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Ingesta de Cacao para la Promoción de la Salud en los Deportistas (INDYCA)

26 de abril de 2021 actualizado por: Mar Larrosa, Universidad Europea de Madrid

Ingesta de Cacao para la Prevención de Problemas Gastrointestinales en Deportistas: Efectos sobre el Estrés Oxidativo, Inflamación, Microbiota y Rendimiento Deportivo

Los deportistas consumen diariamente un extra de suplementos nutricionales con el fin de mejorar su rendimiento deportivo, a veces sin ser conscientes de su salud. El cacao podría ser un buen suplemento nutricional para los deportistas sin causarles efectos adversos. Uno de los problemas de salud más comunes en los atletas son los problemas gastrointestinales. La causa de estos problemas parece ser un compendio de causas fisiológicas y mecánicas que se ven alteradas por factores nutricionales. Actualmente, no existe ningún ensayo en el que se haya propuesto un estudio de intervención nutricional a lo largo del tiempo de entrenamiento, con el fin de mejorar los problemas gastrointestinales asociados a la realización de ejercicio físico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este proyecto es investigar los beneficios del consumo diario de cacao en deportistas de resistencia en:

A) Problemas gastrointestinales asociados al ejercicio. B) Refuerzo de la barrera gastrointestinal. C) Parámetros de inflamación y estrés oxidativo. D) Rendimiento deportivo. E) Composición corporal

La hipótesis de partida de este proyecto se basa en que el consumo diario de cacao podría mejorar los síntomas gastrointestinales asociados al ejercicio de resistencia. El cacao disminuye los síntomas asociados a la hipovolemia esplénica y fortalece la barrera epitelial gastrointestinal aumentando la presencia de Lactobacillus spp. y Bifidobacterium spp. en la microbiota intestinal.

Se realizará un estudio de intervención aleatorizado, ciego, paralelo y controlado con placebo en deportistas de resistencia que entrenan en las instalaciones deportivas de la Universidad Europea de Madrid. El número de deportistas masculinos para el estudio será de 56 (28 en cada grupo experimental), todos ellos destinados a competición con una edad entre 18 y 40 años y un consumo de potencia aeróbica de oxígeno superior o igual a 55 mL/kg/ min). El cálculo del tamaño de la muestra se ha realizado seleccionando con un nivel de significación alfa = 0,05 y una potencia (beta) de 0,90 para un análisis de 2 colas, teniendo en cuenta que queremos detectar una diferencia de al menos un 15% en la mejora de los síntomas gastrointestinales, que la desviación estándar detectada en el cuestionario a utilizar, en estudios previos, es de 1,5 puntos sobre 9 y que la proporción esperada de pérdidas es del 15%.

Antes y después de la intervención, los deportistas realizarán un test en el que mediremos su capacidad aeróbica máxima. Esto se realizará en las instalaciones de la Universidad Europea de Madrid donde se dispone de una cinta de laminación. Además, realizarán una segunda prueba en la que mediremos el tiempo que tardan en correr un kilómetro a la máxima velocidad. La composición corporal se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA). Se requerirán muestras de sangre, orina y heces antes y después de las pruebas físicas. Las muestras de sangre y orina se recogerán por la mañana, mientras que las muestras de heces se recogerán el día anterior. Las muestras biológicas se congelarán a -80ºC hasta su análisis.

La intervención se llevará a cabo durante 10 semanas. El cacao o el placebo se aportarán en una toma única diaria de 5 g de cacao conteniendo 500 mg de flavanoles (dosis a la que se ha demostrado un efecto prebiótico) o 5 g de maltodextrina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Madrid
      • Villaviciosa De Odón, Madrid, España, 28670
        • Jose Ángel García Merino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres.
  • Edad entre 18 y 50 años
  • Potencia aeróbica de consumo de oxígeno mayor o igual a 55 mL/kg/min

Criterio de exclusión:

  • Ingesta de antibióticos (3 meses antes del ensayo) o cualquier medicación crónica.
  • Ingesta de probióticos, prebióticos o cualquier tipo de alimento o suplementos ergogénicos.
  • Ser vegetariano o vegano
  • Fumar.
  • Tener enfermedades gastrointestinales documentadas (úlceras, colon irritable, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, etc.).
  • Cirugías gastrointestinales previas o cualquier enfermedad diagnosticada al momento de la inclusión en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo cacao
El cacao se suministrará en sobres. La intervención se llevará a cabo durante 10 semanas. El cacao se aporta en una dosis única diaria de 5 g, que contiene 83 mg de flavonoides por gramo de cacao (dosis a la que se ha demostrado un efecto prebiótico).
Los deportistas realizan el mismo programa de entrenamiento y toman 5 g de cacao (83 mg de flavonoides por gramo de cacao) mezclado con leche desnatada durante 10 semanas.
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
La maltodextrina se suministrará como placebo, que se suministrará en sobres. Los deportistas tomarán 5g de producto al día.
Los atletas realizan el mismo programa de entrenamiento y toman durante 10 semanas 5 g de maltodextrina mezclada con leche descremada durante 10 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la masa grasa
Periodo de tiempo: Se analizará la masa grasa al inicio (dosis basal) y tras 10 semanas de intervención
Absorciometría de rayos X de energía (DEXA).
Se analizará la masa grasa al inicio (dosis basal) y tras 10 semanas de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de masa magra
Periodo de tiempo: Se analizará la masa magra al inicio (dosis basal) y tras 10 semanas de intervención
Absorciometría de rayos X de energía (DEXA).
Se analizará la masa magra al inicio (dosis basal) y tras 10 semanas de intervención
Prueba de rendimiento deportivo.
Periodo de tiempo: Se analizará el rendimiento deportivo al inicio (dosis basal) y tras 10 semanas de intervención
Evaluación de la capacidad aeróbica máxima.
Se analizará el rendimiento deportivo al inicio (dosis basal) y tras 10 semanas de intervención
Prueba de rendimiento deportivo 2.
Periodo de tiempo: Se analizará el rendimiento deportivo al inicio (dosis basal) y tras 10 semanas de intervención
Medida del tiempo que los deportistas pasan corriendo un kilómetro a la máxima velocidad.
Se analizará el rendimiento deportivo al inicio (dosis basal) y tras 10 semanas de intervención
Cambio en los hábitos alimenticios.
Periodo de tiempo: Se analizará el estilo de vida al inicio (dosis basal) ya las 10 semanas de intervención.
Cuestionario de Frecuencia de Alimentos.
Se analizará el estilo de vida al inicio (dosis basal) ya las 10 semanas de intervención.
Cambio en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Se analizará la microbiota intestinal al inicio (dosis basalina) y tras 10 semanas de intervención.
Determinación de la diversidad microbiana por secuenciación de ARNr 16S.
Se analizará la microbiota intestinal al inicio (dosis basalina) y tras 10 semanas de intervención.
Medición de los parámetros de inflamación.
Periodo de tiempo: Las citocinas plasmáticas se analizarán al principio y al final de la intervención de 10 semanas.
Las citocinas se medirán en plasma (IL-6, IL-10, IL-1β).
Las citocinas plasmáticas se analizarán al principio y al final de la intervención de 10 semanas.
Indicadores de barrera gastrointestinal.
Periodo de tiempo: El LPS plasmático se analizará al principio y al final de la intervención de 10 semanas.
Determinación de los niveles de lipopolisacáridos (LPS) plasmáticos como indicador de translocación bacteriana.
El LPS plasmático se analizará al principio y al final de la intervención de 10 semanas.
Modificación desde el inicio de los síntomas gastrointestinales a las 10 semanas
Periodo de tiempo: El cuestionario para la evaluación de síntomas gastrointestinales será entregado a los atletas al inicio y al final de la intervención de 10 semanas.
La evaluación de los síntomas gastrointestinales se realizará siguiendo el cuestionario descrito por Pfeiffer et al. (2009).
El cuestionario para la evaluación de síntomas gastrointestinales será entregado a los atletas al inicio y al final de la intervención de 10 semanas.
Cambio desde la línea de base de los parámetros de estrés oxidativo.
Periodo de tiempo: El óxido nítrico se analizará al principio y al final de la intervención de 10 semanas.
Los niveles de óxido nítrico se medirán en plasma y orina.
El óxido nítrico se analizará al principio y al final de la intervención de 10 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AGL2016-77288-R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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