- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03896880
Rilevazione di agenti patogeni del flusso sanguigno nelle neoplasie ematologiche
- Identificare le comuni specie batteriche e fungine che causano fungemia e batteriemia nelle neoplasie ematologiche.
- Per identificare il modello di sensibilità per i microbi causativi.
- Confronta la coltura su terreni ordinari con Vitek2 (sistema di identificazione microbica automatizzato) e reazione a catena della polimerasi multiplex (PCR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Assiut University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con neoplasie ematologiche in chemioterapia associata a febbre
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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emocoltura positiva
pazienti con neoplasie ematologiche con emocoltura positiva
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Durante l'episodio febbrile, due campioni di sangue per paziente verranno prelevati da due siti separati, compreso il catetere venoso centrale, se presente, e iniettati direttamente nei flaconi Bact/Alert® e incubati nello strumento del sistema Bact/ALERT (bioMérieux Diagnostics, Lione, Francia). A-Identificazione di microrganismi tra cui:
B-Identificazione dell'organismo batterico Colonie pure di microrganismi isolati sono state identificate da: Morfologia su agar, Il film di colorazione Gram è stato realizzato dalla crescita per identificare la morfologia dell'organismo, Test biochimici C-Per l'isolamento dei funghi si eseguirà quanto segue:
isolamento di microbi da emocoltura positiva e test di sensibilità antimicotica o test di sensibilità agli antibiotici secondo i microbi isolati mediante metodo di diffusione del disco e Vitek2
Altri nomi:
VITEK 2 è un sistema di identificazione microbica automatizzato che utilizza una tecnologia basata sulla crescita.
Con le sue schede reagenti colorimetriche, VITEK 2 offre una piattaforma tecnologica all'avanguardia per i metodi di identificazione fenotipica.
Altri nomi:
L'identificazione dell'emocoltura FilmArray (BCID) è un test PCR multiplex automatizzato, l'identificazione dell'emocoltura FilmArray che identifica direttamente i patogeni comuni, inclusi 7 generi/specie di batteri Gram-positivi, 10 generi/specie di batteri Gram-negativi e 5 specie di Candida (oltre a 3 determinanti di resistenza) nei flaconi positivi per emocoltura.
Il test richiede circa 2 minuti di tempo di elaborazione del campione pratico e 1 ora di tempo strumentale (che include l'isolamento, l'amplificazione e il rilevamento del DNA).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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identificare i patogeni nell'emocoltura positiva nei pazienti con neoplasie ematologiche
Lasso di tempo: 1 anno
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Esaminare l'emocoltura per diagnosticare diverse specie di agenti patogeni, inclusi batteri e funghi responsabili dell'infezione del flusso sanguigno nei pazienti con neoplasie ematologiche.
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1 anno
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Test di sensibilità antimicrobica e farmacoresistenza
Lasso di tempo: 1 anno
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esecuzione di test di sensibilità antimicrobica (test di sensibilità antimicotica o test di sensibilità agli antibiotici) di isolati batterici significativi.
Gli obiettivi dei test sono rilevare la possibile resistenza ai farmaci nei patogeni comuni e assicurare la suscettibilità ai farmaci di scelta per particolari infezioni.
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1 anno
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prevalenza di infezione del flusso sanguigno nei pazienti con neoplasie ematologiche
Lasso di tempo: 1 anno
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prevalenza sia della batteriemia che della fungemia nelle neoplasie ematologiche utilizzando l'emocoltura
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1 anno
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Tempo dalla raccolta del sangue all'identificazione del patogeno
Lasso di tempo: 1 anno
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L'ipotesi è che un'identificazione più rapida porterà a un'azione più rapida.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità in ospedale.
Lasso di tempo: 1 anno
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Un trattamento più rapido è associato a una riduzione della mortalità
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1 anno
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Diagnosi rapida delle infezioni del flusso sanguigno
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronta diversi metodi per una rapida identificazione dei risultati positivi dell'emocoltura, tra cui Vitek2 (BioMerieux, Francia) e multiplex PCR
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed Z Abo krisha, professor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Salomao R, Diament D, Rigatto O, Gomes B, Silva E, Carvalho NB, Machado FR. Guidelines for the treatment of severe sepsis and septic shock - management of the infectious agent - source control and antimicrobial treatment. Rev Bras Ter Intensiva. 2011 Jun;23(2):145-57. English, Portuguese.
- Gedik H, Simsek F, Kanturk A, Yildirmak T, Arica D, Aydin D, Demirel N, Yokus O. Bloodstream infections in patients with hematological malignancies: which is more fatal - cancer or resistant pathogens? Ther Clin Risk Manag. 2014 Sep 17;10:743-52. doi: 10.2147/TCRM.S68450. eCollection 2014.
- Yadegarynia D, Tarrand J, Raad I, Rolston K. Current spectrum of bacterial infections in patients with cancer. Clin Infect Dis. 2003 Oct 15;37(8):1144-5. doi: 10.1086/378305. No abstract available.
- Brown GD, Denning DW, Gow NA, Levitz SM, Netea MG, White TC. Hidden killers: human fungal infections. Sci Transl Med. 2012 Dec 19;4(165):165rv13. doi: 10.1126/scitranslmed.3004404.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Malattie ematologiche
- Sepsi
- Neoplasie ematologiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Agenti antibatterici
- Agenti antimicotici
- Clotrimazolo
- Miconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cancer bloodstream infection
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