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Nachweis von Pathogenen im Blutkreislauf bei hämatologischen Malignomen

14. Mai 2023 aktualisiert von: Marwa Mohammed Tolba, Assiut University
  • Identifizierung der häufigsten Bakterien- und Pilzarten, die Fungämie und Bakteriämie bei hämatologischen Malignomen verursachen.
  • Identifizierung von Empfindlichkeitsmustern für verursachende Mikroben.
  • Vergleichen Sie die Kultur auf gewöhnlichen Medien mit Vitek2 (automatisiertes mikrobielles Identifizierungssystem) und Multiplex-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist ein globales Gesundheitsproblem und jedes Jahr treten weltweit schätzungsweise 17 Millionen Fälle von Sepsis auf. Der frühzeitige Beginn einer geeigneten Antibiotikatherapie ist entscheidend für die Prognose und das Überleben von Patienten mit Blutbahninfektionen. Infektionen bei Patienten, die an hämatologischen Malignomen leiden, sind ein häufiges Problem, das zu einer höheren Mortalität und Morbidität, erhöhten Kosten für die Gesundheitsversorgung und einer verlängerten Dauer des Krankenhausaufenthalts führt. Häufig unter diesen Infektionen sind diejenigen, die den Blutkreislauf betreffen. Bei Patienten mit febriler Neutropenie wurde eine Attackenrate von Blutstrominfektionen zwischen 11 und 38 % angegeben. Hämatologische Malignome selbst oder durch ihre therapeutischen Strategien setzen Patienten einem Infektionsrisiko aus. Der breite Einsatz von Antibiotika und prophylaktischen Mitteln bei solchen Patienten hat zur Entwicklung von Resistenzen geführt. Der allgemeine Begriff Fungämie beschreibt das Vorhandensein einer Pilzart im Blut, während der Begriff Bakteriämie das Vorhandensein einer Bakterienart im Blut beschreibt. Eine positive Kultur kann auf eine weit verbreitete Infektion oder häufig auf die Infektion eines intravenösen Katheters hinweisen. Pilzmikroben sind in der Natur reichlich vorhanden und sind häufige Kolonisatoren auf menschlichen Schleimhautoberflächen. Unter Bedingungen einer beeinträchtigten Immunantwort oder eines Durchbruchs der Wirtsbarrieren können Pilze jedoch in normalerweise sterile Bereiche des menschlichen Körpers eindringen, wo sie schwere Infektionen verursachen können, die schwer zu erkennen und zu behandeln sind und oft letzten Endes tödlich sind epidemiologische Daten zeigen, dass invasive Pilzinfektionen (IFIs) in der klinischen Praxis häufig anzutreffen sind, wobei Candida spp. und Aspergillus spp. Um diese Infektionen wirksam zu eliminieren, sind eine frühzeitige Diagnose und Artenbestimmung von größter Bedeutung. Traditionelle diagnostische Methoden wie Blutkulturen gelten immer noch als Goldstandard. Tatsächlich wurden neuartige molekulare und nicht-molekulare Techniken entwickelt, die derzeit klinisch evaluiert werden. Das VITEK 2 ist ein automatisiertes Mikrobenidentifikationssystem, das wachstumsbasierte Technologie nutzt. Mit seinen kolorimetrischen Reagenzkarten bietet das VITEK 2 eine hochmoderne Technologieplattform für phänotypische Identifizierungsmethoden. Die Anwendung des Multiplex-Polymerase-Kettenreaktions-PCR-Verfahrens bei der Diagnose von Blutstrominfektionen soll die Zeit für die Identifizierung der aus den positiven Proben gezüchteten Mikroorganismen auf 24–48 Stunden verkürzen, da Krankheitserreger direkt aus einer positiven Blutprobe identifiziert werden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Assiut University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

hämatologische bösartige Patienten mit Fieber

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hämatologischer Malignität unter Chemotherapie in Verbindung mit Fieber

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Blutkultur positiv
hämatologische Malignitätspatienten mit positiver Blutkultur

Während der Fieberepisode werden zwei Blutproben pro Patient an zwei verschiedenen Stellen entnommen, einschließlich eines zentralen Venenkatheters, sofern vorhanden, und direkt in Bact/Alert®-Flaschen injiziert und in einem Bact/ALERT-Systeminstrument (bioMérieux Diagnostics, Lyon, Frankreich) inkubiert.

A-Identifizierung von Mikroorganismen, einschließlich:

  1. Isolierung von Mikroorganismen:
  2. Blutkulturproben mit positiven Signalen werden auf Blutagar-, Schokoladenagar-, MacConkeys-Agar- und Sabouraud-Dextrose-Agar (SDA)-Platten kultiviert.

B-Identifikation des bakteriellen Organismus

Reine Kolonien isolierter Mikroorganismen wurden identifiziert durch:

Morphologie auf Agar, Gram-Färbefilm wurde aus dem Wachstum hergestellt, um die Morphologie des Organismus zu identifizieren, Biochemische Tests

C-Für Pilzisolate wird Folgendes durchgeführt:

  1. Mikroskopische Untersuchung von Lactophenol-Baumwollblau (LCB)-Nassträgern.
  2. Kultur auf Brilliance-Candida-Differenzialagar
Isolierung von Mikroben aus positiver Blutkultur und Antimykotika-Empfindlichkeitstest oder Antibiotika-Empfindlichkeitstest nach isolierten Mikroben durch Scheibendiffusionsmethode und Vitek2
Andere Namen:
  • Antibiotika-Empfindlichkeitstest
Das VITEK 2 ist ein automatisiertes Mikrobenidentifikationssystem, das wachstumsbasierte Technologie nutzt. Mit seinen kolorimetrischen Reagenzkarten bietet das VITEK 2 eine hochmoderne Technologieplattform für phänotypische Identifizierungsmethoden.
Andere Namen:
  • Vitek2 (BioMerieux,Frankreich)
FilmArray Blutkulturidentifikation (BCID) ist ein automatisierter Multiplex-PCR-Assay, die FilmArray Blutkulturidentifikation, die häufige Krankheitserreger direkt identifiziert, darunter 7 Gattungen/Spezies von grampositiven Bakterien, 10 Gattungen/Spezies von gramnegativen Bakterien und 5 Arten von Candida (sowie 3 Resistenzdeterminanten) in den positiven Blutkulturflaschen. Der Assay erfordert etwa 2 Minuten praktische Probenverarbeitungszeit und 1 Stunde Instrumentenzeit (einschließlich DNA-Isolierung, Amplifikation und Detektion).
Andere Namen:
  • Multiplex-PCR
  • FilmArray Blutkulturidentifikation (BCID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Krankheitserregern in positiver Blutkultur bei Patienten mit hämatologischen Malignomen
Zeitfenster: 1 Jahr
Untersuchen Sie Blutkulturen, um verschiedene Arten von Krankheitserregern zu diagnostizieren, darunter Bakterien und Pilze, die für Blutstrominfektionen bei Patienten mit hämatologischen Malignomen verantwortlich sind.
1 Jahr
Antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfung und Arzneimittelresistenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchführung von Antibiotika-Empfindlichkeitstests (Anti-Pilz-Empfindlichkeitstest oder Antibiotika-Empfindlichkeitstest) von signifikanten Bakterienisolaten. Ziel der Tests ist es, mögliche Arzneimittelresistenzen bei gängigen Krankheitserregern zu erkennen und die Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln der Wahl für bestimmte Infektionen sicherzustellen.
1 Jahr
Prävalenz von Blutstrominfektionen bei Patienten mit hämatologischer Malignität
Zeitfenster: 1 Jahr
Prävalenz sowohl von Bakteriämie als auch von Fungämie bei hämatologischen Malignomen unter Verwendung von Blutkulturen
1 Jahr
Zeit von der Blutentnahme bis zum Erregernachweis
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Hypothese ist, dass eine schnellere Identifizierung zu schnellerem Handeln führt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus.
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine schnellere Behandlung ist mit einer geringeren Sterblichkeit verbunden
1 Jahr
Schnelle Diagnose von Blutbahninfektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie verschiedene Methoden zur schnellen Identifizierung positiver Blutkulturergebnisse, einschließlich Vitek2 (BioMerieux, Frankreich) und Multiplex-PCR
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed Z Abo krisha, professor, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutbahninfektion

Klinische Studien zur Blut kultur

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