются в клинической практике, причем наиболее частыми возбудителями являются Candida spp. и Aspergillus spp. Для эффективной ликвидации этих инфекций первостепенное значение имеют ранняя диагностика и идентификация видов. Традиционные диагностические методы, такие как посев крови, по-прежнему считаются золотым стандартом. Действительно, новые молекулярные и немолекулярные методы были разработаны и в настоящее время проходят клиническую оценку. VITEK 2 — это автоматизированная система идентификации микробов, использующая технологию роста. Благодаря колориметрическим картам реагентов VITEK 2 предлагает современную технологическую платформу для методов фенотипической идентификации. Применение метода мультиплексной полимеразной цепной реакции ПЦР в диагностике инфекций кровотока призвано сократить время идентификации микроорганизмов, выращенных из положительных образцов, до 24-48 часов, так как возбудители идентифицируются непосредственно из положительного образца крови.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

139

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет
        • Assiut University hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

онкогематологические пациенты с лихорадкой

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, получающие химиотерапию, связанную с лихорадкой

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
культура крови положительная
пациенты со злокачественными новообразованиями крови с положительной культурой крови

Во время лихорадочного эпизода у каждого пациента берут два образца крови из двух разных мест, включая центральный венозный катетер, если он имеется, и непосредственно вводят во флаконы Bact/Alert® и инкубируют в системном инструменте Bact/ALERT (bioMérieux Diagnostics, Лион, Франция).

A-Идентификация микроорганизмов, включая:

  1. Выделение микроорганизмов:
  2. Образцы культур крови с положительными сигналами будут культивироваться на чашках с кровяным агаром, шоколадным агаром, агаром МакКонки и декстрозным агаром Сабуро (SDA).

B-Идентификация бактериального организма

Чистые колонии выделенных микроорганизмов идентифицировали по:

Морфология на агаре. Из роста была сделана пленка для окрашивания по Граму для определения морфологии организма. Биохимические тесты.

C-для изолята грибов будет выполняться следующее:

  1. Микроскопическое исследование влажных препаратов с лактофеноловым хлопковым синим (LCB).
  2. Посев на дифференциальный агар Brilliance Candida
выделение микробов из положительной культуры крови и определение чувствительности к противогрибковым препаратам или определение чувствительности к антибиотикам по выделенным микробам методом диско-диффузии и Vitek2
Другие имена:
  • определение чувствительности к противомикробным препаратам
VITEK 2 — это автоматизированная система идентификации микробов, использующая технологию роста. Благодаря колориметрическим картам реагентов VITEK 2 предлагает современную технологическую платформу для методов фенотипической идентификации.
Другие имена:
  • Vitek2 (BioMerieux, Франция)
Идентификация культур крови FilmArray (BCID) представляет собой автоматизированный мультиплексный анализ ПЦР, идентификацию культур крови FilmArray, которая непосредственно идентифицирует распространенные патогены, включая 7 родов/видов грамположительных бактерий, 10 родов/видов грамотрицательных бактерий и 5 видов Candida. (а также 3 детерминанты резистентности) во флаконах с положительными культурами крови. Для анализа требуется около 2 минут ручной обработки образца и 1 час инструментального времени (включая выделение ДНК, амплификацию и обнаружение).
Другие имена:
  • мультиплексная ПЦР
  • Идентификация культуры крови FilmArray (BCID)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выявлять возбудителей в положительной культуре крови у онкогематологических больных
Временное ограничение: 1 год
Изучите посев крови для диагностики различных видов патогенов, включая бактерии и грибы, ответственные за инфекцию кровотока у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями.
1 год
Тестирование чувствительности к противомикробным препаратам и лекарственная устойчивость
Временное ограничение: 1 год
проведение тестирования на чувствительность к противомикробным препаратам (тест на чувствительность к противогрибковым препаратам или тест на чувствительность к антибиотикам) значимых бактериальных изолятов. Целями тестирования являются обнаружение возможной лекарственной устойчивости у распространенных патогенов и обеспечение чувствительности к препаратам выбора для конкретных инфекций.
1 год
распространенность инфекции кровотока у пациентов с онкогематологическими заболеваниями
Временное ограничение: 1 год
распространенность как бактериемии, так и фунгемии при гематологических злокачественных новообразованиях с использованием посева крови
1 год
Время от сбора крови до идентификации возбудителя
Временное ограничение: 1 год
Гипотеза состоит в том, что более быстрая идентификация приведет к более быстрому действию.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная летальность.
Временное ограничение: 1 год
Более быстрое лечение связано со снижением смертности
1 год
Экспресс-диагностика инфекций кровотока
Временное ограничение: 1 год
Сравните различные методы быстрой идентификации положительных результатов посева крови, включая Vitek2 (BioMerieux, Франция) и мультиплексную ПЦР.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mohamed Z Abo krisha, professor, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться