Assunzione di cacao per la promozione della salute negli atleti (INDYCA)
Assunzione di cacao per la prevenzione dei problemi gastrointestinali negli atleti: effetti su stress ossidativo, infiammazione, microbiota e prestazioni sportive
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo progetto è quello di indagare i benefici del consumo quotidiano di cacao negli atleti di resistenza in:
A) Problemi gastrointestinali associati all'esercizio. B) Rinforzo della barriera gastrointestinale. C) Parametri dell'infiammazione e dello stress ossidativo. D) Prestazioni sportive. E) Composizione corporea
L'ipotesi di partenza di questo progetto si basa sul fatto che il consumo quotidiano di cacao potrebbe migliorare i sintomi gastrointestinali associati all'esercizio di resistenza. Il cacao diminuisce i sintomi associati all'ipovolemia splenica e rafforza la barriera epiteliale gastrointestinale aumentando la presenza di Lactobacillus spp. e Bifidobacterium spp. nel microbiota intestinale.
Uno studio di intervento randomizzato, in cieco, parallelo controllato con placebo sarà condotto su atleti di resistenza che si allenano nelle strutture sportive dell'Università Europea di Madrid. Il numero di atleti maschi per lo studio sarà di 56 (28 in ciascun gruppo sperimentale), tutti finalizzati alla competizione con un'età compresa tra i 18 e i 40 anni e un consumo di potenza aerobica di ossigeno maggiore o uguale a 55 mL/kg/ min). Il calcolo della dimensione del campione è stato effettuato selezionando con un livello di significatività alpha = 0.05 e una potenza (beta) di 0.90 per un'analisi a 2 code, tenendo conto che si vuole rilevare una differenza di almeno il 15% nel miglioramento di i sintomi gastrointestinali, che la deviazione standard rilevata nel questionario da utilizzare, in studi precedenti, è di 1,5 punti su 9 e che la percentuale prevista di perdite è del 15%.
Prima e dopo l'intervento, gli atleti effettueranno un test in cui misureremo la loro massima capacità aerobica. Questo sarà fatto nelle strutture dell'Università Europea di Madrid dove è disponibile un nastro trasportatore. Inoltre, eseguiranno un secondo test in cui misureremo il tempo che trascorrono correndo un chilometro alla massima velocità. La composizione corporea sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA). Saranno richiesti campioni di sangue, urina e feci prima e dopo i test fisici. I campioni di sangue e urina verranno raccolti al mattino mentre i campioni di feci verranno raccolti il giorno prima. I campioni biologici saranno congelati a -80ºC fino all'analisi.
L'intervento sarà effettuato per 10 settimane. Il cacao o il placebo saranno forniti in un'unica assunzione giornaliera di 5 g di cacao contenente 500 mg di flavanoli (dose alla quale è stato dimostrato un effetto prebiotico) o 5 g di maltodestrina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid
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Villaviciosa De Odón, Madrid, Spagna, 28670
- Jose Ángel García Merino
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini.
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni
- Potenza aerobica del consumo di ossigeno maggiore o uguale a 55 ml/kg/min
Criteri di esclusione:
- Assunzione di antibiotici (3 mesi prima del processo) o qualsiasi farmaco cronico.
- Assunzione di probiotici, prebiotici o qualsiasi tipo di integratore alimentare o ergogenico.
- Essere vegetariani o vegani
- Fumo.
- Avere malattie gastrointestinali documentate (ulcere, intestino irritabile, colite ulcerosa, morbo di Crohn, ecc.).
- Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali o qualsiasi malattia diagnosticata al momento dell'inclusione nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo del cacao
Il cacao verrà fornito in bustine.
L'intervento sarà effettuato per 10 settimane.
Il cacao è fornito in un'unica dose giornaliera di 5 g, che contiene 83 mg di flavonoidi per grammo di cacao (dose alla quale è stato dimostrato un effetto prebiotico).
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Gli atleti eseguono lo stesso programma di allenamento e assumono 5 g di cacao (83 mg di flavonoidi per grammo di cacao) mescolati a latte magro per 10 settimane.
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
La maltodestrina verrà fornita come placebo, che verrà fornito in bustine.
Gli atleti assumeranno 5 g di prodotto al giorno.
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Gli atleti eseguono lo stesso programma di allenamento e assumono per 10 settimane 5 g di maltodestrina miscelati con latte magro per 10 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della massa grassa
Lasso di tempo: La massa grassa sarà analizzata all'inizio (dose basale) e dopo 10 settimane di intervento
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Assorbimetria energetica a raggi X (DEXA).
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La massa grassa sarà analizzata all'inizio (dose basale) e dopo 10 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della massa magra
Lasso di tempo: La massa magra sarà analizzata all'inizio (dose basale) e dopo 10 settimane di intervento
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Assorbimetria energetica a raggi X (DEXA).
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La massa magra sarà analizzata all'inizio (dose basale) e dopo 10 settimane di intervento
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Test delle prestazioni sportive.
Lasso di tempo: Le prestazioni sportive saranno analizzate all'inizio (dose basale) e dopo 10 settimane di intervento
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Valutazione della massima capacità aerobica.
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Le prestazioni sportive saranno analizzate all'inizio (dose basale) e dopo 10 settimane di intervento
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Prova di prestazione sportiva 2.
Lasso di tempo: Le prestazioni sportive saranno analizzate all'inizio (dose basale) e dopo 10 settimane di intervento
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Misurazione del tempo che gli sportivi trascorrono correndo un chilometro alla massima velocità.
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Le prestazioni sportive saranno analizzate all'inizio (dose basale) e dopo 10 settimane di intervento
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Cambiamento delle abitudini alimentari.
Lasso di tempo: Lo stile di vita sarà analizzato all'inizio (dose basale) e dopo 10 settimane di intervento.
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Questionario sulla frequenza alimentare.
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Lo stile di vita sarà analizzato all'inizio (dose basale) e dopo 10 settimane di intervento.
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Cambiamento nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: Il microbiota intestinale sarà analizzato all'inizio (dose di basilina) e dopo 10 settimane di intervento.
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Determinazione della diversità microbica mediante sequenziamento dell'rRNA 16S.
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Il microbiota intestinale sarà analizzato all'inizio (dose di basilina) e dopo 10 settimane di intervento.
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Misurazione dei parametri dell'infiammazione.
Lasso di tempo: Le citochine plasmatiche saranno analizzate all'inizio e alla fine dell'intervento di 10 settimane.
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Le citochine saranno misurate nel plasma (IL-6, IL-10, IL-1β).
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Le citochine plasmatiche saranno analizzate all'inizio e alla fine dell'intervento di 10 settimane.
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Indicatori di barriera gastrointestinale.
Lasso di tempo: L'LPS plasmatico sarà analizzato all'inizio e alla fine dell'intervento di 10 settimane.
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Determinazione dei livelli plasmatici di lipopolisaccaridi (LPS) come indicatore di traslocazione batterica.
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L'LPS plasmatico sarà analizzato all'inizio e alla fine dell'intervento di 10 settimane.
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Modifica dal basale dei sintomi gastrointestinali a 10 settimane
Lasso di tempo: Il questionario per la valutazione dei sintomi gastrointestinali verrà somministrato agli atleti all'inizio e alla fine dell'intervento di 10 settimane.
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La valutazione dei sintomi gastrointestinali sarà effettuata seguendo il questionario descritto da Pfeiffer et al. (2009).
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Il questionario per la valutazione dei sintomi gastrointestinali verrà somministrato agli atleti all'inizio e alla fine dell'intervento di 10 settimane.
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Variazione rispetto al basale dei parametri dello stress ossidativo.
Lasso di tempo: L'ossido nitrico sarà analizzato all'inizio e alla fine dell'intervento di 10 settimane.
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I livelli di ossido nitrico saranno misurati nel plasma e nelle urine.
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L'ossido nitrico sarà analizzato all'inizio e alla fine dell'intervento di 10 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGL2016-77288-R
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