Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ingestão de Cacau para Promoção da Saúde em Atletas (INDYCA)

26 de abril de 2021 atualizado por: Mar Larrosa, Universidad Europea de Madrid

Ingestão de Cacau para a Prevenção de Problemas Gastrointestinais em Atletas: Efeitos no Estresse Oxidativo, Inflamação, Microbiota e Desempenho Esportivo

Atletas consomem suplementos nutricionais a mais todos os dias com o objetivo de melhorar seu desempenho atlético, às vezes sem se preocupar com sua saúde. O cacau pode ser um bom suplemento nutricional para atletas sem causar efeitos adversos. Um dos problemas de saúde mais comuns em atletas são os problemas gastrointestinais. A causa desses problemas parece ser um compêndio de causas fisiológicas e mecânicas que se alteram devido a fatores nutricionais. Atualmente, não existe nenhum ensaio em que tenha sido proposto um estudo de intervenção nutricional ao longo do tempo de treino, de forma a melhorar os problemas gastrointestinais associados à realização de exercício físico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é investigar os benefícios do consumo diário de cacau em atletas de endurance em:

A) Problemas gastrointestinais associados ao exercício. B) Reforço da barreira gastrointestinal. C) Parâmetros de inflamação e estresse oxidativo. D) Desempenho esportivo. E) Composição corporal

A hipótese inicial deste projeto baseia-se no fato de que o consumo diário de cacau poderia melhorar os sintomas gastrointestinais associados ao exercício resistido. O cacau diminui os sintomas associados à hipovolemia esplênica e fortalece a barreira epitelial gastrointestinal aumentando a presença de Lactobacillus spp. e Bifidobacterium spp. na microbiota intestinal.

Será realizado um estudo de intervenção randomizado, cego, controlado por placebo paralelo em atletas de resistência que treinam nas instalações desportivas da Universidade Europeia de Madrid. O número de atletas do sexo masculino para o estudo será de 56 (28 em cada grupo experimental), todos eles voltados para competição com idade entre 18 e 40 anos e consumo de potência aeróbica de oxigênio maior ou igual a 55 mL/kg/ min). O cálculo do tamanho da amostra foi feito selecionando com um nível de significância alfa = 0,05 e um poder (beta) de 0,90 para uma análise bicaudal, levando em consideração que queremos detectar uma diferença de pelo menos 15% na melhora de os sintomas gastrointestinais, que o desvio padrão detectado no questionário a ser utilizado, em estudos anteriores, é de 1,5 pontos em 9 e que a proporção esperada de perdas é de 15%.

Antes e depois da intervenção, os atletas farão um teste no qual mediremos sua capacidade aeróbica máxima. Isso será feito nas instalações da Universidade Europea de Madri, onde está disponível uma esteira rolante. Além disso, eles farão um segundo teste no qual mediremos o tempo que eles gastam correndo um quilômetro na velocidade máxima. A composição corporal será avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA). Amostras de sangue, urina e fezes serão solicitadas antes e depois dos exames físicos. Amostras de sangue e urina serão coletadas pela manhã, enquanto as amostras de fezes serão coletadas no dia anterior. As amostras biológicas serão congeladas a -80ºC até as análises.

A intervenção será realizada por 10 semanas. Cacau ou placebo serão fornecidos em dose única diária de 5 g de cacau contendo 500 mg de flavonoides (dose em que foi demonstrado efeito prebiótico) ou 5 g de maltodextrina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Madrid
      • Villaviciosa De Odón, Madrid, Espanha, 28670
        • Jose Ángel García Merino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens.
  • Idade entre 18 e 50 anos
  • Potência aeróbica de consumo de oxigênio maior ou igual a 55 mL/kg/min

Critério de exclusão:

  • Ingestão de antibióticos (3 meses antes do julgamento) ou qualquer medicação crônica.
  • Ingestão de probióticos, prebióticos ou qualquer tipo de alimento ou suplemento ergogênico.
  • Ser vegetariano ou vegano
  • Fumaça.
  • Ter doenças gastrointestinais documentadas (úlceras, intestino irritável, colite ulcerosa, doença de Crohn, etc.).
  • Cirurgias gastrointestinais anteriores ou qualquer doença diagnosticada no momento da inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo do cacau
O cacau será fornecido em sachês. A intervenção será realizada por 10 semanas. O cacau é fornecido em dose única diária de 5 g, que contém 83 mg de flavonoides por grama de cacau (dose na qual foi demonstrado efeito prebiótico).
Os atletas realizam o mesmo programa de treinamento e tomam 5 g de cacau (83 mg de flavonoides por grama de cacau) misturado com leite desnatado por 10 semanas.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
A maltodextrina será fornecida como um placebo, que será fornecido em sachês. Atletas tomarão 5g de produto por dia.
Os atletas realizam o mesmo programa de treinamento e tomam por 10 semanas 5 g de maltodextrina misturada com leite desnatado por 10 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de massa gorda
Prazo: A massa gorda será analisada no início (dose basal) e após 10 semanas de intervenção
Absorciometria de raios-X de energia (DEXA ).
A massa gorda será analisada no início (dose basal) e após 10 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de massa magra
Prazo: A massa magra será analisada no início (dose basal) e após 10 semanas de intervenção
Absorciometria de raios-X de energia (DEXA ).
A massa magra será analisada no início (dose basal) e após 10 semanas de intervenção
Teste de desempenho esportivo.
Prazo: O desempenho esportivo será analisado no início (dose basal) e após 10 semanas de intervenção
Avaliação da capacidade aeróbica máxima.
O desempenho esportivo será analisado no início (dose basal) e após 10 semanas de intervenção
Teste de desempenho esportivo 2.
Prazo: O desempenho esportivo será analisado no início (dose basal) e após 10 semanas de intervenção
Medição do tempo que os esportistas gastam correndo um quilômetro na velocidade máxima.
O desempenho esportivo será analisado no início (dose basal) e após 10 semanas de intervenção
Mudança nos hábitos alimentares.
Prazo: O estilo de vida será analisado no início (dose basal) e após 10 semanas de intervenção.
Questionário de Frequência Alimentar.
O estilo de vida será analisado no início (dose basal) e após 10 semanas de intervenção.
Mudança na Microbiota Intestinal
Prazo: A microbiota intestinal será analisada no início (dose basal) e após 10 semanas de intervenção.
Determinação da diversidade microbiana por sequenciamento 16S rRNA.
A microbiota intestinal será analisada no início (dose basal) e após 10 semanas de intervenção.
Medição dos parâmetros de inflamação.
Prazo: As citocinas plasmáticas serão analisadas no início e no final da intervenção de 10 semanas.
As citocinas serão dosadas no plasma (IL-6, IL-10, IL-1β).
As citocinas plasmáticas serão analisadas no início e no final da intervenção de 10 semanas.
Indicadores de barreira gastrointestinal.
Prazo: O LPS plasmático será analisado no início e no final da intervenção de 10 semanas.
Determinação dos níveis plasmáticos de lipopolissacarídeos (LPS) como indicador de translocação bacteriana.
O LPS plasmático será analisado no início e no final da intervenção de 10 semanas.
Modificação da linha de base dos sintomas gastrointestinais em 10 semanas
Prazo: O questionário para avaliação dos sintomas gastrointestinais será aplicado aos atletas no início e no final da intervenção de 10 semanas.
A avaliação dos sintomas gastrointestinais será realizada seguindo o questionário descrito por Pfeiffer et al. (2009).
O questionário para avaliação dos sintomas gastrointestinais será aplicado aos atletas no início e no final da intervenção de 10 semanas.
Mudança da linha de base dos parâmetros de estresse oxidativo.
Prazo: O óxido nítrico será analisado no início e no final da intervenção de 10 semanas.
Os níveis de óxido nítrico serão medidos no plasma e na urina.
O óxido nítrico será analisado no início e no final da intervenção de 10 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

20 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

1 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AGL2016-77288-R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever