- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03896880
Nachweis von Pathogenen im Blutkreislauf bei hämatologischen Malignomen
- Identifizierung der häufigsten Bakterien- und Pilzarten, die Fungämie und Bakteriämie bei hämatologischen Malignomen verursachen.
- Identifizierung von Empfindlichkeitsmustern für verursachende Mikroben.
- Vergleichen Sie die Kultur auf gewöhnlichen Medien mit Vitek2 (automatisiertes mikrobielles Identifizierungssystem) und Multiplex-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Assiut University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit hämatologischer Malignität unter Chemotherapie in Verbindung mit Fieber
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Blutkultur positiv
hämatologische Malignitätspatienten mit positiver Blutkultur
|
Während der Fieberepisode werden zwei Blutproben pro Patient an zwei verschiedenen Stellen entnommen, einschließlich eines zentralen Venenkatheters, sofern vorhanden, und direkt in Bact/Alert®-Flaschen injiziert und in einem Bact/ALERT-Systeminstrument (bioMérieux Diagnostics, Lyon, Frankreich) inkubiert. A-Identifizierung von Mikroorganismen, einschließlich:
B-Identifikation des bakteriellen Organismus Reine Kolonien isolierter Mikroorganismen wurden identifiziert durch: Morphologie auf Agar, Gram-Färbefilm wurde aus dem Wachstum hergestellt, um die Morphologie des Organismus zu identifizieren, Biochemische Tests C-Für Pilzisolate wird Folgendes durchgeführt:
Isolierung von Mikroben aus positiver Blutkultur und Antimykotika-Empfindlichkeitstest oder Antibiotika-Empfindlichkeitstest nach isolierten Mikroben durch Scheibendiffusionsmethode und Vitek2
Andere Namen:
Das VITEK 2 ist ein automatisiertes Mikrobenidentifikationssystem, das wachstumsbasierte Technologie nutzt.
Mit seinen kolorimetrischen Reagenzkarten bietet das VITEK 2 eine hochmoderne Technologieplattform für phänotypische Identifizierungsmethoden.
Andere Namen:
FilmArray Blutkulturidentifikation (BCID) ist ein automatisierter Multiplex-PCR-Assay, die FilmArray Blutkulturidentifikation, die häufige Krankheitserreger direkt identifiziert, darunter 7 Gattungen/Spezies von grampositiven Bakterien, 10 Gattungen/Spezies von gramnegativen Bakterien und 5 Arten von Candida (sowie 3 Resistenzdeterminanten) in den positiven Blutkulturflaschen.
Der Assay erfordert etwa 2 Minuten praktische Probenverarbeitungszeit und 1 Stunde Instrumentenzeit (einschließlich DNA-Isolierung, Amplifikation und Detektion).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung von Krankheitserregern in positiver Blutkultur bei Patienten mit hämatologischen Malignomen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Untersuchen Sie Blutkulturen, um verschiedene Arten von Krankheitserregern zu diagnostizieren, darunter Bakterien und Pilze, die für Blutstrominfektionen bei Patienten mit hämatologischen Malignomen verantwortlich sind.
|
1 Jahr
|
Antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfung und Arzneimittelresistenz
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Durchführung von Antibiotika-Empfindlichkeitstests (Anti-Pilz-Empfindlichkeitstest oder Antibiotika-Empfindlichkeitstest) von signifikanten Bakterienisolaten.
Ziel der Tests ist es, mögliche Arzneimittelresistenzen bei gängigen Krankheitserregern zu erkennen und die Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln der Wahl für bestimmte Infektionen sicherzustellen.
|
1 Jahr
|
Prävalenz von Blutstrominfektionen bei Patienten mit hämatologischer Malignität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Prävalenz sowohl von Bakteriämie als auch von Fungämie bei hämatologischen Malignomen unter Verwendung von Blutkulturen
|
1 Jahr
|
Zeit von der Blutentnahme bis zum Erregernachweis
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Hypothese ist, dass eine schnellere Identifizierung zu schnellerem Handeln führt.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit im Krankenhaus.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Eine schnellere Behandlung ist mit einer geringeren Sterblichkeit verbunden
|
1 Jahr
|
Schnelle Diagnose von Blutbahninfektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vergleichen Sie verschiedene Methoden zur schnellen Identifizierung positiver Blutkulturergebnisse, einschließlich Vitek2 (BioMerieux, Frankreich) und Multiplex-PCR
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed Z Abo krisha, professor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Salomao R, Diament D, Rigatto O, Gomes B, Silva E, Carvalho NB, Machado FR. Guidelines for the treatment of severe sepsis and septic shock - management of the infectious agent - source control and antimicrobial treatment. Rev Bras Ter Intensiva. 2011 Jun;23(2):145-57. English, Portuguese.
- Gedik H, Simsek F, Kanturk A, Yildirmak T, Arica D, Aydin D, Demirel N, Yokus O. Bloodstream infections in patients with hematological malignancies: which is more fatal - cancer or resistant pathogens? Ther Clin Risk Manag. 2014 Sep 17;10:743-52. doi: 10.2147/TCRM.S68450. eCollection 2014.
- Yadegarynia D, Tarrand J, Raad I, Rolston K. Current spectrum of bacterial infections in patients with cancer. Clin Infect Dis. 2003 Oct 15;37(8):1144-5. doi: 10.1086/378305. No abstract available.
- Brown GD, Denning DW, Gow NA, Levitz SM, Netea MG, White TC. Hidden killers: human fungal infections. Sci Transl Med. 2012 Dec 19;4(165):165rv13. doi: 10.1126/scitranslmed.3004404.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Hämatologische Erkrankungen
- Sepsis
- Hämatologische Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Antimykotika
- Clotrimazol
- Miconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- Cancer bloodstream infection
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