Cacao-inname voor gezondheidsbevordering bij atleten (INDYCA)
Cacao-inname voor de preventie van gastro-intestinale problemen bij atleten: effecten op oxidatieve stress, ontsteking, microbiota en sportprestaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is het onderzoeken van de voordelen van dagelijkse consumptie van cacao bij duursporters in:
A) Gastro-intestinale problemen in verband met lichaamsbeweging. B) Versterking van de gastro-intestinale barrière. C) Parameters van ontsteking en oxidatieve stress. D) Sportprestaties. E) Lichaamssamenstelling
De uitgangshypothese van dit project is gebaseerd op het feit dat dagelijkse cacaoconsumptie de gastro-intestinale symptomen geassocieerd met krachttraining zou kunnen verbeteren. Cacao vermindert de symptomen geassocieerd met milthypovolemie en versterkt de gastro-intestinale epitheelbarrière waardoor de aanwezigheid van Lactobacillus spp. en Bifidobacterium spp. in de darmmicrobiota.
Er zal een gerandomiseerde, geblindeerde, parallelle placebogecontroleerde interventiestudie worden uitgevoerd bij duursporters die trainen in de sportfaciliteiten van de Europese Universiteit van Madrid. Het aantal mannelijke atleten voor de studie zal 56 zijn (28 in elke experimentele groep), allemaal gericht op competitie met een leeftijd tussen 18 en 40 jaar en een aëroob energieverbruik van zuurstof groter dan of gelijk aan 55 ml / kg / minuten). De berekening van de steekproefomvang is gemaakt door te selecteren met een significantieniveau alfa = 0,05 en een power (bèta) van 0,90 voor een 2-zijdige analyse, waarbij we er rekening mee willen houden dat we een verschil van minimaal 15% willen detecteren in de verbetering van de gastro-intestinale symptomen, dat de standaard gedetecteerde afwijking in de te gebruiken vragenlijst, in eerdere studies, 1,5 punt op 9 is en dat het verwachte aandeel verliezen 15% is.
Voor en na de ingreep doen de sporters een test waarbij we hun maximale aerobe capaciteit meten. Dit zal worden gedaan in de faciliteiten van de Europea Universiteit van Madrid, waar een rollende band beschikbaar is. Ook gaan ze een tweede test doen waarin we meten hoeveel tijd ze een kilometer rennen op maximale snelheid. De lichaamssamenstelling wordt geëvalueerd door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA). Bloed-, urine- en ontlastingsmonsters zijn vereist voor en na de fysieke tests. Bloed- en urinemonsters worden 's ochtends verzameld, terwijl de ontlastingsmonsters de dag ervoor worden verzameld. De biologische monsters worden tot analyse ingevroren bij -80ºC.
De interventie duurt 10 weken. Cacao of placebo wordt gegeven in een eenmalige dagelijkse inname van 5 g cacao met 500 mg flavanolen (dosis waarbij een prebiotisch effect is aangetoond) of 5 g maltodextrine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Spanje, 28670
- Jose Ángel García Merino
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heren.
- Leeftijd tussen 18 en 50 jaar
- Aërobe kracht van zuurstofverbruik groter dan of gelijk aan 55 ml / kg / min
Uitsluitingscriteria:
- Inname van antibiotica (3 maanden voor de proef) of chronische medicatie.
- Inname van probiotica, prebiotica of elk type voedsel of ergogene supplementen.
- Vegetariër of veganist zijn
- Rook.
- Gastro-intestinale aandoeningen hebben gedocumenteerd (zweren, prikkelbare darm, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, enz.).
- Eerdere gastro-intestinale operaties of een ziekte gediagnosticeerd op het moment van opname in het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cacao groep
De cacao wordt geleverd in sachets.
De interventie duurt 10 weken.
Cacao wordt geleverd in een eenmalige dagelijkse dosis van 5 g, die 83 mg flavonoïden per gram cacao bevat (dosis waarbij een prebiotisch effect is aangetoond).
|
Atleten voeren hetzelfde trainingsprogramma uit en nemen gedurende 10 weken 5 g cacao (83 mg flavonoïden per gram cacao) gemengd met magere melk.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Maltodextrine wordt geleverd als placebo, dat in sachets wordt geleverd.
Atleten nemen 5g van het product per dag.
|
De sporters voeren hetzelfde trainingsprogramma uit en nemen gedurende 10 weken 5 gram maltodextrine gemengd met magere melk gedurende 10 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van vetmassa
Tijdsspanne: De vetmassa zal aan het begin (basisdosis) en na 10 weken interventie worden geanalyseerd
|
Energieröntgenabsorptiometrie (DEXA).
|
De vetmassa zal aan het begin (basisdosis) en na 10 weken interventie worden geanalyseerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van vetvrije massa
Tijdsspanne: De vetvrije massa zal aan het begin (basisdosis) en na 10 weken interventie worden geanalyseerd
|
Energieröntgenabsorptiometrie (DEXA).
|
De vetvrije massa zal aan het begin (basisdosis) en na 10 weken interventie worden geanalyseerd
|
|
Sportprestatietest.
Tijdsspanne: De sportprestaties worden aan het begin (basisdosis) en na 10 weken interventie geanalyseerd
|
Beoordeling van de maximale aerobe capaciteit.
|
De sportprestaties worden aan het begin (basisdosis) en na 10 weken interventie geanalyseerd
|
|
Sportprestatietest 2.
Tijdsspanne: De sportprestaties worden aan het begin (basisdosis) en na 10 weken interventie geanalyseerd
|
Meting van de tijd die de sporters besteden aan het rennen van een kilometer op maximale snelheid.
|
De sportprestaties worden aan het begin (basisdosis) en na 10 weken interventie geanalyseerd
|
|
Verandering in eetgewoonten.
Tijdsspanne: Aan het begin (basisdosis) en na 10 weken interventie wordt de levensstijl geanalyseerd.
|
Voedsel Frequentie Vragenlijst.
|
Aan het begin (basisdosis) en na 10 weken interventie wordt de levensstijl geanalyseerd.
|
|
Verandering in darmmicrobiota
Tijdsspanne: Darmmicrobiota zal aan het begin (basisdosis) en na 10 weken interventie worden geanalyseerd.
|
Bepaling van microbiële diversiteit door 16S rRNA-sequencing.
|
Darmmicrobiota zal aan het begin (basisdosis) en na 10 weken interventie worden geanalyseerd.
|
|
Meting van de parameters van ontsteking.
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van de interventie van 10 weken zullen plasmacytokinen worden geanalyseerd.
|
Cytokines zullen gemeten worden in plasma (IL-6, IL-10, IL-1β).
|
Aan het begin en aan het einde van de interventie van 10 weken zullen plasmacytokinen worden geanalyseerd.
|
|
Indicatoren van gastro-intestinale barrière.
Tijdsspanne: Plasma LPS zal worden geanalyseerd aan het begin en aan het einde van de 10 weken durende interventie.
|
Bepaling van plasmatische lipopolysaccharide (LPS) niveaus als een indicator van bacteriële translocatie.
|
Plasma LPS zal worden geanalyseerd aan het begin en aan het einde van de 10 weken durende interventie.
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline van gastro-intestinale symptomen na 10 weken
Tijdsspanne: De vragenlijst voor de evaluatie van gastro-intestinale symptomen zal aan het begin en aan het einde van de 10 weken durende interventie aan de atleten worden gegeven.
|
De evaluatie van gastro-intestinale symptomen zal worden uitgevoerd door het volgen van de vragenlijst beschreven door Pfeiffer et al. (2009).
|
De vragenlijst voor de evaluatie van gastro-intestinale symptomen zal aan het begin en aan het einde van de 10 weken durende interventie aan de atleten worden gegeven.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van parameters voor oxidatieve stress.
Tijdsspanne: Stikstofmonoxide wordt aan het begin en aan het einde van de 10 weken durende interventie geanalyseerd.
|
Stikstofmonoxide niveaus zullen worden gemeten in plasma en urine.
|
Stikstofmonoxide wordt aan het begin en aan het einde van de 10 weken durende interventie geanalyseerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AGL2016-77288-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .