Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożycie kakao w promocji zdrowia u sportowców (INDYCA)

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Mar Larrosa, Universidad Europea de Madrid

Spożycie kakao w profilaktyce problemów żołądkowo-jelitowych u sportowców: wpływ na stres oksydacyjny, stany zapalne, mikroflorę i wyniki sportowe

Sportowcy każdego dnia spożywają dodatkowe suplementy diety w celu poprawy wyników sportowych, czasami nieświadomi swojego stanu zdrowia. Kakao może być dobrym suplementem diety dla sportowców, nie powodując u nich działań niepożądanych. Jednym z najczęstszych problemów zdrowotnych u sportowców są problemy żołądkowo-jelitowe. Przyczyną tych problemów wydaje się kompendium przyczyn fizjologicznych i mechanicznych, które ulegają zmianie pod wpływem czynników żywieniowych. Obecnie nie ma testu, w którym zaproponowano badanie interwencji żywieniowej w czasie treningu, w celu poprawy problemów żołądkowo-jelitowych związanych z wykonywaniem ćwiczeń fizycznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest zbadanie korzyści płynących z codziennego spożywania kakao u sportowców wytrzymałościowych w:

A) Problemy żołądkowo-jelitowe związane z ćwiczeniami. B) Wzmocnienie bariery żołądkowo-jelitowej. C) Parametry stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego. D) Wyniki sportowe. E) Skład ciała

Hipoteza wyjściowa tego projektu opiera się na fakcie, że codzienne spożywanie kakao może złagodzić objawy żołądkowo-jelitowe związane z ćwiczeniami oporowymi. Kakao zmniejsza objawy związane z hipowolemią śledziony oraz wzmacnia barierę nabłonkową przewodu pokarmowego, zwiększając obecność Lactobacillus spp. i Bifidobacterium spp. w mikrobiocie jelitowej.

Randomizowane, zaślepione, równoległe badanie interwencyjne kontrolowane placebo zostanie przeprowadzone na sportowcach wytrzymałościowych, którzy trenują w obiektach sportowych Uniwersytetu Europejskiego w Madrycie. Liczba sportowców płci męskiej biorących udział w badaniu wyniesie 56 (28 w każdej grupie eksperymentalnej), wszyscy nastawionych na zawody w wieku od 18 do 40 lat i tlenowym zużyciu energii tlenu większym lub równym 55 ml / kg / min.). Obliczenia wielkości próby dokonano wybierając poziom istotności alfa = 0,05 i moc (beta) 0,90 dla analizy dwustronnej, biorąc pod uwagę, że chcemy wykryć różnicę co najmniej 15% w poprawie objawy żołądkowo-jelitowe, że standardowe wykryte odchylenie w kwestionariuszu do zastosowania w poprzednich badaniach wynosi 1,5 punktu na 9, a oczekiwany odsetek strat wynosi 15%.

Przed i po interwencji sportowcy wykonają test, w którym zmierzymy ich maksymalną wydolność tlenową. Odbędzie się to w obiektach Uniwersytetu Europejskiego w Madrycie, gdzie dostępna jest taśma zwijająca. Zrobią też drugi test, w którym zmierzymy czas, jaki spędzają na przebiegnięciu kilometra z maksymalną prędkością. Skład ciała zostanie oceniony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA). Próbki krwi, moczu i kału będą wymagane przed i po badaniach fizycznych. Krew i mocz będą pobierane rano, natomiast próbki kału dzień wcześniej. Do czasu analizy próbki biologiczne będą zamrażane w temperaturze -80ºC.

Interwencja będzie prowadzona przez 10 tygodni. Kakao lub placebo zostanie dostarczone w jednorazowej dziennej porcji 5 g kakao zawierającej 500 mg flawanoli (dawka, przy której wykazano działanie prebiotyczne) lub 5 g maltodekstryny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Madrid
      • Villaviciosa De Odón, Madrid, Hiszpania, 28670
        • Jose Ángel García Merino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni.
  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Moc tlenowa zużycia tlenu większa lub równa 55 ml/kg/min

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie antybiotyków (3 miesiące przed badaniem) lub przyjmowanie jakichkolwiek leków przewlekle.
  • Przyjmowanie probiotyków, prebiotyków lub wszelkiego rodzaju żywności lub suplementów ergogenicznych.
  • Być wegetarianinem lub weganinem
  • Palić.
  • Mają udokumentowane choroby przewodu pokarmowego (wrzody, zespół jelita drażliwego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.).
  • Wcześniejsze operacje przewodu pokarmowego lub jakakolwiek choroba zdiagnozowana w momencie włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa kakaowa
Kakao będzie dostarczane w saszetkach. Interwencja będzie prowadzona przez 10 tygodni. Kakao dostarczane jest w jednorazowej porcji dziennej 5 g, która zawiera 83 mg flawonoidów na gram kakao (dawka, przy której wykazano działanie prebiotyczne).
Sportowcy wykonują ten sam program treningowy i spożywają 5 g kakao (83 mg flawonoidów na gram kakao) zmieszane z niskotłuszczowym mlekiem przez 10 tygodni.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Maltodekstryna będzie dostarczana jako placebo, które będzie dostarczane w saszetkach. Sportowcy będą przyjmować 5 g produktu dziennie.
Sportowcy wykonują ten sam program treningowy i przyjmują przez 10 tygodni 5 g maltodekstryny wymieszanej z niskotłuszczowym mlekiem przez 10 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Masa tkanki tłuszczowej będzie analizowana na początku (dawka wyjściowa) oraz po 10 tygodniach interwencji
Absorpcjometria rentgenowska energii (DEXA).
Masa tkanki tłuszczowej będzie analizowana na początku (dawka wyjściowa) oraz po 10 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar beztłuszczowej masy
Ramy czasowe: Beztłuszczowa masa będzie analizowana na początku (dawka wyjściowa) i po 10 tygodniach interwencji
Absorpcjometria rentgenowska energii (DEXA).
Beztłuszczowa masa będzie analizowana na początku (dawka wyjściowa) i po 10 tygodniach interwencji
Test wydolności sportowej.
Ramy czasowe: Wyniki sportowe będą analizowane na początku (dawka wyjściowa) i po 10 tygodniach interwencji
Ocena maksymalnej wydolności tlenowej.
Wyniki sportowe będą analizowane na początku (dawka wyjściowa) i po 10 tygodniach interwencji
Test wydolności sportowej 2.
Ramy czasowe: Wyniki sportowe będą analizowane na początku (dawka wyjściowa) i po 10 tygodniach interwencji
Pomiar czasu, jaki sportowcy spędzają na przebiegnięciu jednego kilometra z maksymalną prędkością.
Wyniki sportowe będą analizowane na początku (dawka wyjściowa) i po 10 tygodniach interwencji
Zmiana nawyków żywieniowych.
Ramy czasowe: Tryb życia zostanie przeanalizowany na początku (dawka wyjściowa) i po 10 tygodniach interwencji.
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności.
Tryb życia zostanie przeanalizowany na początku (dawka wyjściowa) i po 10 tygodniach interwencji.
Zmiana mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Mikrobiota jelitowa będzie analizowana na początku (dawka bazyliny) i po 10 tygodniach interwencji.
Określenie różnorodności drobnoustrojów przez sekwencjonowanie 16S rRNA.
Mikrobiota jelitowa będzie analizowana na początku (dawka bazyliny) i po 10 tygodniach interwencji.
Pomiar parametrów stanu zapalnego.
Ramy czasowe: Cytokiny w osoczu będą analizowane na początku i na końcu 10-tygodniowej interwencji.
Cytokiny będą mierzone w osoczu (IL-6, IL-10, IL-1β).
Cytokiny w osoczu będą analizowane na początku i na końcu 10-tygodniowej interwencji.
Wskaźniki bariery żołądkowo-jelitowej.
Ramy czasowe: LPS w osoczu będzie analizowany na początku i na końcu 10-tygodniowej interwencji.
Oznaczanie poziomu lipopolisacharydów (LPS) w osoczu jako wskaźnika translokacji bakteryjnej.
LPS w osoczu będzie analizowany na początku i na końcu 10-tygodniowej interwencji.
Modyfikacja objawów żołądkowo-jelitowych w stosunku do wartości wyjściowej po 10 tygodniach
Ramy czasowe: Kwestionariusz do oceny objawów żołądkowo-jelitowych zostanie przekazany sportowcom na początku i na końcu 10-tygodniowej interwencji.
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych zostanie przeprowadzona według kwestionariusza opisanego przez Pfeiffera i in. (2009).
Kwestionariusz do oceny objawów żołądkowo-jelitowych zostanie przekazany sportowcom na początku i na końcu 10-tygodniowej interwencji.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów stresu oksydacyjnego.
Ramy czasowe: Tlenek azotu będzie analizowany na początku i na końcu 10-tygodniowej interwencji.
Poziomy tlenku azotu będą mierzone w osoczu i moczu.
Tlenek azotu będzie analizowany na początku i na końcu 10-tygodniowej interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGL2016-77288-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj