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Kakaokonsum zur Gesundheitsförderung bei Sportlern (INDYCA)

26. April 2021 aktualisiert von: Mar Larrosa, Universidad Europea de Madrid

Kakaoeinnahme zur Vorbeugung von Magen-Darm-Problemen bei Sportlern: Auswirkungen auf oxidativen Stress, Entzündungen, Mikrobiota und sportliche Leistung

Sportler konsumieren jeden Tag ein Extra an Nahrungsergänzungsmitteln, um ihre sportliche Leistung zu verbessern, manchmal ohne sich ihrer Gesundheit bewusst zu sein. Kakao könnte eine gute Nahrungsergänzung für Sportler sein, ohne ihnen Nebenwirkungen zuzufügen. Eines der häufigsten Gesundheitsprobleme bei Sportlern sind Magen-Darm-Probleme. Die Ursache dieser Probleme scheint ein Kompendium physiologischer und mechanischer Ursachen zu sein, die durch Ernährungsfaktoren verändert werden. Derzeit gibt es keinen Assay, in dem eine Ernährungsinterventionsstudie über die Zeit des Trainings vorgeschlagen wurde, um die gastrointestinalen Probleme zu verbessern, die mit der Durchführung körperlicher Übungen verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Vorteile des täglichen Verzehrs von Kakao bei Ausdauersportlern zu untersuchen bei:

A) Magen-Darm-Probleme im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung. B) Stärkung der Magen-Darm-Barriere. C) Entzündungsparameter und oxidativer Stress. D) Sportliche Leistung. E) Körperzusammensetzung

Die Ausgangshypothese dieses Projekts basiert auf der Tatsache, dass der tägliche Kakaokonsum die mit Widerstandstraining verbundenen Magen-Darm-Symptome verbessern könnte. Kakao verringert die mit Milzhypovolämie verbundenen Symptome und stärkt die gastrointestinale Epithelbarriere, wodurch das Vorhandensein von Lactobacillus spp. erhöht wird. und Bifidobacterium spp. in der Darmmikrobiota.

Bei Ausdauersportlern, die in den Sportanlagen der Europäischen Universität Madrid trainieren, wird eine randomisierte, verblindete, parallele placebokontrollierte Interventionsstudie durchgeführt. Die Anzahl der männlichen Athleten für die Studie beträgt 56 (28 in jeder Versuchsgruppe), alle mit einem Alter zwischen 18 und 40 Jahren und einem aeroben Leistungsverbrauch von Sauerstoff von mindestens 55 ml / kg / Mindest). Die Berechnung des Stichprobenumfangs wurde mit einem Signifikanzniveau Alpha = 0,05 und einer Power (Beta) von 0,90 für eine 2-seitige Analyse vorgenommen, wobei berücksichtigt wird, dass wir einen Unterschied von mindestens 15 % in der Verbesserung von erkennen möchten der Magen-Darm-Symptome, dass die festgestellte Standardabweichung im zu verwendenden Fragebogen in früheren Studien 1,5 von 9 Punkten beträgt und dass der erwartete Verlustanteil 15 % beträgt.

Vor und nach dem Eingriff führen die Athleten einen Test durch, bei dem wir ihre maximale aerobe Kapazität messen. Dies wird in den Einrichtungen der Europea University of Madrid durchgeführt, wo ein Rollband zur Verfügung steht. Außerdem werden sie einen zweiten Test durchführen, bei dem wir die Zeit messen, die sie damit verbringen, einen Kilometer mit maximaler Geschwindigkeit zu laufen. Die Körperzusammensetzung wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) bewertet. Vor und nach den körperlichen Tests werden Blut-, Urin- und Kotproben benötigt. Blut- und Urinproben werden am Morgen gesammelt, während die Kotproben am Vortag gesammelt werden. Die biologischen Proben werden bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren.

Der Eingriff wird für 10 Wochen durchgeführt. Kakao oder Placebo werden in einer einzigen täglichen Einnahme von 5 g Kakao mit 500 mg Flavanolen (Dosis, bei der eine präbiotische Wirkung nachgewiesen wurde) oder 5 g Maltodextrin verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Villaviciosa De Odón, Madrid, Spanien, 28670
        • Jose Ángel García Merino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer.
  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Aerobe Leistung des Sauerstoffverbrauchs größer oder gleich 55 ml / kg / min

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Antibiotika (3 Monate vor der Studie) oder Dauermedikation.
  • Einnahme von Probiotika, Präbiotika oder jeglicher Art von Nahrungsmitteln oder ergogenen Nahrungsergänzungsmitteln.
  • Vegetarier oder Veganer zu sein
  • Rauch.
  • Haben dokumentierte Magen-Darm-Erkrankungen (Geschwüre, Reizdarm, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn usw.).
  • Frühere Magen-Darm-Operationen oder Krankheiten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie diagnostiziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kakao-Gruppe
Der Kakao wird in Tütchen geliefert. Der Eingriff wird für 10 Wochen durchgeführt. Kakao wird in einer einzelnen Tagesdosis von 5 g bereitgestellt, die 83 mg Flavonoide pro Gramm Kakao enthält (Dosis, bei der eine präbiotische Wirkung nachgewiesen wurde).
Nahrungsergänzungsmittel: Kakao-Gruppe
Sportler führen das gleiche Trainingsprogramm durch und nehmen 10 Wochen lang 5 g Kakao (83 mg Flavonoide pro Gramm Kakao) gemischt mit fettarmer Milch ein.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Maltodextrin wird als Placebo in Beuteln bereitgestellt. Sportler nehmen 5 g des Produkts pro Tag ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Gruppe
Die Athleten absolvieren das gleiche Trainingsprogramm und nehmen 10 Wochen lang 5 g Maltodextrin gemischt mit fettarmer Milch ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Fettmasse
Zeitfenster: Die Fettmasse wird zu Beginn (Basisdosis) und nach 10 Wochen der Intervention analysiert
Energie-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA).
Die Fettmasse wird zu Beginn (Basisdosis) und nach 10 Wochen der Intervention analysiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Magermasse
Zeitfenster: Die Magermasse wird zu Beginn (Basisdosis) und nach 10 Wochen der Intervention analysiert
Energie-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA).
Die Magermasse wird zu Beginn (Basisdosis) und nach 10 Wochen der Intervention analysiert
Sportlicher Leistungstest.
Zeitfenster: Die sportliche Leistung wird zu Beginn (Baseline-Dosis) und nach 10 Wochen der Intervention analysiert
Bewertung der maximalen aeroben Kapazität.
Die sportliche Leistung wird zu Beginn (Baseline-Dosis) und nach 10 Wochen der Intervention analysiert
Sportliche Leistungsprüfung 2.
Zeitfenster: Die sportliche Leistung wird zu Beginn (Baseline-Dosis) und nach 10 Wochen der Intervention analysiert
Messung der Zeit, die die Sportler damit verbringen, einen Kilometer mit maximaler Geschwindigkeit zu laufen.
Die sportliche Leistung wird zu Beginn (Baseline-Dosis) und nach 10 Wochen der Intervention analysiert
Änderung der Essgewohnheiten.
Zeitfenster: Der Lebensstil wird zu Beginn (Baseline-Dosis) und nach 10 Wochen der Intervention analysiert.
Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit.
Der Lebensstil wird zu Beginn (Baseline-Dosis) und nach 10 Wochen der Intervention analysiert.
Veränderung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Die Darmmikrobiota wird zu Beginn (Basisdosis) und nach 10 Wochen der Intervention analysiert.
Bestimmung der mikrobiellen Diversität durch 16S-rRNA-Sequenzierung.
Die Darmmikrobiota wird zu Beginn (Basisdosis) und nach 10 Wochen der Intervention analysiert.
Messung der Entzündungsparameter.
Zeitfenster: Plasma-Zytokine werden zu Beginn und am Ende der 10-wöchigen Intervention analysiert.
Zytokine werden im Plasma gemessen (IL-6, IL-10, IL-1β).
Plasma-Zytokine werden zu Beginn und am Ende der 10-wöchigen Intervention analysiert.
Indikatoren für Magen-Darm-Barriere.
Zeitfenster: Plasmatisches LPS wird zu Beginn und am Ende der 10-wöchigen Intervention analysiert.
Bestimmung der plasmatischen Lipopolysaccharid (LPS)-Spiegel als Indikator für die bakterielle Translokation.
Plasmatisches LPS wird zu Beginn und am Ende der 10-wöchigen Intervention analysiert.
Veränderung der gastrointestinalen Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Zeitfenster: Der Fragebogen zur Bewertung der Magen-Darm-Symptome wird den Athleten zu Beginn und am Ende der 10-wöchigen Intervention ausgehändigt.
Die Auswertung der gastrointestinalen Symptome erfolgt anhand des Fragebogens von Pfeiffer et al. (2009).
Der Fragebogen zur Bewertung der Magen-Darm-Symptome wird den Athleten zu Beginn und am Ende der 10-wöchigen Intervention ausgehändigt.
Veränderung der oxidativen Stressparameter gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Stickoxid wird zu Beginn und am Ende der 10-wöchigen Intervention analysiert.
Die Stickoxidwerte werden im Plasma und im Urin gemessen.
Stickoxid wird zu Beginn und am Ende der 10-wöchigen Intervention analysiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Mitarbeiter

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGL2016-77288-R

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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