Kakaoindtag til sundhedsfremme hos atleter (INDYCA)
Kakaoindtag til forebyggelse af gastrointestinale problemer hos atleter: Effekter på oxidativ stress, inflammation, mikrobiota og sportspræstationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette projekt er at undersøge fordelene ved dagligt forbrug af kakao hos udholdenhedsatleter i:
A) Gastrointestinale problemer forbundet med træning. B) Forstærkning af mave-tarmbarrieren. C) Parametre for inflammation og oxidativt stress. D) Sportspræstationer. E) Kropssammensætning
Udgangshypotesen for dette projekt er baseret på det faktum, at dagligt kakaoforbrug kunne forbedre de mave-tarmsymptomer forbundet med modstandstræning. Kakao reducerer symptomerne forbundet med milthypovolæmi og styrker den gastrointestinale epitelbarriere, hvilket øger tilstedeværelsen af Lactobacillus spp. og Bifidobacterium spp. i tarmens mikrobiota.
En randomiseret, blindet, parallel placebokontrolleret interventionsundersøgelse vil blive udført i udholdenhedsatleter, der træner i sportsfaciliteterne på det europæiske universitet i Madrid. Antallet af mandlige atleter til undersøgelsen vil være 56 (28 i hver forsøgsgruppe), alle rettet mod konkurrence med en alder mellem 18 og 40 år og et aerobt strømforbrug af ilt større end eller lig med 55 ml/kg/ min). Beregningen af stikprøvestørrelsen er foretaget udvælgelse med et signifikansniveau alfa = 0,05 og en potens (beta) på 0,90 for en 2-halet analyse, idet vi tager i betragtning, at vi ønsker at påvise en forskel på mindst 15 % i forbedringen af mave-tarmsymptomerne, at den standarddetekterede afvigelse i det spørgeskema, der skal anvendes, i tidligere undersøgelser er 1,5 point ud af 9, og at den forventede andel af tab er 15 %.
Før og efter interventionen vil atleterne lave en test, hvor vi måler deres maksimale aerobe kapacitet. Dette vil blive gjort i faciliteterne på Europeana University of Madrid, hvor der er tilgængeligt et rullende bælte. De vil også lave en anden test, hvor vi vil måle den tid, de bruger på at løbe en kilometer ved maksimal hastighed. Kropssammensætning vil blive evalueret ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA). Blod-, urin- og afføringsprøver vil være nødvendige før og efter de fysiske tests. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet om morgenen, mens fæcesprøverne vil blive indsamlet dagen før. De biologiske prøver vil blive frosset ved -80ºC indtil analyser.
Indgrebet vil blive udført i 10 uger. Kakao eller placebo vil blive givet i et enkelt dagligt indtag af 5 g kakao indeholdende 500 mg flavanoler (dosis, hvor der er påvist en præbiotisk effekt) eller 5 g maltodextrin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Spanien, 28670
- Jose Ángel García Merino
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd.
- Alder mellem 18 og 50 år
- Aerob effekt af iltforbrug større end eller lig med 55 ml / kg / min
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af antibiotika (3 måneder før forsøget) eller enhver kronisk medicin.
- Indtagelse af probiotika, præbiotika eller enhver form for mad eller ergogene kosttilskud.
- At være vegetar eller veganer
- Røg.
- Har dokumenteret mave-tarmsygdomme (sår, irritabel tyktarm, colitis ulcerosa, Crohns sygdom osv.).
- Tidligere gastrointestinale operationer eller enhver sygdom diagnosticeret på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kakao gruppe
Kakaoen leveres i poser.
Indgrebet vil blive udført i 10 uger.
Kakao leveres i en enkelt daglig dosis på 5 g, som indeholder 83 mg flavonoider pr. gram kakao (dosis, hvor der er vist en præbiotisk effekt).
|
Atleter udfører det samme træningsprogram, og de tager 5 g kakao (83 mg flavonoider pr. gram kakao) blandet med letmælk i 10 uger.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Maltodextrin vil blive leveret som placebo, som vil blive leveret i breve.
Atleter vil tage 5 g produkt om dagen.
|
Atleterne udfører det samme træningsprogram, og de tager i 10 uger 5 g maltodextrin blandet med letmælk i 10 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af fedtmasse
Tidsramme: Fedtmassen vil blive analyseret i begyndelsen (basedosis) og efter 10 ugers intervention
|
Energirøntgenabsorptiometri (DEXA).
|
Fedtmassen vil blive analyseret i begyndelsen (basedosis) og efter 10 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af mager masse
Tidsramme: Lean masse vil blive analyseret i begyndelsen (baseline dosis) og efter 10 ugers intervention
|
Energirøntgenabsorptiometri (DEXA).
|
Lean masse vil blive analyseret i begyndelsen (baseline dosis) og efter 10 ugers intervention
|
|
Sportspræstationstest.
Tidsramme: Sportspræstationer vil blive analyseret i begyndelsen (basisdosis) og efter 10 ugers intervention
|
Vurdering af maksimal aerob kapacitet.
|
Sportspræstationer vil blive analyseret i begyndelsen (basisdosis) og efter 10 ugers intervention
|
|
Sportspræstationstest 2.
Tidsramme: Sportspræstationer vil blive analyseret i begyndelsen (basisdosis) og efter 10 ugers intervention
|
Måling af den tid, som sportsudøverne bruger på at løbe en kilometer med maksimal hastighed.
|
Sportspræstationer vil blive analyseret i begyndelsen (basisdosis) og efter 10 ugers intervention
|
|
Ændring i spisevaner.
Tidsramme: Livsstil vil blive analyseret i begyndelsen (basisdosis) og efter 10 ugers intervention.
|
Spørgeskema for madhyppighed.
|
Livsstil vil blive analyseret i begyndelsen (basisdosis) og efter 10 ugers intervention.
|
|
Ændring i tarmmikrobiota
Tidsramme: Tarmmikrobiota vil blive analyseret i begyndelsen (basilindosis) og efter 10 ugers intervention.
|
Bestemmelse af mikrobiel diversitet ved 16S rRNA-sekventering.
|
Tarmmikrobiota vil blive analyseret i begyndelsen (basilindosis) og efter 10 ugers intervention.
|
|
Måling af parametrene for inflammation.
Tidsramme: Plasmacytokiner vil blive analyseret i begyndelsen og ved slutningen af den 10-ugers intervention.
|
Cytokiner vil blive målt i plasma (IL-6, IL-10, IL-1β).
|
Plasmacytokiner vil blive analyseret i begyndelsen og ved slutningen af den 10-ugers intervention.
|
|
Indikatorer for gastrointestinal barriere.
Tidsramme: Plasmatisk LPS vil blive analyseret ved begyndelsen og slutningen af den 10-ugers intervention.
|
Bestemmelse af plasmatiske lipopolysaccharid (LPS) niveauer som en indikator for bakteriel translokation.
|
Plasmatisk LPS vil blive analyseret ved begyndelsen og slutningen af den 10-ugers intervention.
|
|
Ændring fra baseline af gastrointestinale symptomer efter 10 uger
Tidsramme: Spørgeskemaet til evaluering af gastrointestinale symptomer vil blive givet til atleterne ved begyndelsen og slutningen af den 10-ugers intervention.
|
Evalueringen af gastrointestinale symptomer vil blive udført ved at følge spørgeskemaet beskrevet af Pfeiffer et al. (2009).
|
Spørgeskemaet til evaluering af gastrointestinale symptomer vil blive givet til atleterne ved begyndelsen og slutningen af den 10-ugers intervention.
|
|
Ændring fra baseline for oxidativ stress-parametre.
Tidsramme: Nitrogenoxid vil blive analyseret ved begyndelsen og slutningen af den 10-ugers intervention.
|
Nitrogenoxidniveauer vil blive målt i plasma og urin.
|
Nitrogenoxid vil blive analyseret ved begyndelsen og slutningen af den 10-ugers intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AGL2016-77288-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .