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Rilevazione di agenti patogeni del flusso sanguigno nelle neoplasie ematologiche

14 maggio 2023 aggiornato da: Marwa Mohammed Tolba, Assiut University
  • Identificare le comuni specie batteriche e fungine che causano fungemia e batteriemia nelle neoplasie ematologiche.
  • Per identificare il modello di sensibilità per i microbi causativi.
  • Confronta la coltura su terreni ordinari con Vitek2 (sistema di identificazione microbica automatizzato) e reazione a catena della polimerasi multiplex (PCR)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sepsi è un problema di salute globale e si stima che ogni anno nel mondo si verifichino 17 milioni di casi di sepsi. L'inizio precoce di un'appropriata terapia antibiotica è determinante per la prognosi e la sopravvivenza dei pazienti con infezioni del sangue. Le infezioni nei pazienti affetti da neoplasie ematologiche sono un problema frequente, che comporta un aumento della mortalità e della morbilità, un aumento dei costi dell'assistenza sanitaria e una durata prolungata dell'ospedalizzazione. Comune tra queste infezioni sono quelle che coinvolgono il flusso sanguigno. Nei pazienti neutropenici febbrili, il tasso di attacco dell'infezione del flusso sanguigno è stato riportato tra l'11 e il 38%. Le neoplasie ematologiche, di per sé o per le loro strategie terapeutiche, mettono i pazienti a rischio di infezioni. L'ampio uso di antibiotici e agenti profilattici in tali pazienti ha portato allo sviluppo di resistenza. Il termine generico fungemia descrive la presenza di una specie fungina nel sangue mentre il termine batteriemia descrive la presenza di specie batteriche nel sangue. Una coltura positiva può indicare un'infezione diffusa o comunemente, l'infezione di un catetere endovenoso. I microbi fungini sono abbondanti in natura e sono frequenti colonizzatori sulle superfici mucose umane. Tuttavia, in condizioni di risposte immunitarie compromesse o di rottura delle barriere dell'ospite, i funghi sono in grado di invadere aree normalmente sterili del corpo umano, dove possono causare gravi infezioni difficili da riconoscere e trattare e spesso letali. i dati epidemiologici mostrano che le infezioni fungine invasive (IFI) sono frequentemente riscontrate nella pratica clinica, con i trasgressori più comuni, essendo Candida spp. e Aspergillus spp. Per eliminare efficacemente queste infezioni, la diagnosi precoce e l'identificazione delle specie sono di fondamentale importanza. I metodi diagnostici tradizionali come l'emocoltura sono ancora considerati il ​​gold standard. Infatti, sono state sviluppate nuove tecniche molecolari e non molecolari, attualmente in fase di valutazione clinica. VITEK 2 è un sistema di identificazione microbica automatizzato che utilizza una tecnologia basata sulla crescita. Con le sue schede reagenti colorimetriche, VITEK 2 offre una piattaforma tecnologica all'avanguardia per i metodi di identificazione fenotipica. L'applicazione del metodo PCR multiplex della reazione a catena della polimerasi nella diagnosi delle infezioni del flusso sanguigno è progettata per ridurre il tempo per l'identificazione dei microrganismi cresciuti dai campioni positivi a 24-48 ore, poiché i patogeni vengono identificati direttamente da un campione di sangue positivo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

139

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Assiut University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con neoplasie ematologiche con febbre

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con neoplasie ematologiche in chemioterapia associata a febbre

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
emocoltura positiva
pazienti con neoplasie ematologiche con emocoltura positiva

Durante l'episodio febbrile, due campioni di sangue per paziente verranno prelevati da due siti separati, compreso il catetere venoso centrale, se presente, e iniettati direttamente nei flaconi Bact/Alert® e incubati nello strumento del sistema Bact/ALERT (bioMérieux Diagnostics, Lione, Francia).

A-Identificazione di microrganismi tra cui:

  1. Isolamento di microrganismi:
  2. I campioni di emocoltura con segnali positivi saranno coltivati ​​su piastre di agar sangue, agar cioccolato, agar MacConkeys e agar destrosio Sabouraud (SDA).

B-Identificazione dell'organismo batterico

Colonie pure di microrganismi isolati sono state identificate da:

Morfologia su agar, Il film di colorazione Gram è stato realizzato dalla crescita per identificare la morfologia dell'organismo, Test biochimici

C-Per l'isolamento dei funghi si eseguirà quanto segue:

  1. Esame microscopico di supporti bagnati di blu di cotone lattofenolo (LCB).
  2. Coltura su agar differenziale Brilliance Candida
isolamento di microbi da emocoltura positiva e test di sensibilità antimicotica o test di sensibilità agli antibiotici secondo i microbi isolati mediante metodo di diffusione del disco e Vitek2
Altri nomi:
  • test di sensibilità antimicrobica
VITEK 2 è un sistema di identificazione microbica automatizzato che utilizza una tecnologia basata sulla crescita. Con le sue schede reagenti colorimetriche, VITEK 2 offre una piattaforma tecnologica all'avanguardia per i metodi di identificazione fenotipica.
Altri nomi:
  • Vitek2 (BioMerieux, Francia)
L'identificazione dell'emocoltura FilmArray (BCID) è un test PCR multiplex automatizzato, l'identificazione dell'emocoltura FilmArray che identifica direttamente i patogeni comuni, inclusi 7 generi/specie di batteri Gram-positivi, 10 generi/specie di batteri Gram-negativi e 5 specie di Candida (oltre a 3 determinanti di resistenza) nei flaconi positivi per emocoltura. Il test richiede circa 2 minuti di tempo di elaborazione del campione pratico e 1 ora di tempo strumentale (che include l'isolamento, l'amplificazione e il rilevamento del DNA).
Altri nomi:
  • PCR multiplex
  • Identificazione dell'emocoltura FilmArray (BCID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
identificare i patogeni nell'emocoltura positiva nei pazienti con neoplasie ematologiche
Lasso di tempo: 1 anno
Esaminare l'emocoltura per diagnosticare diverse specie di agenti patogeni, inclusi batteri e funghi responsabili dell'infezione del flusso sanguigno nei pazienti con neoplasie ematologiche.
1 anno
Test di sensibilità antimicrobica e farmacoresistenza
Lasso di tempo: 1 anno
esecuzione di test di sensibilità antimicrobica (test di sensibilità antimicotica o test di sensibilità agli antibiotici) di isolati batterici significativi. Gli obiettivi dei test sono rilevare la possibile resistenza ai farmaci nei patogeni comuni e assicurare la suscettibilità ai farmaci di scelta per particolari infezioni.
1 anno
prevalenza di infezione del flusso sanguigno nei pazienti con neoplasie ematologiche
Lasso di tempo: 1 anno
prevalenza sia della batteriemia che della fungemia nelle neoplasie ematologiche utilizzando l'emocoltura
1 anno
Tempo dalla raccolta del sangue all'identificazione del patogeno
Lasso di tempo: 1 anno
L'ipotesi è che un'identificazione più rapida porterà a un'azione più rapida.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in ospedale.
Lasso di tempo: 1 anno
Un trattamento più rapido è associato a una riduzione della mortalità
1 anno
Diagnosi rapida delle infezioni del flusso sanguigno
Lasso di tempo: 1 anno
Confronta diversi metodi per una rapida identificazione dei risultati positivi dell'emocoltura, tra cui Vitek2 (BioMerieux, Francia) e multiplex PCR
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed Z Abo krisha, professor, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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