- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03897114
Spożycie kakao w promocji zdrowia u sportowców (INDYCA)
Spożycie kakao w profilaktyce problemów żołądkowo-jelitowych u sportowców: wpływ na stres oksydacyjny, stany zapalne, mikroflorę i wyniki sportowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest zbadanie korzyści płynących z codziennego spożywania kakao u sportowców wytrzymałościowych w:
A) Problemy żołądkowo-jelitowe związane z ćwiczeniami. B) Wzmocnienie bariery żołądkowo-jelitowej. C) Parametry stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego. D) Wyniki sportowe. E) Skład ciała
Hipoteza wyjściowa tego projektu opiera się na fakcie, że codzienne spożywanie kakao może złagodzić objawy żołądkowo-jelitowe związane z ćwiczeniami oporowymi. Kakao zmniejsza objawy związane z hipowolemią śledziony oraz wzmacnia barierę nabłonkową przewodu pokarmowego, zwiększając obecność Lactobacillus spp. i Bifidobacterium spp. w mikrobiocie jelitowej.
Randomizowane, zaślepione, równoległe badanie interwencyjne kontrolowane placebo zostanie przeprowadzone na sportowcach wytrzymałościowych, którzy trenują w obiektach sportowych Uniwersytetu Europejskiego w Madrycie. Liczba sportowców płci męskiej biorących udział w badaniu wyniesie 56 (28 w każdej grupie eksperymentalnej), wszyscy nastawionych na zawody w wieku od 18 do 40 lat i tlenowym zużyciu energii tlenu większym lub równym 55 ml / kg / min.). Obliczenia wielkości próby dokonano wybierając poziom istotności alfa = 0,05 i moc (beta) 0,90 dla analizy dwustronnej, biorąc pod uwagę, że chcemy wykryć różnicę co najmniej 15% w poprawie objawy żołądkowo-jelitowe, że standardowe wykryte odchylenie w kwestionariuszu do zastosowania w poprzednich badaniach wynosi 1,5 punktu na 9, a oczekiwany odsetek strat wynosi 15%.
Przed i po interwencji sportowcy wykonają test, w którym zmierzymy ich maksymalną wydolność tlenową. Odbędzie się to w obiektach Uniwersytetu Europejskiego w Madrycie, gdzie dostępna jest taśma zwijająca. Zrobią też drugi test, w którym zmierzymy czas, jaki spędzają na przebiegnięciu kilometra z maksymalną prędkością. Skład ciała zostanie oceniony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA). Próbki krwi, moczu i kału będą wymagane przed i po badaniach fizycznych. Krew i mocz będą pobierane rano, natomiast próbki kału dzień wcześniej. Do czasu analizy próbki biologiczne będą zamrażane w temperaturze -80ºC.
Interwencja będzie prowadzona przez 10 tygodni. Kakao lub placebo zostanie dostarczone w jednorazowej dziennej porcji 5 g kakao zawierającej 500 mg flawanoli (dawka, przy której wykazano działanie prebiotyczne) lub 5 g maltodekstryny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Hiszpania, 28670
- Jose Ángel García Merino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni.
- Wiek od 18 do 50 lat
- Moc tlenowa zużycia tlenu większa lub równa 55 ml/kg/min
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie antybiotyków (3 miesiące przed badaniem) lub przyjmowanie jakichkolwiek leków przewlekle.
- Przyjmowanie probiotyków, prebiotyków lub wszelkiego rodzaju żywności lub suplementów ergogenicznych.
- Być wegetarianinem lub weganinem
- Palić.
- Mają udokumentowane choroby przewodu pokarmowego (wrzody, zespół jelita drażliwego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.).
- Wcześniejsze operacje przewodu pokarmowego lub jakakolwiek choroba zdiagnozowana w momencie włączenia do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa kakaowa
Kakao będzie dostarczane w saszetkach.
Interwencja będzie prowadzona przez 10 tygodni.
Kakao dostarczane jest w jednorazowej porcji dziennej 5 g, która zawiera 83 mg flawonoidów na gram kakao (dawka, przy której wykazano działanie prebiotyczne).
|
Sportowcy wykonują ten sam program treningowy i spożywają 5 g kakao (83 mg flawonoidów na gram kakao) zmieszane z niskotłuszczowym mlekiem przez 10 tygodni.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Maltodekstryna będzie dostarczana jako placebo, które będzie dostarczane w saszetkach.
Sportowcy będą przyjmować 5 g produktu dziennie.
|
Sportowcy wykonują ten sam program treningowy i przyjmują przez 10 tygodni 5 g maltodekstryny wymieszanej z niskotłuszczowym mlekiem przez 10 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Masa tkanki tłuszczowej będzie analizowana na początku (dawka wyjściowa) oraz po 10 tygodniach interwencji
|
Absorpcjometria rentgenowska energii (DEXA).
|
Masa tkanki tłuszczowej będzie analizowana na początku (dawka wyjściowa) oraz po 10 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar beztłuszczowej masy
Ramy czasowe: Beztłuszczowa masa będzie analizowana na początku (dawka wyjściowa) i po 10 tygodniach interwencji
|
Absorpcjometria rentgenowska energii (DEXA).
|
Beztłuszczowa masa będzie analizowana na początku (dawka wyjściowa) i po 10 tygodniach interwencji
|
|
Test wydolności sportowej.
Ramy czasowe: Wyniki sportowe będą analizowane na początku (dawka wyjściowa) i po 10 tygodniach interwencji
|
Ocena maksymalnej wydolności tlenowej.
|
Wyniki sportowe będą analizowane na początku (dawka wyjściowa) i po 10 tygodniach interwencji
|
|
Test wydolności sportowej 2.
Ramy czasowe: Wyniki sportowe będą analizowane na początku (dawka wyjściowa) i po 10 tygodniach interwencji
|
Pomiar czasu, jaki sportowcy spędzają na przebiegnięciu jednego kilometra z maksymalną prędkością.
|
Wyniki sportowe będą analizowane na początku (dawka wyjściowa) i po 10 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana nawyków żywieniowych.
Ramy czasowe: Tryb życia zostanie przeanalizowany na początku (dawka wyjściowa) i po 10 tygodniach interwencji.
|
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności.
|
Tryb życia zostanie przeanalizowany na początku (dawka wyjściowa) i po 10 tygodniach interwencji.
|
|
Zmiana mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Mikrobiota jelitowa będzie analizowana na początku (dawka bazyliny) i po 10 tygodniach interwencji.
|
Określenie różnorodności drobnoustrojów przez sekwencjonowanie 16S rRNA.
|
Mikrobiota jelitowa będzie analizowana na początku (dawka bazyliny) i po 10 tygodniach interwencji.
|
|
Pomiar parametrów stanu zapalnego.
Ramy czasowe: Cytokiny w osoczu będą analizowane na początku i na końcu 10-tygodniowej interwencji.
|
Cytokiny będą mierzone w osoczu (IL-6, IL-10, IL-1β).
|
Cytokiny w osoczu będą analizowane na początku i na końcu 10-tygodniowej interwencji.
|
|
Wskaźniki bariery żołądkowo-jelitowej.
Ramy czasowe: LPS w osoczu będzie analizowany na początku i na końcu 10-tygodniowej interwencji.
|
Oznaczanie poziomu lipopolisacharydów (LPS) w osoczu jako wskaźnika translokacji bakteryjnej.
|
LPS w osoczu będzie analizowany na początku i na końcu 10-tygodniowej interwencji.
|
|
Modyfikacja objawów żołądkowo-jelitowych w stosunku do wartości wyjściowej po 10 tygodniach
Ramy czasowe: Kwestionariusz do oceny objawów żołądkowo-jelitowych zostanie przekazany sportowcom na początku i na końcu 10-tygodniowej interwencji.
|
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych zostanie przeprowadzona według kwestionariusza opisanego przez Pfeiffera i in. (2009).
|
Kwestionariusz do oceny objawów żołądkowo-jelitowych zostanie przekazany sportowcom na początku i na końcu 10-tygodniowej interwencji.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów stresu oksydacyjnego.
Ramy czasowe: Tlenek azotu będzie analizowany na początku i na końcu 10-tygodniowej interwencji.
|
Poziomy tlenku azotu będą mierzone w osoczu i moczu.
|
Tlenek azotu będzie analizowany na początku i na końcu 10-tygodniowej interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGL2016-77288-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .