Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příjem kakaa pro podporu zdraví u sportovců (INDYCA)

26. dubna 2021 aktualizováno: Mar Larrosa, Universidad Europea de Madrid

Příjem kakaa pro prevenci gastrointestinálních problémů u sportovců: Účinky na oxidační stres, záněty, mikroflóru a sportovní výkon

Sportovci konzumují každý den další doplňky výživy za účelem zlepšení jejich sportovního výkonu, někdy aniž by si byli vědomi svého zdraví. Kakao by mohlo být dobrým doplňkem výživy pro sportovce, aniž by jim způsobovalo nežádoucí účinky. Jedním z nejčastějších zdravotních problémů u sportovců jsou gastrointestinální problémy. Zdá se, že příčinou těchto problémů je souhrn fyziologických a mechanických příčin, které se mění v důsledku nutričních faktorů. V současné době neexistuje žádný test, ve kterém by byla navržena studie nutriční intervence v průběhu tréninku, aby se zlepšily gastrointestinální problémy spojené s výkonem fyzického cvičení.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je prozkoumat přínosy každodenní konzumace kakaa u vytrvalostních sportovců u:

A) Gastrointestinální problémy spojené s cvičením. B) Posílení gastrointestinální bariéry. C) Parametry zánětu a oxidačního stresu. D) Sportovní výkon. E) Složení těla

Výchozí hypotéza tohoto projektu je založena na skutečnosti, že každodenní konzumace kakaa by mohla zlepšit gastrointestinální symptomy spojené s odporovým cvičením. Kakao snižuje příznaky spojené s hypovolémií sleziny a posiluje gastrointestinální epiteliální bariéru, čímž zvyšuje přítomnost Lactobacillus spp. a Bifidobacterium spp. ve střevní mikrobiotě.

Randomizovaná, zaslepená, paralelní placebem kontrolovaná intervenční studie bude provedena u vytrvalostních sportovců, kteří trénují ve sportovních zařízeních Evropské univerzity v Madridu. Počet mužských sportovců pro studii bude 56 (28 v každé experimentální skupině), všichni budou zaměřeni na soutěž ve věku mezi 18 a 40 lety a aerobní spotřebu kyslíku vyšší nebo rovnou 55 ml / kg / min). Výpočet velikosti vzorku byl proveden výběrem s hladinou významnosti alfa = 0,05 a mocninou (beta) 0,90 pro 2strannou analýzu, s ohledem na to, že chceme detekovat rozdíl alespoň 15 % ve zlepšení gastrointestinální symptomy, že směrodatná odchylka zjištěná v dotazníku, který se má použít, v předchozích studiích je 1,5 bodu z 9 a že očekávaný podíl ztrát je 15 %.

Před a po zákroku si sportovci udělají test, ve kterém jim změříme maximální aerobní kapacitu. To se bude provádět v zařízeních Evropské univerzity v Madridu, kde je k dispozici rolovací pás. Udělají také druhý test, ve kterém změříme čas, který stráví uběhnutím kilometru maximální rychlostí. Tělesné složení bude hodnoceno pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DEXA). Před a po fyzických testech budou vyžadovány vzorky krve, moči a stolice. Vzorky krve a moči budou odebírány ráno, zatímco vzorky stolice budou odebírány den předem. Biologické vzorky budou až do analýzy zmraženy při -80ºC.

Intervence bude prováděna po dobu 10 týdnů. Kakao nebo placebo bude poskytnuto v jednorázovém denním příjmu 5 g kakaa obsahujícího 500 mg flavanolů (dávka, při které byl prokázán prebiotický účinek) nebo 5 g maltodextrinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Madrid
      • Villaviciosa De Odón, Madrid, Španělsko, 28670
        • Jose Ángel García Merino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži.
  • Věk mezi 18 a 50 lety
  • Aerobní výkon spotřeby kyslíku vyšší nebo rovný 55 ml/kg/min

Kritéria vyloučení:

  • Příjem antibiotik (3 měsíce před zkouškou) nebo jakékoli chronické léky.
  • Příjem probiotik, prebiotik nebo jakéhokoli druhu potravin nebo ergogenních doplňků.
  • Být vegetariánem nebo veganem
  • Kouř.
  • Mít zdokumentovaná onemocnění trávicího traktu (vředy, dráždivé střevo, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba atd.).
  • Předchozí gastrointestinální operace nebo jakékoli onemocnění diagnostikované v době zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kakaová skupina
Kakao bude dodáváno v sáčcích. Intervence bude prováděna po dobu 10 týdnů. Kakao je poskytováno v jednorázové denní dávce 5 g, která obsahuje 83 mg flavonoidů na gram kakaa (dávka, při které byl prokázán prebiotický účinek).
Sportovci provádějí stejný tréninkový program a berou 5 g kakaa (83 mg flavonoidů na gram kakaa) smíchaného s nízkotučným mlékem po dobu 10 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Maltodextrin bude dodáván jako placebo, které bude dodáváno v sáčcích. Sportovci přijmou 5 g produktu denně.
Sportovci provádějí stejný tréninkový program a užívají po dobu 10 týdnů 5 g maltodextrinu smíchaného s nízkotučným mlékem po dobu 10 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření tukové hmoty
Časové okno: Hmotnost tuku bude analyzována na začátku (základní dávka) a po 10 týdnech intervence
Energetická rentgenová absorpciometrie (DEXA).
Hmotnost tuku bude analyzována na začátku (základní dávka) a po 10 týdnech intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření chudé hmoty
Časové okno: Chudá hmota bude analyzována na začátku (základní dávka) a po 10 týdnech intervence
Energetická rentgenová absorpciometrie (DEXA).
Chudá hmota bude analyzována na začátku (základní dávka) a po 10 týdnech intervence
Test sportovního výkonu.
Časové okno: Sportovní výkon bude analyzován na začátku (základní dávka) a po 10 týdnech intervence
Posouzení maximální aerobní kapacity.
Sportovní výkon bude analyzován na začátku (základní dávka) a po 10 týdnech intervence
Test sportovní výkonnosti 2.
Časové okno: Sportovní výkon bude analyzován na začátku (základní dávka) a po 10 týdnech intervence
Měření času, který sportovci stráví uběhnutím jednoho kilometru maximální rychlostí.
Sportovní výkon bude analyzován na začátku (základní dávka) a po 10 týdnech intervence
Změna stravovacích návyků.
Časové okno: Životní styl bude analyzován na začátku (základní dávka) a po 10 týdnech intervence.
Dotazník frekvence jídla.
Životní styl bude analyzován na začátku (základní dávka) a po 10 týdnech intervence.
Změna střevní mikrobioty
Časové okno: Střevní mikroflóra bude analyzována na začátku (základní dávka) a po 10 týdnech intervence.
Stanovení mikrobiální diverzity pomocí sekvenování 16S rRNA.
Střevní mikroflóra bude analyzována na začátku (základní dávka) a po 10 týdnech intervence.
Měření parametrů zánětu.
Časové okno: Plazmatické cytokiny budou analyzovány na začátku a na konci 10týdenní intervence.
Cytokiny budou měřeny v plazmě (IL-6, IL-10, IL-1β).
Plazmatické cytokiny budou analyzovány na začátku a na konci 10týdenní intervence.
Indikátory gastrointestinální bariéry.
Časové okno: Plazmatický LPS bude analyzován na začátku a na konci 10týdenní intervence.
Stanovení hladin plazmatického lipopolysacharidu (LPS) jako indikátoru bakteriální translokace.
Plazmatický LPS bude analyzován na začátku a na konci 10týdenní intervence.
Modifikace gastrointestinálních symptomů od výchozích hodnot po 10 týdnech
Časové okno: Dotazník pro hodnocení gastrointestinálních příznaků dostanou sportovci na začátku a na konci 10týdenní intervence.
Hodnocení gastrointestinálních symptomů bude provedeno pomocí dotazníku popsaného Pfeifferem et al. (2009).
Dotazník pro hodnocení gastrointestinálních příznaků dostanou sportovci na začátku a na konci 10týdenní intervence.
Změna od základní linie parametrů oxidačního stresu .
Časové okno: Oxid dusnatý bude analyzován na začátku a na konci 10týdenní intervence.
Hladiny oxidu dusnatého budou měřeny v plazmě a moči.
Oxid dusnatý bude analyzován na začátku a na konci 10týdenní intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AGL2016-77288-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit