- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03897114
Ingestão de Cacau para Promoção da Saúde em Atletas (INDYCA)
Ingestão de Cacau para a Prevenção de Problemas Gastrointestinais em Atletas: Efeitos no Estresse Oxidativo, Inflamação, Microbiota e Desempenho Esportivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é investigar os benefícios do consumo diário de cacau em atletas de endurance em:
A) Problemas gastrointestinais associados ao exercício. B) Reforço da barreira gastrointestinal. C) Parâmetros de inflamação e estresse oxidativo. D) Desempenho esportivo. E) Composição corporal
A hipótese inicial deste projeto baseia-se no fato de que o consumo diário de cacau poderia melhorar os sintomas gastrointestinais associados ao exercício resistido. O cacau diminui os sintomas associados à hipovolemia esplênica e fortalece a barreira epitelial gastrointestinal aumentando a presença de Lactobacillus spp. e Bifidobacterium spp. na microbiota intestinal.
Será realizado um estudo de intervenção randomizado, cego, controlado por placebo paralelo em atletas de resistência que treinam nas instalações desportivas da Universidade Europeia de Madrid. O número de atletas do sexo masculino para o estudo será de 56 (28 em cada grupo experimental), todos eles voltados para competição com idade entre 18 e 40 anos e consumo de potência aeróbica de oxigênio maior ou igual a 55 mL/kg/ min). O cálculo do tamanho da amostra foi feito selecionando com um nível de significância alfa = 0,05 e um poder (beta) de 0,90 para uma análise bicaudal, levando em consideração que queremos detectar uma diferença de pelo menos 15% na melhora de os sintomas gastrointestinais, que o desvio padrão detectado no questionário a ser utilizado, em estudos anteriores, é de 1,5 pontos em 9 e que a proporção esperada de perdas é de 15%.
Antes e depois da intervenção, os atletas farão um teste no qual mediremos sua capacidade aeróbica máxima. Isso será feito nas instalações da Universidade Europea de Madri, onde está disponível uma esteira rolante. Além disso, eles farão um segundo teste no qual mediremos o tempo que eles gastam correndo um quilômetro na velocidade máxima. A composição corporal será avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA). Amostras de sangue, urina e fezes serão solicitadas antes e depois dos exames físicos. Amostras de sangue e urina serão coletadas pela manhã, enquanto as amostras de fezes serão coletadas no dia anterior. As amostras biológicas serão congeladas a -80ºC até as análises.
A intervenção será realizada por 10 semanas. Cacau ou placebo serão fornecidos em dose única diária de 5 g de cacau contendo 500 mg de flavonoides (dose em que foi demonstrado efeito prebiótico) ou 5 g de maltodextrina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid
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Villaviciosa De Odón, Madrid, Espanha, 28670
- Jose Ángel García Merino
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens.
- Idade entre 18 e 50 anos
- Potência aeróbica de consumo de oxigênio maior ou igual a 55 mL/kg/min
Critério de exclusão:
- Ingestão de antibióticos (3 meses antes do julgamento) ou qualquer medicação crônica.
- Ingestão de probióticos, prebióticos ou qualquer tipo de alimento ou suplemento ergogênico.
- Ser vegetariano ou vegano
- Fumaça.
- Ter doenças gastrointestinais documentadas (úlceras, intestino irritável, colite ulcerosa, doença de Crohn, etc.).
- Cirurgias gastrointestinais anteriores ou qualquer doença diagnosticada no momento da inclusão no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo do cacau
O cacau será fornecido em sachês.
A intervenção será realizada por 10 semanas.
O cacau é fornecido em dose única diária de 5 g, que contém 83 mg de flavonoides por grama de cacau (dose na qual foi demonstrado efeito prebiótico).
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Os atletas realizam o mesmo programa de treinamento e tomam 5 g de cacau (83 mg de flavonoides por grama de cacau) misturado com leite desnatado por 10 semanas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
A maltodextrina será fornecida como um placebo, que será fornecido em sachês.
Atletas tomarão 5g de produto por dia.
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Os atletas realizam o mesmo programa de treinamento e tomam por 10 semanas 5 g de maltodextrina misturada com leite desnatado por 10 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de massa gorda
Prazo: A massa gorda será analisada no início (dose basal) e após 10 semanas de intervenção
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Absorciometria de raios-X de energia (DEXA ).
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A massa gorda será analisada no início (dose basal) e após 10 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de massa magra
Prazo: A massa magra será analisada no início (dose basal) e após 10 semanas de intervenção
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Absorciometria de raios-X de energia (DEXA ).
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A massa magra será analisada no início (dose basal) e após 10 semanas de intervenção
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Teste de desempenho esportivo.
Prazo: O desempenho esportivo será analisado no início (dose basal) e após 10 semanas de intervenção
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Avaliação da capacidade aeróbica máxima.
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O desempenho esportivo será analisado no início (dose basal) e após 10 semanas de intervenção
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Teste de desempenho esportivo 2.
Prazo: O desempenho esportivo será analisado no início (dose basal) e após 10 semanas de intervenção
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Medição do tempo que os esportistas gastam correndo um quilômetro na velocidade máxima.
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O desempenho esportivo será analisado no início (dose basal) e após 10 semanas de intervenção
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Mudança nos hábitos alimentares.
Prazo: O estilo de vida será analisado no início (dose basal) e após 10 semanas de intervenção.
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Questionário de Frequência Alimentar.
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O estilo de vida será analisado no início (dose basal) e após 10 semanas de intervenção.
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Mudança na Microbiota Intestinal
Prazo: A microbiota intestinal será analisada no início (dose basal) e após 10 semanas de intervenção.
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Determinação da diversidade microbiana por sequenciamento 16S rRNA.
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A microbiota intestinal será analisada no início (dose basal) e após 10 semanas de intervenção.
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Medição dos parâmetros de inflamação.
Prazo: As citocinas plasmáticas serão analisadas no início e no final da intervenção de 10 semanas.
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As citocinas serão dosadas no plasma (IL-6, IL-10, IL-1β).
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As citocinas plasmáticas serão analisadas no início e no final da intervenção de 10 semanas.
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Indicadores de barreira gastrointestinal.
Prazo: O LPS plasmático será analisado no início e no final da intervenção de 10 semanas.
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Determinação dos níveis plasmáticos de lipopolissacarídeos (LPS) como indicador de translocação bacteriana.
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O LPS plasmático será analisado no início e no final da intervenção de 10 semanas.
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Modificação da linha de base dos sintomas gastrointestinais em 10 semanas
Prazo: O questionário para avaliação dos sintomas gastrointestinais será aplicado aos atletas no início e no final da intervenção de 10 semanas.
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A avaliação dos sintomas gastrointestinais será realizada seguindo o questionário descrito por Pfeiffer et al. (2009).
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O questionário para avaliação dos sintomas gastrointestinais será aplicado aos atletas no início e no final da intervenção de 10 semanas.
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Mudança da linha de base dos parâmetros de estresse oxidativo.
Prazo: O óxido nítrico será analisado no início e no final da intervenção de 10 semanas.
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Os níveis de óxido nítrico serão medidos no plasma e na urina.
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O óxido nítrico será analisado no início e no final da intervenção de 10 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AGL2016-77288-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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