- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03897114
Ingesta de Cacao para la Promoción de la Salud en los Deportistas (INDYCA)
Ingesta de Cacao para la Prevención de Problemas Gastrointestinales en Deportistas: Efectos sobre el Estrés Oxidativo, Inflamación, Microbiota y Rendimiento Deportivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es investigar los beneficios del consumo diario de cacao en deportistas de resistencia en:
A) Problemas gastrointestinales asociados al ejercicio. B) Refuerzo de la barrera gastrointestinal. C) Parámetros de inflamación y estrés oxidativo. D) Rendimiento deportivo. E) Composición corporal
La hipótesis de partida de este proyecto se basa en que el consumo diario de cacao podría mejorar los síntomas gastrointestinales asociados al ejercicio de resistencia. El cacao disminuye los síntomas asociados a la hipovolemia esplénica y fortalece la barrera epitelial gastrointestinal aumentando la presencia de Lactobacillus spp. y Bifidobacterium spp. en la microbiota intestinal.
Se realizará un estudio de intervención aleatorizado, ciego, paralelo y controlado con placebo en deportistas de resistencia que entrenan en las instalaciones deportivas de la Universidad Europea de Madrid. El número de deportistas masculinos para el estudio será de 56 (28 en cada grupo experimental), todos ellos destinados a competición con una edad entre 18 y 40 años y un consumo de potencia aeróbica de oxígeno superior o igual a 55 mL/kg/ min). El cálculo del tamaño de la muestra se ha realizado seleccionando con un nivel de significación alfa = 0,05 y una potencia (beta) de 0,90 para un análisis de 2 colas, teniendo en cuenta que queremos detectar una diferencia de al menos un 15% en la mejora de los síntomas gastrointestinales, que la desviación estándar detectada en el cuestionario a utilizar, en estudios previos, es de 1,5 puntos sobre 9 y que la proporción esperada de pérdidas es del 15%.
Antes y después de la intervención, los deportistas realizarán un test en el que mediremos su capacidad aeróbica máxima. Esto se realizará en las instalaciones de la Universidad Europea de Madrid donde se dispone de una cinta de laminación. Además, realizarán una segunda prueba en la que mediremos el tiempo que tardan en correr un kilómetro a la máxima velocidad. La composición corporal se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA). Se requerirán muestras de sangre, orina y heces antes y después de las pruebas físicas. Las muestras de sangre y orina se recogerán por la mañana, mientras que las muestras de heces se recogerán el día anterior. Las muestras biológicas se congelarán a -80ºC hasta su análisis.
La intervención se llevará a cabo durante 10 semanas. El cacao o el placebo se aportarán en una toma única diaria de 5 g de cacao conteniendo 500 mg de flavanoles (dosis a la que se ha demostrado un efecto prebiótico) o 5 g de maltodextrina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, España, 28670
- Jose Ángel García Merino
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres.
- Edad entre 18 y 50 años
- Potencia aeróbica de consumo de oxígeno mayor o igual a 55 mL/kg/min
Criterio de exclusión:
- Ingesta de antibióticos (3 meses antes del ensayo) o cualquier medicación crónica.
- Ingesta de probióticos, prebióticos o cualquier tipo de alimento o suplementos ergogénicos.
- Ser vegetariano o vegano
- Fumar.
- Tener enfermedades gastrointestinales documentadas (úlceras, colon irritable, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, etc.).
- Cirugías gastrointestinales previas o cualquier enfermedad diagnosticada al momento de la inclusión en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo cacao
El cacao se suministrará en sobres.
La intervención se llevará a cabo durante 10 semanas.
El cacao se aporta en una dosis única diaria de 5 g, que contiene 83 mg de flavonoides por gramo de cacao (dosis a la que se ha demostrado un efecto prebiótico).
|
Los deportistas realizan el mismo programa de entrenamiento y toman 5 g de cacao (83 mg de flavonoides por gramo de cacao) mezclado con leche desnatada durante 10 semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
La maltodextrina se suministrará como placebo, que se suministrará en sobres.
Los deportistas tomarán 5g de producto al día.
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Los atletas realizan el mismo programa de entrenamiento y toman durante 10 semanas 5 g de maltodextrina mezclada con leche descremada durante 10 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la masa grasa
Periodo de tiempo: Se analizará la masa grasa al inicio (dosis basal) y tras 10 semanas de intervención
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Absorciometría de rayos X de energía (DEXA).
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Se analizará la masa grasa al inicio (dosis basal) y tras 10 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de masa magra
Periodo de tiempo: Se analizará la masa magra al inicio (dosis basal) y tras 10 semanas de intervención
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Absorciometría de rayos X de energía (DEXA).
|
Se analizará la masa magra al inicio (dosis basal) y tras 10 semanas de intervención
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Prueba de rendimiento deportivo.
Periodo de tiempo: Se analizará el rendimiento deportivo al inicio (dosis basal) y tras 10 semanas de intervención
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Evaluación de la capacidad aeróbica máxima.
|
Se analizará el rendimiento deportivo al inicio (dosis basal) y tras 10 semanas de intervención
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Prueba de rendimiento deportivo 2.
Periodo de tiempo: Se analizará el rendimiento deportivo al inicio (dosis basal) y tras 10 semanas de intervención
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Medida del tiempo que los deportistas pasan corriendo un kilómetro a la máxima velocidad.
|
Se analizará el rendimiento deportivo al inicio (dosis basal) y tras 10 semanas de intervención
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Cambio en los hábitos alimenticios.
Periodo de tiempo: Se analizará el estilo de vida al inicio (dosis basal) ya las 10 semanas de intervención.
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Cuestionario de Frecuencia de Alimentos.
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Se analizará el estilo de vida al inicio (dosis basal) ya las 10 semanas de intervención.
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Cambio en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Se analizará la microbiota intestinal al inicio (dosis basalina) y tras 10 semanas de intervención.
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Determinación de la diversidad microbiana por secuenciación de ARNr 16S.
|
Se analizará la microbiota intestinal al inicio (dosis basalina) y tras 10 semanas de intervención.
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Medición de los parámetros de inflamación.
Periodo de tiempo: Las citocinas plasmáticas se analizarán al principio y al final de la intervención de 10 semanas.
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Las citocinas se medirán en plasma (IL-6, IL-10, IL-1β).
|
Las citocinas plasmáticas se analizarán al principio y al final de la intervención de 10 semanas.
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Indicadores de barrera gastrointestinal.
Periodo de tiempo: El LPS plasmático se analizará al principio y al final de la intervención de 10 semanas.
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Determinación de los niveles de lipopolisacáridos (LPS) plasmáticos como indicador de translocación bacteriana.
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El LPS plasmático se analizará al principio y al final de la intervención de 10 semanas.
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Modificación desde el inicio de los síntomas gastrointestinales a las 10 semanas
Periodo de tiempo: El cuestionario para la evaluación de síntomas gastrointestinales será entregado a los atletas al inicio y al final de la intervención de 10 semanas.
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La evaluación de los síntomas gastrointestinales se realizará siguiendo el cuestionario descrito por Pfeiffer et al. (2009).
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El cuestionario para la evaluación de síntomas gastrointestinales será entregado a los atletas al inicio y al final de la intervención de 10 semanas.
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Cambio desde la línea de base de los parámetros de estrés oxidativo.
Periodo de tiempo: El óxido nítrico se analizará al principio y al final de la intervención de 10 semanas.
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Los niveles de óxido nítrico se medirán en plasma y orina.
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El óxido nítrico se analizará al principio y al final de la intervención de 10 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AGL2016-77288-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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