- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03897114
Příjem kakaa pro podporu zdraví u sportovců (INDYCA)
Příjem kakaa pro prevenci gastrointestinálních problémů u sportovců: Účinky na oxidační stres, záněty, mikroflóru a sportovní výkon
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je prozkoumat přínosy každodenní konzumace kakaa u vytrvalostních sportovců u:
A) Gastrointestinální problémy spojené s cvičením. B) Posílení gastrointestinální bariéry. C) Parametry zánětu a oxidačního stresu. D) Sportovní výkon. E) Složení těla
Výchozí hypotéza tohoto projektu je založena na skutečnosti, že každodenní konzumace kakaa by mohla zlepšit gastrointestinální symptomy spojené s odporovým cvičením. Kakao snižuje příznaky spojené s hypovolémií sleziny a posiluje gastrointestinální epiteliální bariéru, čímž zvyšuje přítomnost Lactobacillus spp. a Bifidobacterium spp. ve střevní mikrobiotě.
Randomizovaná, zaslepená, paralelní placebem kontrolovaná intervenční studie bude provedena u vytrvalostních sportovců, kteří trénují ve sportovních zařízeních Evropské univerzity v Madridu. Počet mužských sportovců pro studii bude 56 (28 v každé experimentální skupině), všichni budou zaměřeni na soutěž ve věku mezi 18 a 40 lety a aerobní spotřebu kyslíku vyšší nebo rovnou 55 ml / kg / min). Výpočet velikosti vzorku byl proveden výběrem s hladinou významnosti alfa = 0,05 a mocninou (beta) 0,90 pro 2strannou analýzu, s ohledem na to, že chceme detekovat rozdíl alespoň 15 % ve zlepšení gastrointestinální symptomy, že směrodatná odchylka zjištěná v dotazníku, který se má použít, v předchozích studiích je 1,5 bodu z 9 a že očekávaný podíl ztrát je 15 %.
Před a po zákroku si sportovci udělají test, ve kterém jim změříme maximální aerobní kapacitu. To se bude provádět v zařízeních Evropské univerzity v Madridu, kde je k dispozici rolovací pás. Udělají také druhý test, ve kterém změříme čas, který stráví uběhnutím kilometru maximální rychlostí. Tělesné složení bude hodnoceno pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DEXA). Před a po fyzických testech budou vyžadovány vzorky krve, moči a stolice. Vzorky krve a moči budou odebírány ráno, zatímco vzorky stolice budou odebírány den předem. Biologické vzorky budou až do analýzy zmraženy při -80ºC.
Intervence bude prováděna po dobu 10 týdnů. Kakao nebo placebo bude poskytnuto v jednorázovém denním příjmu 5 g kakaa obsahujícího 500 mg flavanolů (dávka, při které byl prokázán prebiotický účinek) nebo 5 g maltodextrinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Španělsko, 28670
- Jose Ángel García Merino
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži.
- Věk mezi 18 a 50 lety
- Aerobní výkon spotřeby kyslíku vyšší nebo rovný 55 ml/kg/min
Kritéria vyloučení:
- Příjem antibiotik (3 měsíce před zkouškou) nebo jakékoli chronické léky.
- Příjem probiotik, prebiotik nebo jakéhokoli druhu potravin nebo ergogenních doplňků.
- Být vegetariánem nebo veganem
- Kouř.
- Mít zdokumentovaná onemocnění trávicího traktu (vředy, dráždivé střevo, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba atd.).
- Předchozí gastrointestinální operace nebo jakékoli onemocnění diagnostikované v době zařazení do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kakaová skupina
Kakao bude dodáváno v sáčcích.
Intervence bude prováděna po dobu 10 týdnů.
Kakao je poskytováno v jednorázové denní dávce 5 g, která obsahuje 83 mg flavonoidů na gram kakaa (dávka, při které byl prokázán prebiotický účinek).
|
Sportovci provádějí stejný tréninkový program a berou 5 g kakaa (83 mg flavonoidů na gram kakaa) smíchaného s nízkotučným mlékem po dobu 10 týdnů.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Maltodextrin bude dodáván jako placebo, které bude dodáváno v sáčcích.
Sportovci přijmou 5 g produktu denně.
|
Sportovci provádějí stejný tréninkový program a užívají po dobu 10 týdnů 5 g maltodextrinu smíchaného s nízkotučným mlékem po dobu 10 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření tukové hmoty
Časové okno: Hmotnost tuku bude analyzována na začátku (základní dávka) a po 10 týdnech intervence
|
Energetická rentgenová absorpciometrie (DEXA).
|
Hmotnost tuku bude analyzována na začátku (základní dávka) a po 10 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření chudé hmoty
Časové okno: Chudá hmota bude analyzována na začátku (základní dávka) a po 10 týdnech intervence
|
Energetická rentgenová absorpciometrie (DEXA).
|
Chudá hmota bude analyzována na začátku (základní dávka) a po 10 týdnech intervence
|
|
Test sportovního výkonu.
Časové okno: Sportovní výkon bude analyzován na začátku (základní dávka) a po 10 týdnech intervence
|
Posouzení maximální aerobní kapacity.
|
Sportovní výkon bude analyzován na začátku (základní dávka) a po 10 týdnech intervence
|
|
Test sportovní výkonnosti 2.
Časové okno: Sportovní výkon bude analyzován na začátku (základní dávka) a po 10 týdnech intervence
|
Měření času, který sportovci stráví uběhnutím jednoho kilometru maximální rychlostí.
|
Sportovní výkon bude analyzován na začátku (základní dávka) a po 10 týdnech intervence
|
|
Změna stravovacích návyků.
Časové okno: Životní styl bude analyzován na začátku (základní dávka) a po 10 týdnech intervence.
|
Dotazník frekvence jídla.
|
Životní styl bude analyzován na začátku (základní dávka) a po 10 týdnech intervence.
|
|
Změna střevní mikrobioty
Časové okno: Střevní mikroflóra bude analyzována na začátku (základní dávka) a po 10 týdnech intervence.
|
Stanovení mikrobiální diverzity pomocí sekvenování 16S rRNA.
|
Střevní mikroflóra bude analyzována na začátku (základní dávka) a po 10 týdnech intervence.
|
|
Měření parametrů zánětu.
Časové okno: Plazmatické cytokiny budou analyzovány na začátku a na konci 10týdenní intervence.
|
Cytokiny budou měřeny v plazmě (IL-6, IL-10, IL-1β).
|
Plazmatické cytokiny budou analyzovány na začátku a na konci 10týdenní intervence.
|
|
Indikátory gastrointestinální bariéry.
Časové okno: Plazmatický LPS bude analyzován na začátku a na konci 10týdenní intervence.
|
Stanovení hladin plazmatického lipopolysacharidu (LPS) jako indikátoru bakteriální translokace.
|
Plazmatický LPS bude analyzován na začátku a na konci 10týdenní intervence.
|
|
Modifikace gastrointestinálních symptomů od výchozích hodnot po 10 týdnech
Časové okno: Dotazník pro hodnocení gastrointestinálních příznaků dostanou sportovci na začátku a na konci 10týdenní intervence.
|
Hodnocení gastrointestinálních symptomů bude provedeno pomocí dotazníku popsaného Pfeifferem et al. (2009).
|
Dotazník pro hodnocení gastrointestinálních příznaků dostanou sportovci na začátku a na konci 10týdenní intervence.
|
|
Změna od základní linie parametrů oxidačního stresu .
Časové okno: Oxid dusnatý bude analyzován na začátku a na konci 10týdenní intervence.
|
Hladiny oxidu dusnatého budou měřeny v plazmě a moči.
|
Oxid dusnatý bude analyzován na začátku a na konci 10týdenní intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AGL2016-77288-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .