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Détection des pathogènes sanguins dans les hémopathies malignes

14 mai 2023 mis à jour par: Marwa Mohammed Tolba, Assiut University
  • Identifier les espèces bactériennes et fongiques communes responsables de la fongémie et de la bactériémie dans les hémopathies malignes.
  • Pour identifier le profil de sensibilité des microbes responsables.
  • Comparez la culture sur des milieux ordinaires avec Vitek2 (système d'identification microbienne automatisé) et la réaction en chaîne par polymérase multiplex (PCR)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La septicémie est un problème de santé mondial et on estime que 17 millions de cas de septicémie surviennent chaque année dans le monde. L'initiation précoce d'une antibiothérapie appropriée est déterminante pour le pronostic et la survie des patients atteints d'infections du sang. Les infections chez les patients souffrant d'hémopathies malignes sont un problème fréquent, entraînant une mortalité et une morbidité plus élevées, une augmentation des coûts des soins de santé et une durée d'hospitalisation prolongée. Communes parmi ces infections sont celles impliquant la circulation sanguine. Chez les patients neutropéniques fébriles, le taux d'attaque d'infections sanguines était compris entre 11 et 38 %. Les hémopathies malignes, par elles-mêmes ou par leurs stratégies thérapeutiques, exposent les patients à des risques infectieux. L'utilisation à grande échelle d'antibiotiques et d'agents prophylactiques chez ces patients a entraîné le développement d'une résistance. Le terme général de fongémie décrit la présence d'une espèce fongique dans le sang, tandis que le terme bactériémie décrit la présence d'espèces bactériennes dans le sang. Une culture positive peut indiquer une infection généralisée ou, communément, l'infection d'un cathéter intraveineux. Les microbes fongiques sont abondants dans la nature. et sont des colonisateurs fréquents sur les surfaces muqueuses humaines. Cependant, dans des conditions d'altération des réponses immunitaires ou de rupture des barrières de l'hôte, les champignons sont capables d'envahir des zones normalement stériles du corps humain, où ils peuvent provoquer des infections graves difficiles à reconnaître et à traiter et souvent finalement mortelles. les données épidémiologiques montrent que les infections fongiques invasives (IFI) sont fréquemment rencontrées dans la pratique clinique, les coupables les plus courants étant Candida spp. et Aspergillus spp. Afin d'éliminer efficacement ces infections, le diagnostic précoce et l'identification des espèces sont d'une importance primordiale. Les méthodes de diagnostic traditionnelles telles que l'hémoculture sont toujours considérées comme l'étalon-or. En effet, de nouvelles techniques moléculaires et non moléculaires ont été développées et sont actuellement en cours d'évaluation clinique. Le VITEK 2 est un système d'identification microbienne automatisé qui utilise une technologie basée sur la croissance. Avec ses cartes de réactifs colorimétriques, le VITEK 2 offre une plate-forme technologique de pointe pour les méthodes d'identification phénotypique. L'application de la méthode PCR multiplexe par réaction en chaîne par polymérase dans le diagnostic des infections de la circulation sanguine est conçue pour réduire le temps d'identification des micro-organismes cultivés à partir des échantillons positifs à 24-48 heures, car les agents pathogènes sont identifiés directement à partir d'un échantillon de sang positif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

139

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients hématologiques malins avec fièvre

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'hémopathies malignes sous chimiothérapie associée à de la fièvre

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
hémoculture positive
patients atteints d'hémopathies malignes avec hémoculture positive
Test diagnostique: culture sanguine

Pendant l'épisode fébrile, deux échantillons de sang par patient seront prélevés sur deux sites distincts, y compris le cathéter veineux central s'il est présent et directement injectés dans des flacons Bact/Alert® et incubés dans l'instrument du système Bact/ALERT (bioMérieux Diagnostics, Lyon, France).

A-Identification des micro-organismes comprenant :

  1. Isolement des micro-organismes :
  2. Les échantillons d'hémoculture avec des signaux positifs seront cultivés sur des plaques de gélose au sang, de gélose au chocolat, de gélose MacConkeys et de gélose Sabouraud dextrose (SDA).

B-Identification de l'organisme bactérien

Des colonies pures de micro-organismes isolés ont été identifiées par :

Morphologie sur gélose, un film de coloration de Gram a été réalisé à partir de la croissance pour identifier la morphologie de l'organisme, tests biochimiques

C-Pour les isolats de champignons, les opérations suivantes seront exécutées :

  1. Examen microscopique des montages humides de lactophénol bleu coton (LCB).
  2. Culture sur gélose différentielle Brilliance Candida
Autre: Test de sensibilité aux antifongiques ou test de sensibilité aux antibiotiques
isolement des microbes à partir d'une hémoculture positive et test de sensibilité aux antifongiques ou test de sensibilité aux antibiotiques selon les microbes isolés par la méthode de diffusion sur disque et Vitek2
Autres noms:
  • tests de sensibilité aux antimicrobiens
Autre: méthodes d'identification phénotypique de l'organisme isolé par Vitek2 (BioMérieux,France)
Le VITEK 2 est un système d'identification microbienne automatisé qui utilise une technologie basée sur la croissance. Avec ses cartes de réactifs colorimétriques, le VITEK 2 offre une plate-forme technologique de pointe pour les méthodes d'identification phénotypique.
Autres noms:
  • Vitek2 (BioMérieux, France)
Autre: Identification de l'organisme isolé par PCR multiplex
L'identification d'hémoculture FilmArray (BCID) est un test PCR multiplex automatisé, l'identification d'hémoculture FilmArray qui identifie directement les agents pathogènes courants, y compris 7 genres/espèces de bactéries Gram-positives, 10 genres/espèces de bactéries Gram-négatives et 5 espèces de Candida (ainsi que 3 déterminants de résistance) dans les flacons d'hémoculture positifs. Le test nécessite environ 2 min de temps de traitement pratique de l'échantillon et 1 h de temps d'instrument (qui comprend l'isolement, l'amplification et la détection de l'ADN).
Autres noms:
  • PCR multiplex
  • Identification d'hémoculture FilmArray (BCID)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
identifier les agents pathogènes dans une hémoculture positive chez les patients atteints d'hémopathies malignes
Délai: 1 an
Examinez l'hémoculture pour diagnostiquer différentes espèces d'agents pathogènes, y compris les bactéries et les champignons responsables de l'infection du sang chez les patients atteints d'hémopathies malignes.
1 an
Tests de sensibilité aux antimicrobiens et résistance aux médicaments
Délai: 1 an
réalisation de tests de sensibilité aux antimicrobiens (tests de sensibilité aux antifongiques ou tests de sensibilité aux antibiotiques) d'isolats bactériens significatifs. Les objectifs des tests sont de détecter une éventuelle résistance aux médicaments chez les agents pathogènes courants et d'assurer la sensibilité aux médicaments de choix pour des infections particulières.
1 an
prévalence des bactériémies chez les patients atteints d'hémopathies malignes
Délai: 1 an
prévalence de la bactériémie et de la fongémie dans les hémopathies malignes par hémoculture
1 an
Délai entre le prélèvement sanguin et l'identification du pathogène
Délai: 1 an
L'hypothèse est qu'une identification plus rapide conduira à une action plus rapide.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière.
Délai: 1 an
Un traitement plus rapide est associé à une mortalité réduite
1 an
Diagnostic rapide des bactériémies
Délai: 1 an
Comparez différentes méthodes d'identification rapide des résultats positifs d'hémoculture, notamment Vitek2 (BioMérieux, France) et la PCR multiplex
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohamed Z Abo krisha, professor, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2019

Première publication (Réel)

1 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cancer bloodstream infection

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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